Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPG 7909 Injektion i ikke-småcellet lungekræft

9. februar 2009 opdateret af: Pfizer

Promune™ (CPG 7909 injektion) i kombination med kemoterapi hos patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, et randomiseret, multicenter, kontrolleret, fase 2-studie

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i et forhold på 2:1 til at modtage enten kemoterapi (en taxan- og en platinforbindelse) plus CPG 7909-injektion eller kemoterapi alene. Protokolbehandling vil blive administreret indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet. CpG 7909 Injektion vil blive administreret subkutant i uge 2 og 3 i hver tre-ugers cyklus (dag 8 og 15), og kemoterapi vil blive administreret i uge 1 (dag 1). Patienterne vil gennemgå fuldstændig sygdomsevaluering ved afslutningen af ​​hver anden behandlingscyklus indtil sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Forenede Stater
    • California
      • Gilroy, California, Forenede Stater, 95020
        • Office of Ronald Yanagihara
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Kenmar Research Institute, LLC
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Comprehensive Cancer Center of the Dessert
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialist
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Hematology and Oncology Associates
      • Vincennes, Indiana, Forenede Stater, 47591
        • Medical Center Vincennes
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Southeast Nebraska Hematology Oncology Consultants, PC
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • VA New Jersey Health Care System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
        • HemOnCare
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forenede Stater, 29801
        • Cancer Care Institute of Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Charleston Hematology/Oncology, PA
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • The Family Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Tyskland
      • Halle-Dolau, Tyskland, D-06120
        • Staedtisches Krankenhaus Martha-Maria
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim der Universität Heidelberg
      • Karlsruhe, Tyskland, D76137
        • St. Vincentius-Kliniken gAG, Hamatologie-Onkologie
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft, der er uden for kirurgisk helbredelse, eller som er metastatisk (stadium IIIB eller IV ifølge AJCC).
  • Patienter skal have målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med kemoterapi; patienter kan have modtaget tidligere strålebehandling.
  • Patienter med mistanke om eller kendte CNS-metastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Kemoterapi (en taxan og en platinforbindelse) plus CPG 7909 Injection
Medicin: CPG 7909
CPG 7909 Injektion vil blive administreret subkutant med en startdosis på 0,20 mg/kg i begyndelsen af ​​uge 2 og 3 i den tre-ugers cyklus.
Andre navne:
  • ProMune, PF-3512676
Medicin: Kemoterapi

En taxan og en platinforbindelse givet i uge 1 af tre-ugers cyklusser:

Regime A: Paclitaxel 175 mg/m2 over 1 - 3 timer, Cisplatin 75 mg/m2 Regime B: Paclitaxel 175 mg/m2 over 1 - 3 timer, Carboplatin AUC på 6 Regime C: Docetaxel 75 mg/m2, Cisplatin 75 mg/m2 m2 kur D: Docetaxel 75 mg/m2, Carboplatin AUC på 6

Andre navne:
  • Paclitaxel (Taxol), docetaxel (TAXOTERE) cisplatin og carboplatin (f.eks. PARAPLATIN)
Aktiv komparator: 2
Kemoterapi (en taxan og en platinforbindelse)
Medicin: Kemoterapi

En taxan og en platinforbindelse givet i uge 1 af tre-ugers cyklusser:

Regime A: Paclitaxel 175 mg/m2 over 1 - 3 timer, Cisplatin 75 mg/m2 Regime B: Paclitaxel 175 mg/m2 over 1 - 3 timer, Carboplatin AUC på 6 Regime C: Docetaxel 75 mg/m2, Cisplatin 75 mg/m2 m2 kur D: Docetaxel 75 mg/m2, Carboplatin AUC på 6

Andre navne:
  • Paclitaxel (Taxol), docetaxel (TAXOTERE) cisplatin og carboplatin (f.eks. PARAPLATIN)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet – samlet responsrate (CR & PR) i henhold til RECIST-kriterierne
Tidsramme: Ubestemt
Ubestemt
Sikkerhed - lægemiddeleksponering, uønskede hændelser, laboratorietests, vitale tegn, EKG og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Ubestemt
Ubestemt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundær effektivitet
Tidsramme: Ubestemt
Ubestemt
sammenligne antallet af patienter, der opnår fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom (CR, PR, SD) mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: Ubestemt
Ubestemt
varighed af overordnet respons (CR, PR), overlevelsestid og tid til sygdomsprogression.
Tidsramme: Ubestemt
Ubestemt
At vurdere det immunfarmakodynamiske respons på CPG 7909 Injection plus kemoterapi hos responderende versus ikke-reagerende patienter, der modtager kemoterapi eller kombinationen.
Tidsramme: Ubestemt
Ubestemt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C017
  • CO17
  • ProMune
  • A8501017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner