Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Verwendung von SR34006 im Vergleich zu Warfarin oder Acenocoumarol bei Patienten mit Vorhofflimmern (AMADEUS)

5. April 2011 aktualisiert von: Sanofi

Die AMADEUS-Studie, eine multizentrische, randomisierte, offene, Assessor-blinde Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich subkutan verabreichtem Idraparinux (SR34006) mit angepassten oralen Vitamin-K-Antagonisten bei der Prävention thromboembolischer Ereignisse in Patienten mit Vorhofflimmern

An dieser Studie werden Patienten teilnehmen, die an einer Herzerkrankung namens Vorhofflimmern leiden. Vorhofflimmern ist ein abnormaler Rhythmus (unregelmäßiger Schlag) im Herzen. Bei Patienten mit Vorhofflimmern besteht ein erhöhtes Risiko, dass sich im Herzen ein Blutgerinnsel bildet, das sich in andere Blutgefäße im Körper ausbreitet und dort eine Verstopfung verursacht. Diese Obstruktion kann zu Gewebeschäden führen. Beispielsweise könnte ein Blutgerinnsel, das ein Gefäß im Gehirn verstopft, einen Schlaganfall verursachen. Daher können Patienten mit Vorhofflimmern gerinnungshemmende (blutverdünnende) Tabletten wie Warfarin oder Acenocoumarol erhalten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen injizierbaren Antikoagulans zu vergleichen, das einmal wöchentlich verabreicht wird, SR34006, mit Warfarin- oder Acenocoumarol-Tabletten.

Die Zuordnung zu SR34006-Injektions- oder Vitamin-K-Antagonisten-Tabletten (Warfarin oder Acenocoumarol) erfolgt rein zufällig und ist sowohl den Patienten als auch ihren Ärzten bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4673

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bondi Junction, Cairns, Camperdown, Miranda, Perth, Australien
      • Concord, Australien
        • Concord Repartiation General Hospital
      • South Australia, Tasmania, Victoria, Australien
  • Dänemark
      • Faaborg, Fredericia, Frederiksberg, Frederikshavn, Hellerup, Dänemark
      • Herlev, Hillerod, Holstebro, Horsens, Kalundborg, Kobenhavn, Dänemark
      • Kolding, Nykobing Mors, Odense, Skive, Svendborg, Dänemark
  • Frankreich
      • Bourg En Bresse, Dreux, Lille, Marseille, Maubeuge, Mulhouse, Frankreich
      • Nantes, Nice, Paris, Poitiers, Rennes, Saint Denis, Frankreich
      • Saint-Etienne, Toulouse, Frankreich
  • Italien
      • Cremona, Italien
        • A.O. "Instituti Ospitalieri di Cremona"
      • Merate, Milano, Padova, Pavia, Piacenza, Reggio Emilia, Italien
      • Milano, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
      • Parma, Italien
        • U.O. di Medicina Interna II
      • Rimini, Italien
        • Centro Emostasi e Trombosi
      • Torino, Treviso, Italien
      • Varese, Italien
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Cardiology Consultant's Group
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Heart Health Institute
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Dr. M.P.J. Senaratne Professional Corporation
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • West Coast Cardiology Research
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Cardiac Arrhythmia Trials
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Health Care Corporation of St. John's Health Sciences Centre
    • Quebec
      • St. Jerome, Quebec, Kanada
        • Zoom International Inc.
    • Saskatchewan
      • Moose Jaw, Saskatchewan, Kanada
        • Moose Jaw Cardiac Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatoon Medical Specialists
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Specialists Internal Medicine
      • Yorkton, Saskatchewan, Kanada
        • Dr. Joesph J. Javier
      • Yorkton, Saskatchewan, Kanada
        • Yorkton Regional Health Centre
  • Neuseeland
      • Auckland, Christchurch, Hastings, Neuseeland
  • Niederlande
      • Almelo, Amersfoort, Breda, Boxmeer, Delft, Dordrecht, Niederlande
      • Eindhoven, Enschede, Gorinchem, Gouda, Groningen, Harderwijk, Niederlande
      • Heerlen, Hilversum, Rotterdam, Sneek, Spijkenisse, Tiel, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Polen
      • Kielce, Krakow, Opole, Plock, Siedlce, Warszawa, Wroclaw, Polen
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Cardiology, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Oracle Research, a Division of: The Heart Center, P.C.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Arizona Heart Institute Mesa
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Saguaro Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Southern Arizona Veterans Affairs Health Care System
    • California
      • Healdsburg, California, Vereinigte Staaten
        • Office of Dr. Bowden, D.O.
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
        • Jerry L. Pettis VA Medical Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • Kenneth W. Carr, M.D. Cardiology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Richard A. Levy, M.D.
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Cardiology Specialists of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Denver Health and Hospital Authority Adult Medicine Clinic
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Denver Health and Hospital Authority Eastside Health Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Arrhythmia Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • North Broward Hospital District Cardiovascular Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Jacksonville Cardiovascular Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
        • Wellington Green Family Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Beacon Medical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Heart & Vascular Clinic/Advanced Medical Research
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • The Clinic (Lake Charles Medical & Surgical Clinic)
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • IMG Healthcare, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Baystate Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • University of New Mexico Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Practice of James A. Underberg @ Murray Hill Medical Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • The Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Blackstone Cardiology Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Austin Heart, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas, Inc./Cardiology and Internal Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Physicians Office Building (POB)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Inland Cardiology
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • St. Joseph's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales
      • Exeter, Dundee, Glasgow, Merseyside, Wirral, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • University of Glasgow
      • Newscastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EKG-dokumentiertes Vorhofflimmern (VHF) und eine Indikation für eine Langzeittherapie mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) bei Vorliegen mindestens eines der folgenden Risikofaktoren:

    1. früherer ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder systemische Embolie
    2. Bluthochdruck, der eine medikamentöse Behandlung erfordert
    3. linksventrikuläre Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion <45 % oder symptomatische Herzinsuffizienz)
    4. Alter >75 Jahre
    5. Alter zwischen 65-75 Jahren plus Diabetes mellitus, oder
    6. Alter zwischen 65 und 75 Jahren plus symptomatischer koronarer Herzkrankheit (früherer Myokardinfarkt (MI) oder Angina pectoris)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gesetzliche niedrigere Altersbeschränkungen (länderspezifisch)
  • Indikation für andere VKA als Vorhofflimmern, einschließlich künstlicher Herzklappen, venöser Thromboembolie und geplanter Kardioversion
  • Vorübergehendes Vorhofflimmern, verursacht durch eine reversible Störung
  • Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko
  • Kürzlich (<15 Tage) oder erwartete invasive Eingriffe mit der Möglichkeit unkontrollierter Blutungen, einschließlich größerer chirurgischer Eingriffe
  • Teilnahme an einer anderen pharmakotherapeutischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Kreatinin-Clearance <10 ml/min, schwere Lebererkrankung oder bakterielle Endokarditis
  • Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck > 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg
  • Schwangerschaft oder gebärfähiges Potenzial ohne geeignete Verhütungsmaßnahmen
  • Stillen
  • Jede andere Kontraindikation, die in der Kennzeichnung von Warfarin oder Acenocoumarol aufgeführt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zusammengesetzt aus allen Schlaganfällen und nicht-ZNS-systemischen Embolien.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Separate Komponenten des primären Studienergebnisses.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC5134
  • SR34006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur SR34006 (Idraparinux-Natrium) Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren