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CPG 7909注射液治疗非小细胞肺癌

2009年2月9日 更新者：Pfizer

Promune™（CPG 7909 注射液）联合化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者，一项随机、多中心、对照、2 期研究

符合条件的患者将以 2:1 的比例随机分配接受化疗（紫杉烷和铂化合物）加 CPG 7909 注射液或单独化疗。 将实施方案治疗直至疾病进展或无法耐受的毒性。 CpG 7909 注射剂将在每个三周周期的第 2 周和第 3 周（第 8 天和第 15 天）皮下注射，化疗将在第 1 周（第 1 天）进行。 患者将在每个其他治疗周期结束时接受完整的疾病评估，直到疾病进展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

116

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • McGill University
  • 德国
      • Halle-Dolau、德国、D-06120
        • Staedtisches Krankenhaus Martha-Maria
      • Heidelberg、德国
        • Universitätsklinikum Mannheim der Universität Heidelberg
      • Karlsruhe、德国、D76137
        • St. Vincentius-Kliniken gAG, Hamatologie-Onkologie
      • Munchen、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar
  • 美国
    • California
      • Gilroy、California、美国、95020
        • Office of Ronald Yanagihara
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Kenmar Research Institute, LLC
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Comprehensive Cancer Center of the Dessert
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Cancer Specialist
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana Hematology and Oncology Associates
      • Vincennes、Indiana、美国、47591
        • Medical Center Vincennes
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、美国、41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Southeast Nebraska Hematology Oncology Consultants, PC
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、美国、07018
        • VA New Jersey Health Care System
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11212
        • HemOnCare
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Aiken、South Carolina、美国、29801
        • Cancer Care Institute of Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29403
        • Charleston Hematology/Oncology, PA
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、美国、38017
        • The Family Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌，无法通过手术治愈或发生转移（根据 AJCC 为 IIIB 或 IV 期）。
  • 根据 RECIST 标准，患者必须患有可测量的疾病。

排除标准：

  • 先前接受过化疗；患者之前可能接受过放疗。
  • 怀疑或已知有 CNS 转移的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
化疗（紫杉烷和铂化合物）加 CPG 7909 注射液
药品：CPG 7909
CPG 7909 注射液将在三周周期的第 2 周和第 3 周开始时以 0.20 mg/kg 的起始剂量皮下给药。
其他名称：
  • ProMune，PF-3512676
药品：化疗

在三周周期的第一周给予紫杉烷和铂化合物：

方案 A：紫杉醇 175 mg/m2，持续 1-3 小时，顺铂 75 mg/m2 方案 B：紫杉醇 175 mg/m2，持续 1-3 小时，卡铂 AUC 为 6 方案 C：多西他赛 75 mg/m2，顺铂 75 mg/ m2 方案 D：多西紫杉醇 75 mg/m2，卡铂 AUC 为 6

其他名称：
  • 紫杉醇（Taxol）、多西紫杉醇（TAXOTERE） 顺铂和卡铂（如​​PARAPLATIN）
有源比较器：2个
化疗（紫杉烷和铂化合物）
药品：化疗

在三周周期的第一周给予紫杉烷和铂化合物：

方案 A：紫杉醇 175 mg/m2，持续 1-3 小时，顺铂 75 mg/m2 方案 B：紫杉醇 175 mg/m2，持续 1-3 小时，卡铂 AUC 为 6 方案 C：多西他赛 75 mg/m2，顺铂 75 mg/ m2 方案 D：多西紫杉醇 75 mg/m2，卡铂 AUC 为 6

其他名称：
  • 紫杉醇（Taxol）、多西紫杉醇（TAXOTERE） 顺铂和卡铂（如​​PARAPLATIN）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 RECIST 标准的疗效 - 总体缓解率（CR 和 PR）
大体时间：不定
不定
安全性——药物暴露、不良事件、实验室检查、生命体征、心电图和身体检查
大体时间：不定
不定

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要功效
大体时间：不定
不定
比较两个治疗组之间达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定（CR、PR、SD）的患者人数
大体时间：不定
不定
总体缓解持续时间（CR、PR）、生存时间和疾病进展时间。
大体时间：不定
不定
评估 CPG 7909 注射液加化疗对接受化疗或联合化疗的有反应和无反应患者的免疫药效学反应。
大体时间：不定
不定

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年5月1日

研究完成 (实际的)

2007年7月1日

研究注册日期

首次提交

2003年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2003年10月7日

首次发布 (估计)

2003年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年2月9日

最后验证

2009年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C017
  • CO17
  • ProMune
  • A8501017

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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