CPG 7909 Wstrzyknięcie w niedrobnokomórkowym raku płuc
9 lutego 2009 zaktualizowane przez: Pfizer
Promune™ (zastrzyk CPG 7909) w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie fazy 2
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej chemioterapię (taksan i związek platyny) plus zastrzyk CPG 7909 lub samą chemioterapię.
Protokół terapii będzie podawany do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Wstrzyknięcie CpG 7909 będzie podawane podskórnie w Tygodniach 2 i 3 każdego trzytygodniowego cyklu (dni 8 i 15), a chemioterapia będzie podawana w Tygodniu 1 (Dzień 1).
Pacjenci będą poddawani pełnej ocenie choroby pod koniec co drugiego cyklu leczenia, aż do progresji choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
-
-
-
-
Halle-Dolau, Niemcy, D-06120
- Staedtisches Krankenhaus Martha-Maria
-
Heidelberg, Niemcy
- Universitätsklinikum Mannheim der Universität Heidelberg
-
Karlsruhe, Niemcy, D76137
- St. Vincentius-Kliniken gAG, Hamatologie-Onkologie
-
Munchen, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
-
-
-
California
-
Gilroy, California, Stany Zjednoczone, 95020
- Office of Ronald Yanagihara
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Kenmar Research Institute, LLC
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Comprehensive Cancer Center of the Dessert
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Florida Cancer Specialist
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana Hematology and Oncology Associates
-
Vincennes, Indiana, Stany Zjednoczone, 47591
- Medical Center Vincennes
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Southeast Nebraska Hematology Oncology Consultants, PC
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
- VA New Jersey Health Care System
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
- HemOnCare
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29801
- Cancer Care Institute of Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Charleston Hematology/Oncology, PA
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
- The Family Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca, którego nie można wyleczyć chirurgicznie lub który ma przerzuty (stadium IIIB lub IV według AJCC).
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie chemioterapią; pacjenci mogli otrzymać wcześniej radioterapię.
- Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem przerzutów do OUN.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Chemioterapia (taksan i związek platyny) plus CPG 7909 Injection
|
CPG 7909 Injection będzie podawany podskórnie w dawce początkowej 0,20 mg/kg na początku 2. i 3. tygodnia trzytygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
Taksan i związek platyny podane w pierwszym tygodniu trzytygodniowych cykli: Schemat A: Paklitaksel 175 mg/m2 pc. w ciągu 1-3 godzin, Cisplatyna 75 mg/m2 pc. Schemat B: Paklitaksel 175 mg/m2 pc. m2 Schemat D: Docetaksel 75 mg/m2, AUC karboplatyny 6
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Chemioterapia (taksan i związek platyny)
|
Taksan i związek platyny podane w pierwszym tygodniu trzytygodniowych cykli: Schemat A: Paklitaksel 175 mg/m2 pc. w ciągu 1-3 godzin, Cisplatyna 75 mg/m2 pc. Schemat B: Paklitaksel 175 mg/m2 pc. m2 Schemat D: Docetaksel 75 mg/m2, AUC karboplatyny 6
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność – ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR i PR) zgodnie z kryteriami RECIST
Ramy czasowe: Nieokreślony
|
Nieokreślony
|
|
Bezpieczeństwo - narażenie na lek, zdarzenia niepożądane, testy laboratoryjne, parametry życiowe, EKG i badania fizykalne
Ramy czasowe: Nieokreślony
|
Nieokreślony
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność drugorzędna
Ramy czasowe: Nieokreślony
|
Nieokreślony
|
|
porównać liczbę pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby (CR, PR, SD) pomiędzy dwiema grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: Nieokreślony
|
Nieokreślony
|
|
czas trwania całkowitej odpowiedzi (CR, PR), czas przeżycia i czas do progresji choroby.
Ramy czasowe: Nieokreślony
|
Nieokreślony
|
|
Ocena odpowiedzi immunofarmakodynamicznej na CPG 7909 Injection plus chemioterapię u pacjentów z odpowiedzią i bez odpowiedzi otrzymujących chemioterapię lub kombinację.
Ramy czasowe: Nieokreślony
|
Nieokreślony
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Docetaksel
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- C017
- CO17
- ProMune
- A8501017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .