Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruik van SR34006 in vergelijking met warfarine of acenocoumarol bij patiënten met boezemfibrilleren (AMADEUS)

5 april 2011 bijgewerkt door: Sanofi

Het AMADEUS-onderzoek, een multicenter, gerandomiseerd, open-label, beoordelaar-blind, non-inferioriteitsonderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal per week subcutane idraparinux (SR34006) worden vergeleken met orale vitamine K-antagonisten in een aangepaste dosis bij de preventie van trombo-embolische voorvallen bij Patiënten met boezemfibrilleren

Deze proef zal patiënten omvatten die een hartaandoening hebben die boezemfibrilleren wordt genoemd. Boezemfibrilleren is een abnormaal ritme (onregelmatige hartslag) in het hart. Patiënten met boezemfibrilleren hebben een verhoogde kans op de vorming van een bloedstolsel in het hart en het verplaatsen naar andere bloedvaten in het lichaam en verstopping veroorzaken. Deze obstructie kan weefsel beschadigen. Een bloedstolsel dat een bloedvat in de hersenen verstopt, kan bijvoorbeeld een beroerte veroorzaken. Daarom kunnen patiënten met atriumfibrilleren anticoagulantia (bloedverdunnende) tabletten krijgen, zoals warfarine of acenocoumarol.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van een nieuw injecteerbaar antistollingsmiddel dat eenmaal per week wordt toegediend, SR34006, te vergelijken met warfarine of acenocoumarol-tabletten.

Toewijzing aan SR34006 Injection of vitamine K-antagonist (warfarine of acenocoumarol)-tabletten is puur toeval en zal bekend zijn bij zowel patiënten als hun artsen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Boezemfibrilleren

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4673

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- - Bondi Junction, Cairns, Camperdown, Miranda, Perth, Australië
  - Concord, Australië
    - Concord Repartiation General Hospital
  - South Australia, Tasmania, Victoria, Australië
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Foothills Medical Centre
  - Calgary, Alberta, Canada
    - University Of Calgary
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Cardiology Consultant's Group
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Heart Health Institute
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Dr. M.P.J. Senaratne Professional Corporation
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Canada
    - West Coast Cardiology Research
  - Victoria, British Columbia, Canada
    - Cardiac Arrhythmia Trials
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    - Health Care Corporation of St. John's Health Sciences Centre
- Quebec
  - St. Jerome, Quebec, Canada
    - Zoom International Inc.
- Saskatchewan
  - Moose Jaw, Saskatchewan, Canada
    - Moose Jaw Cardiac Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada
    - Royal University Hospital
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada
    - Saskatoon Medical Specialists
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada
    - Specialists Internal Medicine
  - Yorkton, Saskatchewan, Canada
    - Dr. Joesph J. Javier
  - Yorkton, Saskatchewan, Canada
    - Yorkton Regional Health Centre
Denemarken
- - Faaborg, Fredericia, Frederiksberg, Frederikshavn, Hellerup, Denemarken
  - Herlev, Hillerod, Holstebro, Horsens, Kalundborg, Kobenhavn, Denemarken
  - Kolding, Nykobing Mors, Odense, Skive, Svendborg, Denemarken
Frankrijk
- - Bourg En Bresse, Dreux, Lille, Marseille, Maubeuge, Mulhouse, Frankrijk
  - Nantes, Nice, Paris, Poitiers, Rennes, Saint Denis, Frankrijk
  - Saint-Etienne, Toulouse, Frankrijk
Italië
- - Cremona, Italië
    - A.O. "Instituti Ospitalieri di Cremona"
  - Merate, Milano, Padova, Pavia, Piacenza, Reggio Emilia, Italië
  - Milano, Italië
    - Azienda Ospedaliera San Paolo
  - Parma, Italië
    - Azienda Ospedaliera di Parma
  - Parma, Italië
    - U.O. di Medicina Interna II
  - Rimini, Italië
    - Centro Emostasi e Trombosi
  - Torino, Treviso, Italië
  - Varese, Italië
Nederland
- - Almelo, Amersfoort, Breda, Boxmeer, Delft, Dordrecht, Nederland
  - Eindhoven, Enschede, Gorinchem, Gouda, Groningen, Harderwijk, Nederland
  - Heerlen, Hilversum, Rotterdam, Sneek, Spijkenisse, Tiel, Nederland
  - Maastricht, Nederland
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
Nieuw-Zeeland
- - Auckland, Christchurch, Hastings, Nieuw-Zeeland
Polen
- - Kielce, Krakow, Opole, Plock, Siedlce, Warszawa, Wroclaw, Polen
Verenigd Koninkrijk
- - Cardiff, Verenigd Koninkrijk
    - University Hospital of Wales
  - Exeter, Dundee, Glasgow, Merseyside, Wirral, Verenigd Koninkrijk
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk
    - University of Glasgow
  - Newscastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
    - Freeman Hospital
  - Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
    - New Cross Hospital
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    - Cardiology, P.C.
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
    - Oracle Research, a Division of: The Heart Center, P.C.
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Verenigde Staten
    - Arizona Heart Institute Mesa
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    - Saguaro Clinical Research
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    - Southern Arizona Veterans Affairs Health Care System
- California
  - Healdsburg, California, Verenigde Staten
    - Office of Dr. Bowden, D.O.
  - Loma Linda, California, Verenigde Staten
    - Jerry L. Pettis VA Medical Center
  - Oceanside, California, Verenigde Staten
    - Kenneth W. Carr, M.D. Cardiology
  - San Francisco, California, Verenigde Staten
    - Richard A. Levy, M.D.
  - Santa Ana, California, Verenigde Staten
    - Cardiology Specialists of Orange County
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    - Aurora Denver Cardiology Associates
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten
    - Denver Health Medical Center
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten
    - Denver Health and Hospital Authority Adult Medicine Clinic
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten
    - Denver Health and Hospital Authority Eastside Health Clinic
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
    - Florida Arrhythmia Consultants
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
    - North Broward Hospital District Cardiovascular Research Institute
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
    - Jacksonville Cardiovascular Clinic
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten
    - Cardiovascular Center of Sarasota
  - Wellington, Florida, Verenigde Staten
    - Wellington Green Family Practice
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    - Beacon Medical Research
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Verenigde Staten
    - Heart & Vascular Clinic/Advanced Medical Research
  - Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
    - The Clinic (Lake Charles Medical & Surgical Clinic)
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    - IMG Healthcare, LLC
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
    - Baystate Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    - University of New Mexico Hospital
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    - New Mexico Heart Institute, PA
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten
    - Practice of James A. Underberg @ Murray Hill Medical Group
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    - Duke University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten
    - The Oregon Health and Science University
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten
    - Blackstone Cardiology Associates, P.C.
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten
    - Austin Heart, P.A.
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten
    - Cardiovascular Research Institute of Dallas, Inc./Cardiology and Internal Medicine Associates
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    - South Texas Cardiovascular Consultants
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    - Physicians Office Building (POB)
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    - McGuire VA Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten
    - Swedish Medical Center
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten
    - Inland Cardiology
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten
    - Marshfield Clinic
  - Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten
    - St. Joseph's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ECG-gedocumenteerde boezemfibrilleren (AF) en een indicatie voor langdurige vitamine K-antagonist (VKA) therapie op basis van de aanwezigheid van ten minste een van de volgende risicofactoren:
1. eerdere ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of systemische embolie
2. hypertensie die medicamenteuze behandeling vereist
3. linkerventrikeldisfunctie (linkerventrikel-ejectiefractie <45% of symptomatisch congestief hartfalen)
4. leeftijd >75 jaar
5. leeftijd tussen 65-75 jaar plus diabetes mellitus, of
6. leeftijd tussen 65-75 jaar plus symptomatische coronaire hartziekte (eerder myocardinfarct (MI) of angina pectoris)
Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Wettelijke lagere leeftijdsbeperkingen (landspecifiek)
Indicatie voor VKA anders dan AF, inclusief prothetische hartkleppen, veneuze trombo-embolie en geplande cardioversie
Voorbijgaande AF veroorzaakt door een omkeerbare aandoening
Actieve bloeding of hoog risico op bloeding
Recente (<15 dagen) of verwachte invasieve procedures met kans op ongecontroleerde bloedingen, waaronder grote operaties
Deelname aan een andere farmacotherapeutische studie in de voorafgaande 30 dagen
Creatinineklaring <10 ml/min, ernstige leveraandoening of bacteriële endocarditis
Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk > 180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 110 mm Hg
Zwangerschap of vruchtbare leeftijd zonder de juiste anticonceptiemaatregelen
Borstvoeding
Elke andere contra-indicatie vermeld op het etiket van warfarine of acenocoumarol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Samenstelling van alle beroertes en niet-CZS systemische embolie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Losse onderdelen van de primaire studie-uitkomst.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

EFC5134
SR34006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .