Evaluering av bruken av SR34006 sammenlignet med warfarin eller acenocoumarol hos pasienter med atrieflimmer (AMADEUS)
5. april 2011 oppdatert av: Sanofi
AMADEUS-studien, en multisenter, randomisert, åpen etikett, bedømmerblind, ikke-underordnet studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til en gang ukentlig subkutan idraparinux (SR34006) med justert dose orale vitamin-K-antagonister i forebygging av tromboemboliske hendelser Pasienter med atrieflimmer
Denne studien vil inkludere pasienter som har en hjertesykdom som kalles atrieflimmer. Atrieflimmer er en unormal rytme (uregelmessig rytme) i hjertet. Pasienter med atrieflimmer har økt sjanse for at en blodpropp dannes i hjertet og flytter til andre blodårer i kroppen og forårsaker obstruksjon. Denne hindringen kan skade vev. For eksempel kan en blodpropp som tetter et kar i hjernen forårsake hjerneslag. Derfor kan pasienter med atrieflimmer få antikoagulerende (blodfortynnende) tabletter som warfarin eller acenocoumarol.
Formålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til et nytt injiserbart antikoagulasjonsmiddel som administreres en gang i uken, SR34006, med warfarin eller acenocoumarol tabletter.
Tilordning til enten SR34006 injeksjons- eller vitamin K-antagonist-tabletter (warfarin eller acenocoumarol) vil være tilfeldig og vil bli kjent av både pasienter og deres leger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4673
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bondi Junction, Cairns, Camperdown, Miranda, Perth, Australia
-
Concord, Australia
- Concord Repartiation General Hospital
-
South Australia, Tasmania, Victoria, Australia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Canada
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Canada
- Cardiology Consultant's Group
-
Calgary, Alberta, Canada
- Heart Health Institute
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Dr. M.P.J. Senaratne Professional Corporation
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada
- West Coast Cardiology Research
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Health Care Corporation of St. John's Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
St. Jerome, Quebec, Canada
- Zoom International Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Moose Jaw, Saskatchewan, Canada
- Moose Jaw Cardiac Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Royal University Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Saskatoon Medical Specialists
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Specialists Internal Medicine
-
Yorkton, Saskatchewan, Canada
- Dr. Joesph J. Javier
-
Yorkton, Saskatchewan, Canada
- Yorkton Regional Health Centre
-
-
-
-
-
Faaborg, Fredericia, Frederiksberg, Frederikshavn, Hellerup, Danmark
-
Herlev, Hillerod, Holstebro, Horsens, Kalundborg, Kobenhavn, Danmark
-
Kolding, Nykobing Mors, Odense, Skive, Svendborg, Danmark
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- Cardiology, P.C.
-
Huntsville, Alabama, Forente stater
- Oracle Research, a Division of: The Heart Center, P.C.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater
- Arizona Heart Institute Mesa
-
Tucson, Arizona, Forente stater
- Saguaro Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Forente stater
- Southern Arizona Veterans Affairs Health Care System
-
-
California
-
Healdsburg, California, Forente stater
- Office of Dr. Bowden, D.O.
-
Loma Linda, California, Forente stater
- Jerry L. Pettis VA Medical Center
-
Oceanside, California, Forente stater
- Kenneth W. Carr, M.D. Cardiology
-
San Francisco, California, Forente stater
- Richard A. Levy, M.D.
-
Santa Ana, California, Forente stater
- Cardiology Specialists of Orange County
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Denver Health and Hospital Authority Adult Medicine Clinic
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Denver Health and Hospital Authority Eastside Health Clinic
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
- Florida Arrhythmia Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
- North Broward Hospital District Cardiovascular Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- Jacksonville Cardiovascular Clinic
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Forente stater
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Wellington, Florida, Forente stater
- Wellington Green Family Practice
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- Beacon Medical Research
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater
- Heart & Vascular Clinic/Advanced Medical Research
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater
- The Clinic (Lake Charles Medical & Surgical Clinic)
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
- IMG Healthcare, LLC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater
- Baystate Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
- University of New Mexico Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
- New Mexico Heart Institute, PA
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Practice of James A. Underberg @ Murray Hill Medical Group
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- The Oregon Health and Science University
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forente stater
- Blackstone Cardiology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
- Austin Heart, P.A.
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Cardiovascular Research Institute of Dallas, Inc./Cardiology and Internal Medicine Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
- Physicians Office Building (POB)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- Swedish Medical Center
-
Spokane, Washington, Forente stater
- Inland Cardiology
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater
- Marshfield Clinic
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater
- St. Joseph's Hospital
-
-
-
-
-
Bourg En Bresse, Dreux, Lille, Marseille, Maubeuge, Mulhouse, Frankrike
-
Nantes, Nice, Paris, Poitiers, Rennes, Saint Denis, Frankrike
-
Saint-Etienne, Toulouse, Frankrike
-
-
-
-
-
Cremona, Italia
- A.O. "Instituti Ospitalieri di Cremona"
-
Merate, Milano, Padova, Pavia, Piacenza, Reggio Emilia, Italia
-
Milano, Italia
- Azienda Ospedaliera San Paolo
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Parma, Italia
- U.O. di Medicina Interna II
-
Rimini, Italia
- Centro Emostasi e Trombosi
-
Torino, Treviso, Italia
-
Varese, Italia
-
-
-
-
-
Almelo, Amersfoort, Breda, Boxmeer, Delft, Dordrecht, Nederland
-
Eindhoven, Enschede, Gorinchem, Gouda, Groningen, Harderwijk, Nederland
-
Heerlen, Hilversum, Rotterdam, Sneek, Spijkenisse, Tiel, Nederland
-
Maastricht, Nederland
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Auckland, Christchurch, Hastings, New Zealand
-
-
-
-
-
Kielce, Krakow, Opole, Plock, Siedlce, Warszawa, Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia
- University Hospital of Wales
-
Exeter, Dundee, Glasgow, Merseyside, Wirral, Storbritannia
-
Glasgow, Storbritannia
- University of Glasgow
-
Newscastle Upon Tyne, Storbritannia
- Freeman Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannia
- New Cross Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
EKG-dokumentert atrieflimmer (AF) og en indikasjon for langtidsbehandling med vitamin K-antagonist (VKA) basert på tilstedeværelsen av minst én av følgende risikofaktorer:
- tidligere iskemisk slag, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller systemisk emboli
- hypertensjon som krever medikamentell behandling
- venstre ventrikkel dysfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45 % eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt)
- alder >75 år
- alder mellom 65-75 år pluss diabetes mellitus, eller
- alder mellom 65-75 år pluss symptomatisk koronarsykdom (tidligere hjerteinfarkt (MI) eller angina pectoris)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lovlige lavere aldersbegrensninger (landsspesifikke)
- Indikasjon for andre VKA enn AF, inkludert hjerteklaffproteser, venøs tromboembolisme og planlagt kardioversjon
- Forbigående AF forårsaket av en reversibel lidelse
- Aktiv blødning eller høy risiko for blødning
- Nylige (<15 dager) eller forventede invasive prosedyrer med potensial for ukontrollert blødning, inkludert større operasjoner
- Deltakelse i en annen farmakoterapeutisk studie innen de foregående 30 dagene
- Kreatininclearance <10 ml/min, alvorlig leversykdom eller bakteriell endokarditt
- Ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk > 180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg
- Graviditet eller fertil alder uten riktige prevensjonstiltak
- Amming
- Enhver annen kontraindikasjon oppført i merkingen av warfarin eller acenocoumarol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sammensatt av alle slag og ikke-CNS systemisk emboli.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Separate komponenter i det primære studieresultatet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Prins MH, Guillemin I, Gilet H, Gabriel S, Essers B, Raskob G, Kahn SR. Scoring and psychometric validation of the Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q). Health Qual Life Outcomes. 2009 Apr 7;7:30. doi: 10.1186/1477-7525-7-30.
- Ding WY, Lip GYH, Shantsila A. Relationship between Chronic Kidney Disease, Time-in-Therapeutic Range, and Adverse Outcomes in Atrial Fibrillation: A post hoc Analysis from the AMADEUS Trial. Cerebrovasc Dis. 2022;51(1):29-35. doi: 10.1159/000517608. Epub 2021 Jul 28.
- Amadeus Investigators; Bousser MG, Bouthier J, Buller HR, Cohen AT, Crijns H, Davidson BL, Halperin J, Hankey G, Levy S, Pengo V, Prandoni P, Prins MH, Tomkowski W, Torp-Pedersen C, Wyse DG. Comparison of idraparinux with vitamin K antagonists for prevention of thromboembolism in patients with atrial fibrillation: a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2008 Jan 26;371(9609):315-21. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60168-3. Erratum In: Lancet. 2008 Dec 13;372(9655):2022.. Thorp-Pedersen, C [corrected to Torp-Pedersen, C].
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2003
Først lagt ut (Anslag)
9. oktober 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Vitamin K
- Warfarin
- Idraparinux
- Acenokumarol
Andre studie-ID-numre
- EFC5134
- SR34006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .