Evaluering af brugen af SR34006 sammenlignet med Warfarin eller Acenocoumarol hos patienter med atrieflimren (AMADEUS)
5. april 2011 opdateret af: Sanofi
AMADEUS-forsøget, et multicenter, randomiseret, åbent, bedømmerblindt, non-inferioritetsstudie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af en gang ugentlig subkutan Idraparinux (SR34006) med justeret dosis orale vitamin-K-antagonister til forebyggelse af tromboemboliske hændelser Patienter med atrieflimren
Dette forsøg vil omfatte patienter, der har en hjertesygdom kaldet atrieflimren. Atrieflimren er en unormal rytme (uregelmæssig rytme) i hjertet. Patienter med atrieflimren har en øget chance for, at en blodprop dannes i hjertet og flytter til andre blodkar i kroppen og forårsager obstruktion. Denne obstruktion kan beskadige væv. For eksempel kan en blodprop, der tilstopper et kar i hjernen, forårsage et slagtilfælde. Derfor kan patienter med atrieflimren få antikoagulerende (blodfortyndende) tabletter såsom warfarin eller acenocoumarol.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af et nyt injicerbart antikoagulant lægemiddel, der administreres en gang om ugen, SR34006, med warfarin eller acenocoumarol tabletter.
Tildeling til enten SR34006 Injection eller vitamin K-antagonist-tabletter (warfarin eller acenocoumarol) vil være rent tilfældigt og vil være kendt af både patienter og deres læger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4673
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bondi Junction, Cairns, Camperdown, Miranda, Perth, Australien
-
Concord, Australien
- Concord Repartiation General Hospital
-
South Australia, Tasmania, Victoria, Australien
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Canada
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Canada
- Cardiology Consultant's Group
-
Calgary, Alberta, Canada
- Heart Health Institute
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Dr. M.P.J. Senaratne Professional Corporation
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada
- West Coast Cardiology Research
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Health Care Corporation of St. John's Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
St. Jerome, Quebec, Canada
- Zoom International Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Moose Jaw, Saskatchewan, Canada
- Moose Jaw Cardiac Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Royal University Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Saskatoon Medical Specialists
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Specialists Internal Medicine
-
Yorkton, Saskatchewan, Canada
- Dr. Joesph J. Javier
-
Yorkton, Saskatchewan, Canada
- Yorkton Regional Health Centre
-
-
-
-
-
Faaborg, Fredericia, Frederiksberg, Frederikshavn, Hellerup, Danmark
-
Herlev, Hillerod, Holstebro, Horsens, Kalundborg, Kobenhavn, Danmark
-
Kolding, Nykobing Mors, Odense, Skive, Svendborg, Danmark
-
-
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- University Hospital of Wales
-
Exeter, Dundee, Glasgow, Merseyside, Wirral, Det Forenede Kongerige
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- University of Glasgow
-
Newscastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Freeman Hospital
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
- Cardiology, P.C.
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater
- Oracle Research, a Division of: The Heart Center, P.C.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater
- Arizona Heart Institute Mesa
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
- Saguaro Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
- Southern Arizona Veterans Affairs Health Care System
-
-
California
-
Healdsburg, California, Forenede Stater
- Office of Dr. Bowden, D.O.
-
Loma Linda, California, Forenede Stater
- Jerry L. Pettis VA Medical Center
-
Oceanside, California, Forenede Stater
- Kenneth W. Carr, M.D. Cardiology
-
San Francisco, California, Forenede Stater
- Richard A. Levy, M.D.
-
Santa Ana, California, Forenede Stater
- Cardiology Specialists of Orange County
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
- Denver Health and Hospital Authority Adult Medicine Clinic
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
- Denver Health and Hospital Authority Eastside Health Clinic
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
- Florida Arrhythmia Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
- North Broward Hospital District Cardiovascular Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
- Jacksonville Cardiovascular Clinic
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Wellington, Florida, Forenede Stater
- Wellington Green Family Practice
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
- Beacon Medical Research
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater
- Heart & Vascular Clinic/Advanced Medical Research
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
- The Clinic (Lake Charles Medical & Surgical Clinic)
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
- IMG Healthcare, LLC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
- Baystate Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
- University of New Mexico Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
- New Mexico Heart Institute, PA
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- Practice of James A. Underberg @ Murray Hill Medical Group
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- The Oregon Health and Science University
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater
- Blackstone Cardiology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
- Austin Heart, P.A.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Cardiovascular Research Institute of Dallas, Inc./Cardiology and Internal Medicine Associates
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- Physicians Office Building (POB)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- Swedish Medical Center
-
Spokane, Washington, Forenede Stater
- Inland Cardiology
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater
- Marshfield Clinic
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater
- St. Joseph's Hospital
-
-
-
-
-
Bourg En Bresse, Dreux, Lille, Marseille, Maubeuge, Mulhouse, Frankrig
-
Nantes, Nice, Paris, Poitiers, Rennes, Saint Denis, Frankrig
-
Saint-Etienne, Toulouse, Frankrig
-
-
-
-
-
Almelo, Amersfoort, Breda, Boxmeer, Delft, Dordrecht, Holland
-
Eindhoven, Enschede, Gorinchem, Gouda, Groningen, Harderwijk, Holland
-
Heerlen, Hilversum, Rotterdam, Sneek, Spijkenisse, Tiel, Holland
-
Maastricht, Holland
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Cremona, Italien
- A.O. "Instituti Ospitalieri di Cremona"
-
Merate, Milano, Padova, Pavia, Piacenza, Reggio Emilia, Italien
-
Milano, Italien
- Azienda Ospedaliera San Paolo
-
Parma, Italien
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Parma, Italien
- U.O. di Medicina Interna II
-
Rimini, Italien
- Centro Emostasi e Trombosi
-
Torino, Treviso, Italien
-
Varese, Italien
-
-
-
-
-
Auckland, Christchurch, Hastings, New Zealand
-
-
-
-
-
Kielce, Krakow, Opole, Plock, Siedlce, Warszawa, Wroclaw, Polen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
EKG-dokumenteret atrieflimren (AF) og en indikation for langtidsbehandling med vitamin K-antagonist (VKA) baseret på tilstedeværelsen af mindst én af følgende risikofaktorer:
- tidligere iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller systemisk emboli
- hypertension, der kræver lægemiddelbehandling
- venstre ventrikel dysfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion <45 % eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt)
- alder >75 år
- alder mellem 65-75 år plus diabetes mellitus, eller
- alder mellem 65-75 år plus symptomatisk koronararteriesygdom (tidligere myokardieinfarkt (MI) eller angina pectoris)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lovlige lavere aldersbegrænsninger (landespecifikke)
- Indikation for andre VKA end AF, herunder hjerteklapperproteser, venøs tromboemboli og planlagt kardioversion
- Forbigående AF forårsaget af en reversibel lidelse
- Aktiv blødning eller høj risiko for blødning
- Nylige (<15 dage) eller forventede invasive procedurer med potentiale for ukontrolleret blødning, inklusive større operationer
- Deltagelse i en anden farmakoterapeutisk undersøgelse inden for de foregående 30 dage
- Kreatininclearance <10 ml/min, svær leversygdom eller bakteriel endokarditis
- Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk > 180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk > 110 mm Hg
- Graviditet eller fødedygtighed uden passende præventionsforanstaltninger
- Amning
- Enhver anden kontraindikation anført i mærkningen af warfarin eller acenocoumarol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sammensat af alle slagtilfælde og ikke-CNS systemisk emboli.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Separate komponenter af det primære studieresultat.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Prins MH, Guillemin I, Gilet H, Gabriel S, Essers B, Raskob G, Kahn SR. Scoring and psychometric validation of the Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q). Health Qual Life Outcomes. 2009 Apr 7;7:30. doi: 10.1186/1477-7525-7-30.
- Ding WY, Lip GYH, Shantsila A. Relationship between Chronic Kidney Disease, Time-in-Therapeutic Range, and Adverse Outcomes in Atrial Fibrillation: A post hoc Analysis from the AMADEUS Trial. Cerebrovasc Dis. 2022;51(1):29-35. doi: 10.1159/000517608. Epub 2021 Jul 28.
- Amadeus Investigators; Bousser MG, Bouthier J, Buller HR, Cohen AT, Crijns H, Davidson BL, Halperin J, Hankey G, Levy S, Pengo V, Prandoni P, Prins MH, Tomkowski W, Torp-Pedersen C, Wyse DG. Comparison of idraparinux with vitamin K antagonists for prevention of thromboembolism in patients with atrial fibrillation: a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2008 Jan 26;371(9609):315-21. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60168-3. Erratum In: Lancet. 2008 Dec 13;372(9655):2022.. Thorp-Pedersen, C [corrected to Torp-Pedersen, C].
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2003
Først opslået (Skøn)
9. oktober 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2011
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Vitamin K
- Warfarin
- Idraparinux
- Acenocumarol
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC5134
- SR34006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .