심방 세동 환자에서 와파린 또는 아세노쿠마롤과 비교한 SR34006 사용 평가(AMADEUS)
2011년 4월 5일 업데이트: Sanofi
AMADEUS 시험, 혈전 색전증 사건의 예방에서 주 1회 피하 Idraparinux(SR34006)와 용량 조절 경구 비타민-K 길항제의 효능 및 안전성을 비교하는 다기관, 무작위, 공개, 평가자 맹검, 비열등성 연구 심방 세동 환자
이 시험에는 심방 세동이라는 심장 질환이 있는 환자가 포함됩니다. 심방 세동은 심장의 비정상적인 박동(불규칙한 박동)입니다. 심방 세동 환자는 심장에 혈전이 형성되어 신체의 다른 혈관으로 이동하여 폐색을 일으킬 가능성이 높습니다. 이 방해물은 조직을 손상시킬 수 있습니다. 예를 들어, 뇌혈관을 막는 혈전이 뇌졸중을 일으킬 수 있습니다. 따라서 심방 세동 환자에게는 와파린이나 아세노쿠마롤과 같은 항응고제(혈액 희석제) 정제를 투여할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 주 1회 투여하는 새로운 주사용 항응고제 SR34006과 와파린 또는 아세노쿠마롤 정제의 안전성과 유효성을 비교하는 것이다.
SR34006 주사제 또는 비타민 K 길항제(와파린 또는 아세노쿠마롤) 알약에 대한 할당은 순전히 우연일 것이며 환자와 의사 모두에게 알려질 것입니다.
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Denver, Colorado, 미국
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Fort Lauderdale, Florida, 미국
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- Azienda Ospedaliera di Parma
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Parma, 이탈리아
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Calgary, Alberta, 캐나다
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Calgary, Alberta, 캐나다
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
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South Australia, Tasmania, Victoria, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
ECG 문서화된 심방 세동(AF) 및 다음 위험 요인 중 하나 이상의 존재에 근거한 장기 비타민 K 길항제(VKA) 요법에 대한 적응증:
- 이전의 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 전신 색전증
- 약물 치료가 필요한 고혈압
- 좌심실 기능 장애(좌심실 박출률 <45% 또는 증후성 울혈성 심부전)
- 나이 >75세
- 65-75세 사이의 나이에 진성 당뇨병을 더한 사람, 또는
- 65-75세 사이의 연령 + 증상이 있는 관상 동맥 질환(이전의 심근 경색증(MI) 또는 협심증)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 법적 하한 연령 제한(국가별)
- 인공 심장 판막, 정맥 혈전색전증 및 계획된 심율동 전환을 포함한 AF 이외의 VKA에 대한 적응증
- 가역적 장애로 인한 일시적인 AF
- 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높음
- 주요 수술을 포함하여 조절되지 않는 출혈 가능성이 있는 최근(15일 미만) 또는 예상되는 침습적 시술
- 이전 30일 이내에 다른 약물 치료 연구에 참여
- 크레아티닌 청소율 <10 mL/min, 중증 간 질환 또는 세균성 심내막염
- 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 > 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 110mmHg
- 적절한 피임법 없이 임신 또는 출산 가능성
- 모유 수유
- 와파린 또는 아세노쿠마롤의 라벨에 나열된 기타 모든 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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모든 뇌졸중과 비 CNS 전신 색전증의 복합.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기본 연구 결과의 별도 구성 요소.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Prins MH, Guillemin I, Gilet H, Gabriel S, Essers B, Raskob G, Kahn SR. Scoring and psychometric validation of the Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q). Health Qual Life Outcomes. 2009 Apr 7;7:30. doi: 10.1186/1477-7525-7-30.
- Ding WY, Lip GYH, Shantsila A. Relationship between Chronic Kidney Disease, Time-in-Therapeutic Range, and Adverse Outcomes in Atrial Fibrillation: A post hoc Analysis from the AMADEUS Trial. Cerebrovasc Dis. 2022;51(1):29-35. doi: 10.1159/000517608. Epub 2021 Jul 28.
- Amadeus Investigators; Bousser MG, Bouthier J, Buller HR, Cohen AT, Crijns H, Davidson BL, Halperin J, Hankey G, Levy S, Pengo V, Prandoni P, Prins MH, Tomkowski W, Torp-Pedersen C, Wyse DG. Comparison of idraparinux with vitamin K antagonists for prevention of thromboembolism in patients with atrial fibrillation: a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2008 Jan 26;371(9609):315-21. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60168-3. Erratum In: Lancet. 2008 Dec 13;372(9655):2022.. Thorp-Pedersen, C [corrected to Torp-Pedersen, C].
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2003년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .