CPG 7909 -injektio ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
maanantai 9. helmikuuta 2009 päivittänyt: Pfizer
Promune™ (CPG 7909 -injektio) yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko kemoterapiaa (taksaani ja platinayhdiste) sekä CPG 7909 -injektio tai pelkkä kemoterapia.
Protokollahoitoa annetaan taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
CpG 7909 -injektio annetaan ihonalaisesti kunkin kolmen viikon syklin viikoilla 2 ja 3 (päivät 8 ja 15) ja kemoterapia annetaan viikolla 1 (päivä 1).
Potilaille tehdään täydellinen sairauden arviointi jokaisen toisen hoitojakson lopussa taudin etenemiseen saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
-
-
-
-
Halle-Dolau, Saksa, D-06120
- Staedtisches Krankenhaus Martha-Maria
-
Heidelberg, Saksa
- Universitätsklinikum Mannheim der Universität Heidelberg
-
Karlsruhe, Saksa, D76137
- St. Vincentius-Kliniken gAG, Hamatologie-Onkologie
-
Munchen, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
-
-
-
California
-
Gilroy, California, Yhdysvallat, 95020
- Office of Ronald Yanagihara
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Kenmar Research Institute, LLC
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Comprehensive Cancer Center of the Dessert
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialist
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana Hematology and Oncology Associates
-
Vincennes, Indiana, Yhdysvallat, 47591
- Medical Center Vincennes
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Southeast Nebraska Hematology Oncology Consultants, PC
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
- VA New Jersey Health Care System
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
- HemOnCare
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Yhdysvallat, 29801
- Cancer Care Institute of Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Charleston Hematology/Oncology, PA
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
- The Family Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida parantaa kirurgisesti tai joka on metastaattinen (vaihe IIIB tai IV AJCC:n mukaan).
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito kemoterapialla; potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa.
- Potilaat, joilla epäillään tai tunnetaan keskushermoston etäpesäkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kemoterapia (taksaani ja platinayhdiste) sekä CPG 7909 -injektio
|
CPG 7909 -injektio annetaan ihonalaisesti aloitusannoksella 0,20 mg/kg kolmen viikon syklin 2. ja 3. viikkojen alussa.
Muut nimet:
Taksaani ja platinayhdiste annetaan ensimmäisellä viikolla kolmen viikon jaksoista: Hoito A: Paklitakseli 175 mg/m2 1 - 3 tunnin aikana, sisplatiini 75 mg/m2 Hoito B: Paklitakseli 175 mg/m2 1 - 3 tunnin aikana, Karboplatiinin AUC 6:lla Hoito C: Doketakseli 75 mg/m2, sisplatiini 75 mg/m2 m2 Hoito D: Doketakseli 75 mg/m2, karboplatiinin AUC 6
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Kemoterapia (taksaani ja platinayhdiste)
|
Taksaani ja platinayhdiste annetaan ensimmäisellä viikolla kolmen viikon jaksoista: Hoito A: Paklitakseli 175 mg/m2 1 - 3 tunnin aikana, sisplatiini 75 mg/m2 Hoito B: Paklitakseli 175 mg/m2 1 - 3 tunnin aikana, Karboplatiinin AUC 6:lla Hoito C: Doketakseli 75 mg/m2, sisplatiini 75 mg/m2 m2 Hoito D: Doketakseli 75 mg/m2, karboplatiinin AUC 6
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus - kokonaisvasteprosentti (CR & PR) RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Epämääräinen
|
Epämääräinen
|
|
Turvallisuus - lääkealtistus, haittatapahtumat, laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, EKG ja fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: Epämääräinen
|
Epämääräinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen tehokkuus
Aikaikkuna: Epämääräinen
|
Epämääräinen
|
|
vertaa potilaiden määrää, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden (CR, PR, SD) kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: Epämääräinen
|
Epämääräinen
|
|
kokonaisvasteen kesto (CR, PR), eloonjäämisaika ja aika taudin etenemiseen.
Aikaikkuna: Epämääräinen
|
Epämääräinen
|
|
Arvioida immunofarmakodynaamista vastetta CPG 7909 -injektiolle plus kemoterapialle reagoivilla ja ei-vasteilla potilailla, jotka saavat kemoterapiaa tai yhdistelmää.
Aikaikkuna: Epämääräinen
|
Epämääräinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. lokakuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Doketakseli
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- C017
- CO17
- ProMune
- A8501017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .