Инъекция CPG 7909 при немелкоклеточном раке легкого
9 февраля 2009 г. обновлено: Pfizer
Promune™ (CPG 7909 Injection) в сочетании с химиотерапией у пациентов с запущенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, рандомизированное, многоцентровое, контролируемое исследование фазы 2
Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо химиотерапии (таксан и соединение платины) плюс инъекция CPG 7909, либо только химиотерапии.
Протокольная терапия будет проводиться до прогрессирования заболевания или появления непереносимой токсичности.
Инъекцию CpG 7909 вводят подкожно на 2-й и 3-й неделе каждого трехнедельного цикла (8-й и 15-й дни), а химиотерапию проводят на 1-й неделе (1-й день).
Пациенты будут проходить полную оценку заболевания в конце каждого второго цикла лечения до прогрессирования заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Halle-Dolau, Германия, D-06120
- Staedtisches Krankenhaus Martha-Maria
-
Heidelberg, Германия
- Universitätsklinikum Mannheim der Universität Heidelberg
-
Karlsruhe, Германия, D76137
- St. Vincentius-Kliniken gAG, Hamatologie-Onkologie
-
Munchen, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
- McGill University
-
-
-
-
California
-
Gilroy, California, Соединенные Штаты, 95020
- Office of Ronald Yanagihara
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Kenmar Research Institute, LLC
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Comprehensive Cancer Center of the Dessert
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Florida Cancer Specialist
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana Hematology and Oncology Associates
-
Vincennes, Indiana, Соединенные Штаты, 47591
- Medical Center Vincennes
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Southeast Nebraska Hematology Oncology Consultants, PC
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
- VA New Jersey Health Care System
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11212
- HemOnCare
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Соединенные Штаты, 29801
- Cancer Care Institute of Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Charleston Hematology/Oncology, PA
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
- The Family Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого, не поддающийся хирургическому лечению или являющийся метастатическим (стадия IIIB или IV по AJCC).
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST.
Критерий исключения:
- предшествующее лечение химиотерапией; пациенты, возможно, ранее получали лучевую терапию.
- Пациенты с подозреваемыми или известными метастазами в ЦНС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Химиотерапия (таксан и соединение платины) плюс инъекция CPG 7909
|
CPG 7909 Injection будет вводиться подкожно в начальной дозе 0,20 мг/кг в начале 2 и 3 недель трехнедельного цикла.
Другие имена:
Таксан и соединение платины назначают на первой неделе трехнедельного цикла: Схема А: паклитаксел 175 мг/м2 в течение 1–3 часов, цисплатин 75 мг/м2 Схема В: паклитаксел 175 мг/м2 в течение 1–3 часов, карбоплатин AUC 6 Схема С: доцетаксел 75 мг/м2, цисплатин 75 мг/ m2 Схема D: доцетаксел 75 мг/м2, карбоплатин AUC 6
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Химиотерапия (таксан и соединение платины)
|
Таксан и соединение платины назначают на первой неделе трехнедельного цикла: Схема А: паклитаксел 175 мг/м2 в течение 1–3 часов, цисплатин 75 мг/м2 Схема В: паклитаксел 175 мг/м2 в течение 1–3 часов, карбоплатин AUC 6 Схема С: доцетаксел 75 мг/м2, цисплатин 75 мг/ m2 Схема D: доцетаксел 75 мг/м2, карбоплатин AUC 6
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность - общая частота ответов (CR & PR) в соответствии с критериями RECIST
Временное ограничение: Неопределенный
|
Неопределенный
|
|
Безопасность — воздействие лекарств, нежелательные явления, лабораторные анализы, показатели жизненно важных функций, ЭКГ и медицинские осмотры.
Временное ограничение: Неопределенный
|
Неопределенный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичная эффективность
Временное ограничение: Неопределенный
|
Неопределенный
|
|
сравнить количество пациентов, которые достигли полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания (CR, PR, SD) между двумя группами лечения
Временное ограничение: Неопределенный
|
Неопределенный
|
|
продолжительность общего ответа (CR, PR), время выживания и время до прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: Неопределенный
|
Неопределенный
|
|
Оценить иммунофармакодинамический ответ на инъекцию CPG 7909 в сочетании с химиотерапией у отвечающих на лечение пациентов по сравнению с не ответившими на лечение пациентами, получающими химиотерапию или комбинацию.
Временное ограничение: Неопределенный
|
Неопределенный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 февраля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2009 г.
Последняя проверка
1 февраля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Доцетаксел
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- C017
- CO17
- ProMune
- A8501017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .