- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00070629
CPG 7909 Inyectable en Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas
Promune™ (inyección CPG 7909) en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico, un estudio aleatorizado, multicéntrico, controlado, de fase 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Halle-Dolau, Alemania, D-06120
- Staedtisches Krankenhaus Martha-Maria
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Heidelberg, Alemania
- Universitätsklinikum Mannheim der Universität Heidelberg
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Karlsruhe, Alemania, D76137
- St. Vincentius-Kliniken gAG, Hamatologie-Onkologie
-
Munchen, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Center
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University
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California
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Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
- Office of Ronald Yanagihara
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Kenmar Research Institute, LLC
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Comprehensive Cancer Center of the Dessert
-
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialist
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Hematology and Oncology Associates
-
Vincennes, Indiana, Estados Unidos, 47591
- Medical Center Vincennes
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Southeast Nebraska Hematology Oncology Consultants, PC
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- VA New Jersey Health Care System
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- HemOnCare
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
- Cancer Care Institute of Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Charleston Hematology/Oncology, PA
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
- The Family Cancer Center
-
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Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente que está más allá de la cura quirúrgica o que es metastásico (Estadio IIIB o IV según AJCC).
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible según los criterios RECIST.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con quimioterapia; los pacientes pueden haber recibido radioterapia previa.
- Pacientes con metástasis del SNC sospechadas o conocidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Quimioterapia (un taxano y un compuesto de platino) más CPG 7909 Inyección
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La inyección de CPG 7909 se administrará por vía subcutánea a una dosis inicial de 0,20 mg/kg al comienzo de las semanas 2 y 3 del ciclo de tres semanas.
Otros nombres:
Un taxano y un compuesto de platino administrados en la primera semana de ciclos de tres semanas: Régimen A: Paclitaxel 175 mg/m2 durante 1 - 3 horas, Cisplatino 75 mg/m2 Régimen B: Paclitaxel 175 mg/m2 durante 1 - 3 horas, Carboplatino AUC de 6 Régimen C: Docetaxel 75 mg/m2, Cisplatino 75 mg/ m2 Régimen D: Docetaxel 75 mg/m2, Carboplatino AUC de 6
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Quimioterapia (un taxano y un compuesto de platino)
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Un taxano y un compuesto de platino administrados en la primera semana de ciclos de tres semanas: Régimen A: Paclitaxel 175 mg/m2 durante 1 - 3 horas, Cisplatino 75 mg/m2 Régimen B: Paclitaxel 175 mg/m2 durante 1 - 3 horas, Carboplatino AUC de 6 Régimen C: Docetaxel 75 mg/m2, Cisplatino 75 mg/ m2 Régimen D: Docetaxel 75 mg/m2, Carboplatino AUC de 6
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: tasa de respuesta global (RC y PR) según los criterios RECIST
Periodo de tiempo: Indeterminado
|
Indeterminado
|
Seguridad: exposición a medicamentos, eventos adversos, pruebas de laboratorio, signos vitales, ECG y exámenes físicos.
Periodo de tiempo: Indeterminado
|
Indeterminado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eficacia secundaria
Periodo de tiempo: Indeterminado
|
Indeterminado
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comparar el número de pacientes que logran una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable (CR, PR, SD) entre los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Indeterminado
|
Indeterminado
|
duración de la respuesta global (RC, PR), tiempo de supervivencia y tiempo hasta la progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Indeterminado
|
Indeterminado
|
Evaluar la respuesta inmunofarmacodinámica a la inyección de CPG 7909 más quimioterapia en pacientes que responden frente a los que no responden que reciben quimioterapia o la combinación.
Periodo de tiempo: Indeterminado
|
Indeterminado
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades pulmonares
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- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Docetaxel
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- C017
- CO17
- ProMune
- A8501017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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