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Avaliando o uso de SR34006 em comparação com varfarina ou acenocumarol em pacientes com fibrilação atrial (AMADEUS)

5 de abril de 2011 atualizado por: Sanofi

O estudo AMADEUS, um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, avaliador cego, de não inferioridade, comparando a eficácia e a segurança de Idraparinux subcutâneo uma vez por semana (SR34006) com antagonistas orais de vitamina K em dose ajustada na prevenção de eventos tromboembólicos em Pacientes com Fibrilação Atrial

Este estudo incluirá pacientes com uma condição cardíaca chamada fibrilação atrial. A fibrilação atrial é um ritmo anormal (batimento irregular) no coração. Os pacientes com fibrilação atrial têm uma chance maior de um coágulo sanguíneo se formar no coração e se mover para outros vasos sanguíneos do corpo e causar obstrução. Esta obstrução pode danificar o tecido. Por exemplo, um coágulo de sangue obstruindo um vaso no cérebro pode causar um derrame. Portanto, pacientes com fibrilação atrial podem receber comprimidos anticoagulantes (anticoagulantes), como varfarina ou acenocumarol.

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia de um novo anticoagulante injetável administrado uma vez por semana, SR34006, com varfarina ou comprimidos de acenocumarol.

A atribuição de comprimidos de SR34006 Injection ou antagonista da vitamina K (varfarina ou acenocumarol) será puramente por acaso e será conhecida pelos pacientes e seus médicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Fibrilação atrial

