Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zastosowania SR34006 w porównaniu z warfaryną lub acenokumarolem u pacjentów z migotaniem przedsionków (AMADEUS)

5 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie AMADEUS, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, zaślepione przez oceniającego badanie równoważności porównujące skuteczność i bezpieczeństwo idraparinuksu podawanego raz w tygodniu podskórnie (SR34006) z dostosowanymi dawkami doustnych antagonistów witaminy K w zapobieganiu incydentom zakrzepowo-zatorowym w Pacjenci z migotaniem przedsionków

Badanie to obejmie pacjentów z chorobą serca zwaną migotaniem przedsionków. Migotanie przedsionków to nieprawidłowy rytm (nieregularne bicie) serca. Pacjenci z migotaniem przedsionków są bardziej narażeni na tworzenie się zakrzepów krwi w sercu i przemieszczanie się do innych naczyń krwionośnych w organizmie, powodując niedrożność. Ta przeszkoda może uszkodzić tkankę. Na przykład zakrzep krwi blokujący naczynie w mózgu może spowodować udar. Dlatego pacjentom z migotaniem przedsionków można podawać tabletki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), takie jak warfaryna lub acenokumarol.

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku przeciwkrzepliwego do wstrzykiwań, podawanego raz w tygodniu, SR34006, z tabletkami warfaryny lub acenokumarolu.

Przypisanie do tabletek do wstrzykiwań SR34006 lub antagonisty witaminy K (warfaryny lub acenokumarolu) będzie czysto przypadkowe i będzie znane zarówno pacjentom, jak i ich lekarzom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Migotanie przedsionków

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4673

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- - Bondi Junction, Cairns, Camperdown, Miranda, Perth, Australia
  - Concord, Australia
    - Concord Repartiation General Hospital
  - South Australia, Tasmania, Victoria, Australia
Dania
- - Faaborg, Fredericia, Frederiksberg, Frederikshavn, Hellerup, Dania
  - Herlev, Hillerod, Holstebro, Horsens, Kalundborg, Kobenhavn, Dania
  - Kolding, Nykobing Mors, Odense, Skive, Svendborg, Dania
Francja
- - Bourg En Bresse, Dreux, Lille, Marseille, Maubeuge, Mulhouse, Francja
  - Nantes, Nice, Paris, Poitiers, Rennes, Saint Denis, Francja
  - Saint-Etienne, Toulouse, Francja
Holandia
- - Almelo, Amersfoort, Breda, Boxmeer, Delft, Dordrecht, Holandia
  - Eindhoven, Enschede, Gorinchem, Gouda, Groningen, Harderwijk, Holandia
  - Heerlen, Hilversum, Rotterdam, Sneek, Spijkenisse, Tiel, Holandia
  - Maastricht, Holandia
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Foothills Medical Centre
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - University Of Calgary
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Cardiology Consultant's Group
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Heart Health Institute
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Dr. M.P.J. Senaratne Professional Corporation
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Kanada
    - West Coast Cardiology Research
  - Victoria, British Columbia, Kanada
    - Cardiac Arrhythmia Trials
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    - Health Care Corporation of St. John's Health Sciences Centre
- Quebec
  - St. Jerome, Quebec, Kanada
    - Zoom International Inc.
- Saskatchewan
  - Moose Jaw, Saskatchewan, Kanada
    - Moose Jaw Cardiac Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
    - Royal University Hospital
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
    - Saskatoon Medical Specialists
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
    - Specialists Internal Medicine
  - Yorkton, Saskatchewan, Kanada
    - Dr. Joesph J. Javier
  - Yorkton, Saskatchewan, Kanada
    - Yorkton Regional Health Centre
Nowa Zelandia
- - Auckland, Christchurch, Hastings, Nowa Zelandia
Polska
- - Kielce, Krakow, Opole, Plock, Siedlce, Warszawa, Wroclaw, Polska
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    - Cardiology, P.C.
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    - Oracle Research, a Division of: The Heart Center, P.C.
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
    - Arizona Heart Institute Mesa
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    - Saguaro Clinical Research
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    - Southern Arizona Veterans Affairs Health Care System
- California
  - Healdsburg, California, Stany Zjednoczone
    - Office of Dr. Bowden, D.O.
  - Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
    - Jerry L. Pettis VA Medical Center
  - Oceanside, California, Stany Zjednoczone
    - Kenneth W. Carr, M.D. Cardiology
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    - Richard A. Levy, M.D.
  - Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
    - Cardiology Specialists of Orange County
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    - Aurora Denver Cardiology Associates
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    - Denver Health Medical Center
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    - Denver Health and Hospital Authority Adult Medicine Clinic
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    - Denver Health and Hospital Authority Eastside Health Clinic
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
    - Florida Arrhythmia Consultants
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
    - North Broward Hospital District Cardiovascular Research Institute
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
    - Jacksonville Cardiovascular Clinic
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
    - Cardiovascular Center of Sarasota
  - Wellington, Florida, Stany Zjednoczone
    - Wellington Green Family Practice
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    - Beacon Medical Research
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - Heart & Vascular Clinic/Advanced Medical Research
  - Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - The Clinic (Lake Charles Medical & Surgical Clinic)
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - IMG Healthcare, LLC
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Baystate Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    - University of New Mexico Hospital
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    - New Mexico Heart Institute, PA
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
    - Practice of James A. Underberg @ Murray Hill Medical Group
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Duke University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    - The Oregon Health and Science University
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    - Blackstone Cardiology Associates, P.C.
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone
    - Austin Heart, P.A.
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    - Cardiovascular Research Institute of Dallas, Inc./Cardiology and Internal Medicine Associates
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    - South Texas Cardiovascular Consultants
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    - Physicians Office Building (POB)
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    - McGuire VA Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    - Swedish Medical Center
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
    - Inland Cardiology
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
    - Marshfield Clinic
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
    - St. Joseph's Hospital
Włochy
- - Cremona, Włochy
    - A.O. "Instituti Ospitalieri di Cremona"
  - Merate, Milano, Padova, Pavia, Piacenza, Reggio Emilia, Włochy
  - Milano, Włochy
    - Azienda Ospedaliera San Paolo
  - Parma, Włochy
    - Azienda Ospedaliera di Parma
  - Parma, Włochy
    - U.O. di Medicina Interna II
  - Rimini, Włochy
    - Centro Emostasi e Trombosi
  - Torino, Treviso, Włochy
  - Varese, Włochy
Zjednoczone Królestwo
- - Cardiff, Zjednoczone Królestwo
    - University Hospital of Wales
  - Exeter, Dundee, Glasgow, Merseyside, Wirral, Zjednoczone Królestwo
  - Glasgow, Zjednoczone Królestwo
    - University of Glasgow
  - Newscastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
    - Freeman Hospital
  - Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
    - New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Migotanie przedsionków (AF) udokumentowane EKG i wskazanie do długotrwałej terapii antagonistami witaminy K (VKA) na podstawie obecności co najmniej jednego z następujących czynników ryzyka:
1. przebyty udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub zatorowość systemowa
2. nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia farmakologicznego
3. dysfunkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory <45% lub objawowa zastoinowa niewydolność serca)
4. wiek >75 lat
5. wiek między 65-75 lat plus cukrzyca, lub
6. wiek 65-75 lat plus objawowa choroba wieńcowa (przebyty zawał mięśnia sercowego (MI) lub dławica piersiowa)
Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Prawne ograniczenia wiekowe (w zależności od kraju)
Wskazania do VKA inne niż AF, w tym protezy zastawek serca, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i planowana kardiowersja
Przemijające AF spowodowane odwracalnym zaburzeniem
Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia
Niedawne (<15 dni) lub przewidywane zabiegi inwazyjne z możliwością niekontrolowanego krwawienia, w tym poważna operacja
Udział w innym badaniu farmakoterapeutycznym w ciągu ostatnich 30 dni
Klirens kreatyniny <10 ml/min, ciężka choroba wątroby lub bakteryjne zapalenie wsierdzia
Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg
Ciąża lub zdolność do zajścia w ciążę bez stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych
Karmienie piersią
Wszelkie inne przeciwwskazania wymienione na etykiecie warfaryny lub acenokumarolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Połączenie wszystkich udarów i zatorowości systemowej niezwiązanej z OUN.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Oddzielne elementy podstawowego wyniku badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Related Info

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

EFC5134
SR34006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .