Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SR34006:n käytön arvioiminen verrattuna varfariiniin tai asenokumaroliin potilailla, joilla on eteisvärinä (AMADEUS)

tiistai 5. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Sanofi

AMADEUS-tutkimus, monikeskus, satunnaistettu, avoin, arvioija sokea, ei-alempi tutkimus, jossa verrataan kerran viikossa annettavan ihonalaisen idraparinuuksin (SR34006) tehoa ja turvallisuutta säädetyllä annoksella suun kautta otettavien K-vitamiiniantagonistien ehkäisyssä jopa tromboemboliassa. Potilaat, joilla on eteisvärinä

Tämä tutkimus koskee potilaita, joilla on eteisvärinäksi kutsuttu sydänsairaus. Eteisvärinä on epänormaali rytmi (epäsäännöllinen syke) sydämessä. Eteisvärinää sairastavilla potilailla on lisääntynyt mahdollisuus veritulpan muodostumiseen sydämeen ja siirtyä muihin kehon verisuoniin ja aiheuttaa tukkeumia. Tämä tukos voi vahingoittaa kudosta. Esimerkiksi veritulppa, joka tukkii suonen aivoissa, voi aiheuttaa aivohalvauksen. Siksi eteisvärinää sairastaville potilaille voidaan antaa antikoagulanttia (verta ohentavia) tabletteja, kuten varfariinia tai asenokumarolia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uuden kerran viikossa annettavan injektoitavan antikoagulanttilääkkeen, SR34006, turvallisuutta ja tehokkuutta varfariini- tai asenokumarolitablettien kanssa.

Joko SR34006-injektio- tai K-vitamiiniantagonisti (varfariini tai asenokumaroli) -tablettien määrittäminen tapahtuu täysin sattumalta, ja sen tietävät sekä potilaat että heidän lääkärinsä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Eteisvärinä

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4673

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Almelo, Amersfoort, Breda, Boxmeer, Delft, Dordrecht, Alankomaat
  - Eindhoven, Enschede, Gorinchem, Gouda, Groningen, Harderwijk, Alankomaat
  - Heerlen, Hilversum, Rotterdam, Sneek, Spijkenisse, Tiel, Alankomaat
  - Maastricht, Alankomaat
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
Australia
- - Bondi Junction, Cairns, Camperdown, Miranda, Perth, Australia
  - Concord, Australia
    - Concord Repartiation General Hospital
  - South Australia, Tasmania, Victoria, Australia
Italia
- - Cremona, Italia
    - A.O. "Instituti Ospitalieri di Cremona"
  - Merate, Milano, Padova, Pavia, Piacenza, Reggio Emilia, Italia
  - Milano, Italia
    - Azienda Ospedaliera San Paolo
  - Parma, Italia
    - Azienda Ospedaliera di Parma
  - Parma, Italia
    - U.O. di Medicina Interna II
  - Rimini, Italia
    - Centro Emostasi e Trombosi
  - Torino, Treviso, Italia
  - Varese, Italia
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Foothills Medical Centre
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - University Of Calgary
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Cardiology Consultant's Group
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Heart Health Institute
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Dr. M.P.J. Senaratne Professional Corporation
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Kanada
    - West Coast Cardiology Research
  - Victoria, British Columbia, Kanada
    - Cardiac Arrhythmia Trials
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    - Health Care Corporation of St. John's Health Sciences Centre
- Quebec
  - St. Jerome, Quebec, Kanada
    - Zoom International Inc.
- Saskatchewan
  - Moose Jaw, Saskatchewan, Kanada
    - Moose Jaw Cardiac Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
    - Royal University Hospital
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
    - Saskatoon Medical Specialists
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
    - Specialists Internal Medicine
  - Yorkton, Saskatchewan, Kanada
    - Dr. Joesph J. Javier
  - Yorkton, Saskatchewan, Kanada
    - Yorkton Regional Health Centre
Puola
- - Kielce, Krakow, Opole, Plock, Siedlce, Warszawa, Wroclaw, Puola
Ranska
- - Bourg En Bresse, Dreux, Lille, Marseille, Maubeuge, Mulhouse, Ranska
  - Nantes, Nice, Paris, Poitiers, Rennes, Saint Denis, Ranska
  - Saint-Etienne, Toulouse, Ranska
Tanska
- - Faaborg, Fredericia, Frederiksberg, Frederikshavn, Hellerup, Tanska
  - Herlev, Hillerod, Holstebro, Horsens, Kalundborg, Kobenhavn, Tanska
  - Kolding, Nykobing Mors, Odense, Skive, Svendborg, Tanska
Uusi Seelanti
- - Auckland, Christchurch, Hastings, Uusi Seelanti
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
    - University Hospital of Wales
  - Exeter, Dundee, Glasgow, Merseyside, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
  - Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
    - University of Glasgow
  - Newscastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Freeman Hospital
  - Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
    - New Cross Hospital
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    - Cardiology, P.C.
  - Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
    - Oracle Research, a Division of: The Heart Center, P.C.
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Yhdysvallat
    - Arizona Heart Institute Mesa
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    - Saguaro Clinical Research
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    - Southern Arizona Veterans Affairs Health Care System
- California
  - Healdsburg, California, Yhdysvallat
    - Office of Dr. Bowden, D.O.
  - Loma Linda, California, Yhdysvallat
    - Jerry L. Pettis VA Medical Center
  - Oceanside, California, Yhdysvallat
    - Kenneth W. Carr, M.D. Cardiology
  - San Francisco, California, Yhdysvallat
    - Richard A. Levy, M.D.
  - Santa Ana, California, Yhdysvallat
    - Cardiology Specialists of Orange County
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat
    - Aurora Denver Cardiology Associates
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat
    - Denver Health Medical Center
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat
    - Denver Health and Hospital Authority Adult Medicine Clinic
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat
    - Denver Health and Hospital Authority Eastside Health Clinic
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
    - Florida Arrhythmia Consultants
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
    - North Broward Hospital District Cardiovascular Research Institute
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
    - Jacksonville Cardiovascular Clinic
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat
    - Cardiovascular Center of Sarasota
  - Wellington, Florida, Yhdysvallat
    - Wellington Green Family Practice
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    - Beacon Medical Research
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Yhdysvallat
    - Heart & Vascular Clinic/Advanced Medical Research
  - Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
    - The Clinic (Lake Charles Medical & Surgical Clinic)
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    - IMG Healthcare, LLC
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
    - Baystate Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    - University of New Mexico Hospital
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    - New Mexico Heart Institute, PA
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - Practice of James A. Underberg @ Murray Hill Medical Group
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat
    - Duke University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat
    - The Oregon Health and Science University
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat
    - Blackstone Cardiology Associates, P.C.
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat
    - Austin Heart, P.A.
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat
    - Cardiovascular Research Institute of Dallas, Inc./Cardiology and Internal Medicine Associates
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    - South Texas Cardiovascular Consultants
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    - Physicians Office Building (POB)
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    - McGuire VA Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat
    - Swedish Medical Center
  - Spokane, Washington, Yhdysvallat
    - Inland Cardiology
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat
    - Marshfield Clinic
  - Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat
    - St. Joseph's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

EKG-dokumentoitu eteisvärinä (AF) ja indikaatio pitkäaikaiseen K-vitamiiniantagonistihoitoon (VKA), joka perustuu vähintään yhteen seuraavista riskitekijöistä:
1. aiempi iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai systeeminen embolia
2. verenpainetauti, joka vaatii lääkehoitoa
3. vasemman kammion toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio < 45 % tai oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
4. ikä > 75 vuotta
5. ikä 65-75 vuotta plus diabetes mellitus tai
6. ikä 65-75 vuotta plus oireinen sepelvaltimotauti (aiempi sydäninfarkti (MI) tai angina pectoris)
Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Lakisääteiset alemmat ikärajoitukset (maakohtainen)
Käyttöaihe muulle VKA:lle kuin AF:lle, mukaan lukien sydänläppäproteesit, laskimotromboembolia ja suunniteltu kardioversio
Reversiibelin häiriön aiheuttama ohimenevä AF
Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski
Viimeaikaiset (< 15 päivää) tai ennakoidut invasiiviset toimenpiteet, joihin liittyy hallitsematon verenvuoto, mukaan lukien suuri leikkaus
Osallistuminen toiseen farmakoterapeuttiseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
Kreatiniinipuhdistuma <10 ml/min, vaikea maksasairaus tai bakteerien aiheuttama endokardiitti
Hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine > 180 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg
Raskaus tai hedelmällisyys ilman asianmukaista ehkäisyä
Imetys
Kaikki muut varfariinin tai asenokumarolin pakkausmerkinnöissä mainitut vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Yhdistelmä kaikista aivohalvauksista ja ei-CNS:n systeemisestä emboliasta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijaisen opintotuloksen erilliset osat.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Related Info

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. lokakuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

EFC5134
SR34006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .