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CPG 7909 Inyectable en Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas

9 de febrero de 2009 actualizado por: Pfizer

Promune™ (inyección CPG 7909) en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico, un estudio aleatorizado, multicéntrico, controlado, de fase 2

Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir quimioterapia (un taxano y un compuesto de platino) más CPG 7909 Inyectable o quimioterapia sola. El protocolo de tratamiento se administrará hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable. La inyección de CpG 7909 se administrará por vía subcutánea en las semanas 2 y 3 de cada ciclo de tres semanas (días 8 y 15) y la quimioterapia se administrará en la semana 1 (día 1). Los pacientes se someterán a una evaluación completa de la enfermedad al final de cada dos ciclos de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Halle-Dolau, Alemania, D-06120
        • Staedtisches Krankenhaus Martha-Maria
      • Heidelberg, Alemania
        • Universitätsklinikum Mannheim der Universität Heidelberg
      • Karlsruhe, Alemania, D76137
        • St. Vincentius-Kliniken gAG, Hamatologie-Onkologie
      • Munchen, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University
    • California
      • Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
        • Office of Ronald Yanagihara
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Kenmar Research Institute, LLC
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Comprehensive Cancer Center of the Dessert
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialist
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Hematology and Oncology Associates
      • Vincennes, Indiana, Estados Unidos, 47591
        • Medical Center Vincennes
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Southeast Nebraska Hematology Oncology Consultants, PC
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • VA New Jersey Health Care System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • HemOnCare
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
        • Cancer Care Institute of Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Hematology/Oncology, PA
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • The Family Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente que está más allá de la cura quirúrgica o que es metastásico (Estadio IIIB o IV según AJCC).
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible según los criterios RECIST.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con quimioterapia; los pacientes pueden haber recibido radioterapia previa.
  • Pacientes con metástasis del SNC sospechadas o conocidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Quimioterapia (un taxano y un compuesto de platino) más CPG 7909 Inyección
La inyección de CPG 7909 se administrará por vía subcutánea a una dosis inicial de 0,20 mg/kg al comienzo de las semanas 2 y 3 del ciclo de tres semanas.
Otros nombres:
  • ProMune, PF-3512676

Un taxano y un compuesto de platino administrados en la primera semana de ciclos de tres semanas:

Régimen A: Paclitaxel 175 mg/m2 durante 1 - 3 horas, Cisplatino 75 mg/m2 Régimen B: Paclitaxel 175 mg/m2 durante 1 - 3 horas, Carboplatino AUC de 6 Régimen C: Docetaxel 75 mg/m2, Cisplatino 75 mg/ m2 Régimen D: Docetaxel 75 mg/m2, Carboplatino AUC de 6

Otros nombres:
  • Paclitaxel (Taxol), docetaxel (TAXOTERE) cisplatino y carboplatino (p. ej., PARAPLATIN)
Comparador activo: 2
Quimioterapia (un taxano y un compuesto de platino)

Un taxano y un compuesto de platino administrados en la primera semana de ciclos de tres semanas:

Régimen A: Paclitaxel 175 mg/m2 durante 1 - 3 horas, Cisplatino 75 mg/m2 Régimen B: Paclitaxel 175 mg/m2 durante 1 - 3 horas, Carboplatino AUC de 6 Régimen C: Docetaxel 75 mg/m2, Cisplatino 75 mg/ m2 Régimen D: Docetaxel 75 mg/m2, Carboplatino AUC de 6

Otros nombres:
  • Paclitaxel (Taxol), docetaxel (TAXOTERE) cisplatino y carboplatino (p. ej., PARAPLATIN)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia: tasa de respuesta global (RC y PR) según los criterios RECIST
Periodo de tiempo: Indeterminado
Indeterminado
Seguridad: exposición a medicamentos, eventos adversos, pruebas de laboratorio, signos vitales, ECG y exámenes físicos.
Periodo de tiempo: Indeterminado
Indeterminado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia secundaria
Periodo de tiempo: Indeterminado
Indeterminado
comparar el número de pacientes que logran una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable (CR, PR, SD) entre los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Indeterminado
Indeterminado
duración de la respuesta global (RC, PR), tiempo de supervivencia y tiempo hasta la progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Indeterminado
Indeterminado
Evaluar la respuesta inmunofarmacodinámica a la inyección de CPG 7909 más quimioterapia en pacientes que responden frente a los que no responden que reciben quimioterapia o la combinación.
Periodo de tiempo: Indeterminado
Indeterminado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre GPC 7909

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