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4673

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- - Bondi Junction, Cairns, Camperdown, Miranda, Perth, Austrália
  - Concord, Austrália
    - Concord Repartiation General Hospital
  - South Australia, Tasmania, Victoria, Austrália
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá
    - Foothills Medical Centre
  - Calgary, Alberta, Canadá
    - University Of Calgary
  - Calgary, Alberta, Canadá
    - Cardiology Consultant's Group
  - Calgary, Alberta, Canadá
    - Heart Health Institute
  - Edmonton, Alberta, Canadá
    - Dr. M.P.J. Senaratne Professional Corporation
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Canadá
    - West Coast Cardiology Research
  - Victoria, British Columbia, Canadá
    - Cardiac Arrhythmia Trials
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
    - Health Care Corporation of St. John's Health Sciences Centre
- Quebec
  - St. Jerome, Quebec, Canadá
    - Zoom International Inc.
- Saskatchewan
  - Moose Jaw, Saskatchewan, Canadá
    - Moose Jaw Cardiac Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
    - Royal University Hospital
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
    - Saskatoon Medical Specialists
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
    - Specialists Internal Medicine
  - Yorkton, Saskatchewan, Canadá
    - Dr. Joesph J. Javier
  - Yorkton, Saskatchewan, Canadá
    - Yorkton Regional Health Centre
Dinamarca
- - Faaborg, Fredericia, Frederiksberg, Frederikshavn, Hellerup, Dinamarca
  - Herlev, Hillerod, Holstebro, Horsens, Kalundborg, Kobenhavn, Dinamarca
  - Kolding, Nykobing Mors, Odense, Skive, Svendborg, Dinamarca
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    - Cardiology, P.C.
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    - Oracle Research, a Division of: The Heart Center, P.C.
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos
    - Arizona Heart Institute Mesa
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos
    - Saguaro Clinical Research
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos
    - Southern Arizona Veterans Affairs Health Care System
- California
  - Healdsburg, California, Estados Unidos
    - Office of Dr. Bowden, D.O.
  - Loma Linda, California, Estados Unidos
    - Jerry L. Pettis VA Medical Center
  - Oceanside, California, Estados Unidos
    - Kenneth W. Carr, M.D. Cardiology
  - San Francisco, California, Estados Unidos
    - Richard A. Levy, M.D.
  - Santa Ana, California, Estados Unidos
    - Cardiology Specialists of Orange County
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos
    - Aurora Denver Cardiology Associates
  - Denver, Colorado, Estados Unidos
    - Denver Health Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos
    - Denver Health and Hospital Authority Adult Medicine Clinic
  - Denver, Colorado, Estados Unidos
    - Denver Health and Hospital Authority Eastside Health Clinic
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
    - Florida Arrhythmia Consultants
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
    - North Broward Hospital District Cardiovascular Research Institute
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos
    - Jacksonville Cardiovascular Clinic
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos
    - Cardiovascular Center of Sarasota
  - Wellington, Florida, Estados Unidos
    - Wellington Green Family Practice
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    - Beacon Medical Research
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Estados Unidos
    - Heart & Vascular Clinic/Advanced Medical Research
  - Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
    - The Clinic (Lake Charles Medical & Surgical Clinic)
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    - IMG Healthcare, LLC
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    - Baystate Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    - University of New Mexico Hospital
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    - New Mexico Heart Institute, PA
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos
    - Practice of James A. Underberg @ Murray Hill Medical Group
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos
    - Duke University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos
    - The Oregon Health and Science University
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos
    - Blackstone Cardiology Associates, P.C.
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos
    - Austin Heart, P.A.
  - Dallas, Texas, Estados Unidos
    - Cardiovascular Research Institute of Dallas, Inc./Cardiology and Internal Medicine Associates
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
    - South Texas Cardiovascular Consultants
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    - Physicians Office Building (POB)
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos
    - McGuire VA Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos
    - Swedish Medical Center
  - Spokane, Washington, Estados Unidos
    - Inland Cardiology
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
    - Marshfield Clinic
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
    - St. Joseph's Hospital
França
- - Bourg En Bresse, Dreux, Lille, Marseille, Maubeuge, Mulhouse, França
  - Nantes, Nice, Paris, Poitiers, Rennes, Saint Denis, França
  - Saint-Etienne, Toulouse, França
Holanda
- - Almelo, Amersfoort, Breda, Boxmeer, Delft, Dordrecht, Holanda
  - Eindhoven, Enschede, Gorinchem, Gouda, Groningen, Harderwijk, Holanda
  - Heerlen, Hilversum, Rotterdam, Sneek, Spijkenisse, Tiel, Holanda
  - Maastricht, Holanda
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
Itália
- - Cremona, Itália
    - A.O. "Instituti Ospitalieri di Cremona"
  - Merate, Milano, Padova, Pavia, Piacenza, Reggio Emilia, Itália
  - Milano, Itália
    - Azienda Ospedaliera San Paolo
  - Parma, Itália
    - Azienda Ospedaliera di Parma
  - Parma, Itália
    - U.O. di Medicina Interna II
  - Rimini, Itália
    - Centro Emostasi e Trombosi
  - Torino, Treviso, Itália
  - Varese, Itália
Nova Zelândia
- - Auckland, Christchurch, Hastings, Nova Zelândia
Polônia
- - Kielce, Krakow, Opole, Plock, Siedlce, Warszawa, Wroclaw, Polônia
Reino Unido
- - Cardiff, Reino Unido
    - University Hospital of Wales
  - Exeter, Dundee, Glasgow, Merseyside, Wirral, Reino Unido
  - Glasgow, Reino Unido
    - University of Glasgow
  - Newscastle Upon Tyne, Reino Unido
    - Freeman Hospital
  - Wolverhampton, Reino Unido
    - New Cross Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Fibrilação atrial (FA) documentada por ECG e indicação de terapia prolongada com antagonista da vitamina K (AVK) com base na presença de pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
1. AVC isquêmico prévio, ataque isquêmico transitório (AIT) ou embolia sistêmica
2. hipertensão que requer tratamento medicamentoso
3. disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <45% ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática)
4. idade > 75 anos
5. idade entre 65-75 anos mais diabetes mellitus, ou
6. idade entre 65-75 anos mais doença arterial coronariana sintomática (infarto do miocárdio (IM) prévio ou angina pectoris)
Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Limitações legais de idade inferior (específico do país)
Indicação para AVK além de FA, incluindo válvulas cardíacas protéticas, tromboembolismo venoso e cardioversão planejada
FA transitória causada por um distúrbio reversível
Sangramento ativo ou alto risco de sangramento
Procedimentos invasivos recentes (<15 dias) ou antecipados com potencial para sangramento descontrolado, incluindo cirurgia de grande porte
Participação em outro estudo farmacoterapêutico nos últimos 30 dias
Depuração de creatinina <10 mL/min, doença hepática grave ou endocardite bacteriana
Hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica > 180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg
Gravidez ou potencial para engravidar sem medidas contraceptivas adequadas
Amamentação
Qualquer outra contraindicação listada na bula da varfarina ou acenocumarol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Composto de todos os acidentes vasculares cerebrais e embolia sistêmica fora do SNC.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Componentes separados do resultado primário do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Related Info

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

EFC5134
SR34006

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