Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použití SR34006 ve srovnání s warfarinem nebo acenokumarolem u pacientů s fibrilací síní (AMADEUS)

5. dubna 2011 aktualizováno: Sanofi

Studie AMADEUS, multicentrická, randomizovaná, otevřená, zaslepená, non-inferioritní studie srovnávající účinnost a bezpečnost subkutánního idraparinuxu (SR34006) podávaného jednou týdně s perorálními antagonisty vitaminu K s upravenou dávkou v prevenci tromboembolických příhod Pacienti s fibrilací síní

Tato studie bude zahrnovat pacienty, kteří mají srdeční onemocnění nazývané fibrilace síní. Fibrilace síní je abnormální rytmus (nepravidelný tep) v srdci. Pacienti s fibrilací síní mají zvýšenou šanci, že se v srdci vytvoří krevní sraženina, která se přesune do jiných krevních cév v těle a způsobí obstrukci. Tato překážka může poškodit tkáň. Například krevní sraženina, která ucpe cévu v mozku, může způsobit mrtvici. Proto mohou být pacientům s fibrilací síní podávány antikoagulační tablety (na ředění krve), jako je warfarin nebo acenokumarol.

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost nového injekčního antikoagulačního léku, který se podává jednou týdně, SR34006 s tabletami warfarinu nebo acenokumarolu.

Přiřazení k tabletám buď SR34006 Injection nebo antagonista vitaminu K (warfarin nebo acenokumarol) bude čistě náhodné a bude známo jak pacientům, tak jejich lékařům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Fibrilace síní

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4673

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- - Bondi Junction, Cairns, Camperdown, Miranda, Perth, Austrálie
  - Concord, Austrálie
    - Concord Repartiation General Hospital
  - South Australia, Tasmania, Victoria, Austrálie
Dánsko
- - Faaborg, Fredericia, Frederiksberg, Frederikshavn, Hellerup, Dánsko
  - Herlev, Hillerod, Holstebro, Horsens, Kalundborg, Kobenhavn, Dánsko
  - Kolding, Nykobing Mors, Odense, Skive, Svendborg, Dánsko
Francie
- - Bourg En Bresse, Dreux, Lille, Marseille, Maubeuge, Mulhouse, Francie
  - Nantes, Nice, Paris, Poitiers, Rennes, Saint Denis, Francie
  - Saint-Etienne, Toulouse, Francie
Holandsko
- - Almelo, Amersfoort, Breda, Boxmeer, Delft, Dordrecht, Holandsko
  - Eindhoven, Enschede, Gorinchem, Gouda, Groningen, Harderwijk, Holandsko
  - Heerlen, Hilversum, Rotterdam, Sneek, Spijkenisse, Tiel, Holandsko
  - Maastricht, Holandsko
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
Itálie
- - Cremona, Itálie
    - A.O. "Instituti Ospitalieri di Cremona"
  - Merate, Milano, Padova, Pavia, Piacenza, Reggio Emilia, Itálie
  - Milano, Itálie
    - Azienda Ospedaliera San Paolo
  - Parma, Itálie
    - Azienda Ospedaliera di Parma
  - Parma, Itálie
    - U.O. di Medicina Interna II
  - Rimini, Itálie
    - Centro Emostasi e Trombosi
  - Torino, Treviso, Itálie
  - Varese, Itálie
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Foothills Medical Centre
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - University Of Calgary
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Cardiology Consultant's Group
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Heart Health Institute
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Dr. M.P.J. Senaratne Professional Corporation
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Kanada
    - West Coast Cardiology Research
  - Victoria, British Columbia, Kanada
    - Cardiac Arrhythmia Trials
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    - Health Care Corporation of St. John's Health Sciences Centre
- Quebec
  - St. Jerome, Quebec, Kanada
    - Zoom International Inc.
- Saskatchewan
  - Moose Jaw, Saskatchewan, Kanada
    - Moose Jaw Cardiac Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
    - Royal University Hospital
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
    - Saskatoon Medical Specialists
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
    - Specialists Internal Medicine
  - Yorkton, Saskatchewan, Kanada
    - Dr. Joesph J. Javier
  - Yorkton, Saskatchewan, Kanada
    - Yorkton Regional Health Centre
Nový Zéland
- - Auckland, Christchurch, Hastings, Nový Zéland
Polsko
- - Kielce, Krakow, Opole, Plock, Siedlce, Warszawa, Wroclaw, Polsko
Spojené království
- - Cardiff, Spojené království
    - University Hospital of Wales
  - Exeter, Dundee, Glasgow, Merseyside, Wirral, Spojené království
  - Glasgow, Spojené království
    - University of Glasgow
  - Newscastle Upon Tyne, Spojené království
    - Freeman Hospital
  - Wolverhampton, Spojené království
    - New Cross Hospital
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy
    - Cardiology, P.C.
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy
    - Oracle Research, a Division of: The Heart Center, P.C.
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Spojené státy
    - Arizona Heart Institute Mesa
  - Tucson, Arizona, Spojené státy
    - Saguaro Clinical Research
  - Tucson, Arizona, Spojené státy
    - Southern Arizona Veterans Affairs Health Care System
- California
  - Healdsburg, California, Spojené státy
    - Office of Dr. Bowden, D.O.
  - Loma Linda, California, Spojené státy
    - Jerry L. Pettis VA Medical Center
  - Oceanside, California, Spojené státy
    - Kenneth W. Carr, M.D. Cardiology
  - San Francisco, California, Spojené státy
    - Richard A. Levy, M.D.
  - Santa Ana, California, Spojené státy
    - Cardiology Specialists of Orange County
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy
    - Aurora Denver Cardiology Associates
  - Denver, Colorado, Spojené státy
    - Denver Health Medical Center
  - Denver, Colorado, Spojené státy
    - Denver Health and Hospital Authority Adult Medicine Clinic
  - Denver, Colorado, Spojené státy
    - Denver Health and Hospital Authority Eastside Health Clinic
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
    - Florida Arrhythmia Consultants
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
    - North Broward Hospital District Cardiovascular Research Institute
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy
    - Jacksonville Cardiovascular Clinic
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Sarasota, Florida, Spojené státy
    - Cardiovascular Center of Sarasota
  - Wellington, Florida, Spojené státy
    - Wellington Green Family Practice
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    - Beacon Medical Research
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Spojené státy
    - Heart & Vascular Clinic/Advanced Medical Research
  - Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
    - The Clinic (Lake Charles Medical & Surgical Clinic)
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    - IMG Healthcare, LLC
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    - Baystate Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    - University of New Mexico Hospital
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    - New Mexico Heart Institute, PA
- New York
  - New York, New York, Spojené státy
    - Practice of James A. Underberg @ Murray Hill Medical Group
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy
    - Duke University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy
    - The Oregon Health and Science University
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy
    - Blackstone Cardiology Associates, P.C.
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy
    - Austin Heart, P.A.
  - Dallas, Texas, Spojené státy
    - Cardiovascular Research Institute of Dallas, Inc./Cardiology and Internal Medicine Associates
  - San Antonio, Texas, Spojené státy
    - South Texas Cardiovascular Consultants
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    - Physicians Office Building (POB)
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy
    - McGuire VA Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy
    - Swedish Medical Center
  - Spokane, Washington, Spojené státy
    - Inland Cardiology
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Spojené státy
    - Marshfield Clinic
  - Marshfield, Wisconsin, Spojené státy
    - St. Joseph's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

EKG dokumentovaná fibrilace síní (AF) a indikace k dlouhodobé léčbě antagonisty vitaminu K (VKA) na základě přítomnosti alespoň jednoho z následujících rizikových faktorů:
1. předchozí ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo systémová embolie
2. hypertenze vyžadující medikamentózní léčbu
3. dysfunkce levé komory (ejekční frakce levé komory < 45 % nebo symptomatické městnavé srdeční selhání)
4. věk >75 let
5. věk mezi 65-75 lety plus diabetes mellitus, popř
6. věk mezi 65-75 lety plus symptomatické onemocnění koronárních tepen (předchozí infarkt myokardu (IM) nebo angina pectoris)
Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Zákonné omezení nižšího věku (konkrétní země)
Indikace pro VKA jiná než FS, včetně protetických srdečních chlopní, žilního tromboembolismu a plánované kardioverze
Přechodná AF způsobená reverzibilní poruchou
Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení
Nedávné (< 15 dnů) nebo očekávané invazivní postupy s možností nekontrolovaného krvácení, včetně velkých chirurgických zákroků
Účast v jiné farmakoterapeutické studii během předchozích 30 dnů
Clearance kreatininu <10 ml/min, závažné onemocnění jater nebo bakteriální endokarditida
Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak > 180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg
Těhotenství nebo reprodukční potenciál bez vhodných antikoncepčních opatření
Kojení
Jakékoli další kontraindikace uvedené v označení warfarinu nebo acenokumarolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Složený ze všech cévních mozkových příhod a systémové embolie mimo CNS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Samostatné složky primárního výsledku studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Related Info

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

EFC5134
SR34006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .