心房細動患者におけるワルファリンまたはアセノクマロールと比較した SR34006 の使用の評価 (AMADEUS)
2011年4月5日 更新者：Sanofi
AMADEUS試験、多施設共同、無作為化、非盲検、評価者盲検、非劣性試験で、血栓塞栓性イベントの予防における週1回皮下投与イドラパリナックス（SR34006）と用量調整経口ビタミンK拮抗薬の有効性と安全性を比較する心房細動患者
この治験には、心房細動と呼ばれる心臓病を患う患者が参加します。 心房細動は、心臓の異常なリズム（不規則な拍動）です。 心房細動患者は、心臓内で血栓が形成され、体内の他の血管に移動して閉塞を引き起こす可能性が高くなります。 この障害により組織が損傷される可能性があります。 たとえば、血栓が脳内の血管を詰まらせると、脳卒中を引き起こす可能性があります。 したがって、心房細動の患者には、ワルファリンやアセノクマロールなどの抗凝固剤（血液をサラサラにする）錠剤が投与されることがあります。
この研究の目的は、週に 1 回投与される新しい注射可能な抗凝固薬 SR34006 とワルファリンまたはアセノクマロール錠の安全性と有効性を比較することです。
SR34006 注射剤またはビタミン K アンタゴニスト (ワルファリンまたはアセノクマロール) 錠剤への割り当てはまったくの偶然であり、患者と医師の両方が知っています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4673
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Cardiology, P.C.
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Huntsville、Alabama、アメリカ
- Oracle Research, a Division of: The Heart Center, P.C.
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ
- Arizona Heart Institute Mesa
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Tucson、Arizona、アメリカ
- Saguaro Clinical Research
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Tucson、Arizona、アメリカ
- Southern Arizona Veterans Affairs Health Care System
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California
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Healdsburg、California、アメリカ
- Office of Dr. Bowden, D.O.
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Loma Linda、California、アメリカ
- Jerry L. Pettis VA Medical Center
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Oceanside、California、アメリカ
- Kenneth W. Carr, M.D. Cardiology
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San Francisco、California、アメリカ
- Richard A. Levy, M.D.
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Santa Ana、California、アメリカ
- Cardiology Specialists of Orange County
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- Aurora Denver Cardiology Associates
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Denver、Colorado、アメリカ
- Denver Health Medical Center
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Denver、Colorado、アメリカ
- Denver Health and Hospital Authority Adult Medicine Clinic
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Denver、Colorado、アメリカ
- Denver Health and Hospital Authority Eastside Health Clinic
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
- Florida Arrhythmia Consultants
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
- North Broward Hospital District Cardiovascular Research Institute
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Jacksonville Cardiovascular Clinic
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Sarasota、Florida、アメリカ
- Cardiovascular Center of Sarasota
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Wellington、Florida、アメリカ
- Wellington Green Family Practice
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Beacon Medical Research
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ
- Heart & Vascular Clinic/Advanced Medical Research
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ
- The Clinic (Lake Charles Medical & Surgical Clinic)
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- IMG Healthcare, LLC
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
- Baystate Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- University of New Mexico Hospital
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- New Mexico Heart Institute, PA
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Practice of James A. Underberg @ Murray Hill Medical Group
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- The Oregon Health and Science University
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Rhode Island
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Pawtucket、Rhode Island、アメリカ
- Blackstone Cardiology Associates, P.C.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Austin Heart, P.A.
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Dallas、Texas、アメリカ
- Cardiovascular Research Institute of Dallas, Inc./Cardiology and Internal Medicine Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ
- South Texas Cardiovascular Consultants
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- LDS Hospital
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Physicians Office Building (POB)
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
- McGuire VA Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Swedish Medical Center
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Spokane、Washington、アメリカ
- Inland Cardiology
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ
- Marshfield Clinic
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ
- St. Joseph's Hospital
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Cardiff、イギリス
- University Hospital of Wales
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Exeter, Dundee, Glasgow, Merseyside, Wirral、イギリス
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Glasgow、イギリス
- University of Glasgow
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Newscastle Upon Tyne、イギリス
- Freeman Hospital
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Wolverhampton、イギリス
- New Cross Hospital
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Cremona、イタリア
- A.O. "Instituti Ospitalieri di Cremona"
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Merate, Milano, Padova, Pavia, Piacenza, Reggio Emilia、イタリア
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Milano、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Paolo
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Parma、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Parma
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Parma、イタリア
- U.O. di Medicina Interna II
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Rimini、イタリア
- Centro Emostasi e Trombosi
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Torino, Treviso、イタリア
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Varese、イタリア
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Almelo, Amersfoort, Breda, Boxmeer, Delft, Dordrecht、オランダ
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Eindhoven, Enschede, Gorinchem, Gouda, Groningen, Harderwijk、オランダ
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Heerlen, Hilversum, Rotterdam, Sneek, Spijkenisse, Tiel、オランダ
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Maastricht、オランダ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Bondi Junction, Cairns, Camperdown, Miranda, Perth、オーストラリア
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Concord、オーストラリア
- Concord Repartiation General Hospital
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South Australia, Tasmania, Victoria、オーストラリア
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Foothills Medical Centre
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Calgary、Alberta、カナダ
- University Of Calgary
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Calgary、Alberta、カナダ
- Cardiology Consultant's Group
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Calgary、Alberta、カナダ
- Heart Health Institute
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Dr. M.P.J. Senaratne Professional Corporation
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ
- West Coast Cardiology Research
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Victoria、British Columbia、カナダ
- Cardiac Arrhythmia Trials
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
- Health Care Corporation of St. John's Health Sciences Centre
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Quebec
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St. Jerome、Quebec、カナダ
- Zoom International Inc.
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Saskatchewan
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Moose Jaw、Saskatchewan、カナダ
- Moose Jaw Cardiac Centre
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
- Royal University Hospital
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
- Saskatoon Medical Specialists
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
- Specialists Internal Medicine
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Yorkton、Saskatchewan、カナダ
- Dr. Joesph J. Javier
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Yorkton、Saskatchewan、カナダ
- Yorkton Regional Health Centre
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Faaborg, Fredericia, Frederiksberg, Frederikshavn, Hellerup、デンマーク
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Herlev, Hillerod, Holstebro, Horsens, Kalundborg, Kobenhavn、デンマーク
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Kolding, Nykobing Mors, Odense, Skive, Svendborg、デンマーク
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Auckland, Christchurch, Hastings、ニュージーランド
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Bourg En Bresse, Dreux, Lille, Marseille, Maubeuge, Mulhouse、フランス
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Nantes, Nice, Paris, Poitiers, Rennes, Saint Denis、フランス
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Saint-Etienne, Toulouse、フランス
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Kielce, Krakow, Opole, Plock, Siedlce, Warszawa, Wroclaw、ポーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ECG で証明された心房細動 (AF)、および以下の危険因子の少なくとも 1 つの存在に基づく長期ビタミン K アンタゴニスト (VKA) 療法の適応:
- 以前の虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）または全身性塞栓症
- 薬物治療が必要な高血圧
- 左心室機能不全（左心室駆出率<45%または症候性うっ血性心不全）
- 年齢 > 75 歳
- 65～75歳に糖尿病を患っている方、または
- 65～75歳の年齢に加え、症候性冠動脈疾患（以前の心筋梗塞（MI）または狭心症）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 法的な年齢制限（国固有）
- 人工心臓弁、静脈血栓塞栓症、計画的電気的除細動など、AF以外のVKAの適応症
- 可逆性疾患によって引き起こされる一過性AF
- 活動性出血または出血リスクが高い
- 大手術など、制御不能な出血の可能性がある最近（15日未満）または予想される侵襲的処置
- 過去30日以内の別の薬物療法研究への参加
- クレアチニンクリアランス <10 mL/min、重度の肝疾患、または細菌性心内膜炎
- コントロールされていない高血圧: 収縮期血圧 > 180 mm Hg および/または拡張期血圧 > 110 mm Hg
- 適切な避妊策を講じていない場合、妊娠または出産の可能性がある
- 母乳育児
- ワルファリンまたはアセノクマロールのラベルに記載されているその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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すべての脳卒中と非CNS全身性塞栓症の複合体。
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二次結果の測定
結果測定 |
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主要な研究成果の個別の要素。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Prins MH, Guillemin I, Gilet H, Gabriel S, Essers B, Raskob G, Kahn SR. Scoring and psychometric validation of the Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q). Health Qual Life Outcomes. 2009 Apr 7;7:30. doi: 10.1186/1477-7525-7-30.
- Ding WY, Lip GYH, Shantsila A. Relationship between Chronic Kidney Disease, Time-in-Therapeutic Range, and Adverse Outcomes in Atrial Fibrillation: A post hoc Analysis from the AMADEUS Trial. Cerebrovasc Dis. 2022;51(1):29-35. doi: 10.1159/000517608. Epub 2021 Jul 28.
- Amadeus Investigators; Bousser MG, Bouthier J, Buller HR, Cohen AT, Crijns H, Davidson BL, Halperin J, Hankey G, Levy S, Pengo V, Prandoni P, Prins MH, Tomkowski W, Torp-Pedersen C, Wyse DG. Comparison of idraparinux with vitamin K antagonists for prevention of thromboembolism in patients with atrial fibrillation: a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2008 Jan 26;371(9609):315-21. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60168-3. Erratum In: Lancet. 2008 Dec 13;372(9655):2022.. Thorp-Pedersen, C [corrected to Torp-Pedersen, C].
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2003年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2003年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月5日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。