CPG 7909 Injeksjon ved ikke-småcellet lungekreft
9. februar 2009 oppdatert av: Pfizer
Promune™ (CPG 7909-injeksjon) i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft, en randomisert, multisenter, kontrollert, fase 2-studie
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta enten kjemoterapi (en taxan og en platinaforbindelse) pluss CPG 7909 injeksjon eller kjemoterapi alene.
Protokollbehandling vil bli administrert inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
CpG 7909 Injeksjon vil bli administrert subkutant i uke 2 og 3 i hver treukers syklus (dag 8 og 15) og kjemoterapi vil bli administrert i uke 1 (dag 1).
Pasienter vil gjennomgå fullstendig sykdomsevaluering ved slutten av annenhver behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University
-
-
-
-
California
-
Gilroy, California, Forente stater, 95020
- Office of Ronald Yanagihara
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Kenmar Research Institute, LLC
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Comprehensive Cancer Center of the Dessert
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialist
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana Hematology and Oncology Associates
-
Vincennes, Indiana, Forente stater, 47591
- Medical Center Vincennes
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Southeast Nebraska Hematology Oncology Consultants, PC
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
- VA New Jersey Health Care System
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
- HemOnCare
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Forente stater, 29801
- Cancer Care Institute of Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- Charleston Hematology/Oncology, PA
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
- The Family Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Halle-Dolau, Tyskland, D-06120
- Staedtisches Krankenhaus Martha-Maria
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitätsklinikum Mannheim der Universität Heidelberg
-
Karlsruhe, Tyskland, D76137
- St. Vincentius-Kliniken gAG, Hamatologie-Onkologie
-
Munchen, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft som er utenfor kirurgisk helbredelse eller som er metastatisk (stadium IIIB eller IV i henhold til AJCC).
- Pasienter skal ha målbar sykdom i henhold til RECIST-kriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med kjemoterapi; pasienter kan ha fått strålebehandling tidligere.
- Pasienter med mistenkt eller kjent CNS-metastaser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Kjemoterapi (en taxan og en platinaforbindelse) pluss CPG 7909 injeksjon
|
CPG 7909 Injeksjon vil bli administrert subkutant med en startdose på 0,20 mg/kg i begynnelsen av uke 2 og 3 av den tre uker lange syklusen.
Andre navn:
En taxan og en platinaforbindelse gitt i uke én av tre ukers sykluser: Regim A: Paklitaksel 175 mg/m2 over 1 - 3 timer, Cisplatin 75 mg/m2 Regime B: Paklitaksel 175 mg/m2 over 1 - 3 timer, Carboplatin AUC på 6 Regime C: Docetaxel 75 mg/m2, Cisplatin 75 mg m2 regime D: Docetaxel 75 mg/m2, Carboplatin AUC på 6
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Kjemoterapi (en taxan og en platinaforbindelse)
|
En taxan og en platinaforbindelse gitt i uke én av tre ukers sykluser: Regim A: Paklitaksel 175 mg/m2 over 1 - 3 timer, Cisplatin 75 mg/m2 Regime B: Paklitaksel 175 mg/m2 over 1 - 3 timer, Carboplatin AUC på 6 Regime C: Docetaxel 75 mg/m2, Cisplatin 75 mg m2 regime D: Docetaxel 75 mg/m2, Carboplatin AUC på 6
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet – total responsrate (CR & PR) i henhold til RECIST-kriteriene
Tidsramme: Ubestemt
|
Ubestemt
|
|
Sikkerhet - legemiddeleksponering, uønskede hendelser, laboratorietester, vitale tegn, EKG og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Ubestemt
|
Ubestemt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundær effektivitet
Tidsramme: Ubestemt
|
Ubestemt
|
|
sammenligne antall pasienter som oppnår fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom (CR, PR, SD) mellom de to behandlingsgruppene
Tidsramme: Ubestemt
|
Ubestemt
|
|
varighet av total respons (CR, PR), overlevelsestid og tid til sykdomsprogresjon.
Tidsramme: Ubestemt
|
Ubestemt
|
|
For å vurdere den immunfarmakodynamiske responsen på CPG 7909 injeksjon pluss kjemoterapi i responderende kontra ikke-reagerende pasienter som får kjemoterapi eller kombinasjonen.
Tidsramme: Ubestemt
|
Ubestemt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2003
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2009
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Docetaxel
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- C017
- CO17
- ProMune
- A8501017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .