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Valutazione dell'uso di SR34006 rispetto al warfarin o all'acenocumarolo nei pazienti con fibrillazione atriale (AMADEUS)

5 aprile 2011 aggiornato da: Sanofi

Lo studio AMADEUS, uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, valutatore in cieco, di non inferiorità, che confronta l'efficacia e la sicurezza di Idraparinux sottocutaneo una volta alla settimana (SR34006) con gli antagonisti orali della vitamina K a dose corretta nella prevenzione degli eventi tromboembolici in Pazienti con fibrillazione atriale

Questo studio includerà pazienti che hanno una condizione cardiaca chiamata fibrillazione atriale. La fibrillazione atriale è un ritmo anormale (battito irregolare) nel cuore. I pazienti con fibrillazione atriale hanno una maggiore possibilità che un coagulo di sangue si formi nel cuore e si sposti verso altri vasi sanguigni nel corpo e causi ostruzione. Questa ostruzione può danneggiare i tessuti. Ad esempio, un coagulo di sangue che ostruisce un vaso nel cervello potrebbe causare un ictus. Pertanto, ai pazienti con fibrillazione atriale possono essere somministrate compresse anticoagulanti (che fluidificano il sangue) come il warfarin o l'acenocumarolo.

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco anticoagulante iniettabile che viene somministrato una volta alla settimana, SR34006 con compresse di warfarin o acenocumarolo.

L'assegnazione alle compresse per iniezione SR34006 o antagonista della vitamina K (warfarin o acenocumarolo) sarà puramente casuale e sarà nota sia ai pazienti che ai loro medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Fibrillazione atriale

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4673

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Bondi Junction, Cairns, Camperdown, Miranda, Perth, Australia
  - Concord, Australia
    - Concord Repartiation General Hospital
  - South Australia, Tasmania, Victoria, Australia
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Foothills Medical Centre
  - Calgary, Alberta, Canada
    - University Of Calgary
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Cardiology Consultant's Group
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Heart Health Institute
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Dr. M.P.J. Senaratne Professional Corporation
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Canada
    - West Coast Cardiology Research
  - Victoria, British Columbia, Canada
    - Cardiac Arrhythmia Trials
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    - Health Care Corporation of St. John's Health Sciences Centre
- Quebec
  - St. Jerome, Quebec, Canada
    - Zoom International Inc.
- Saskatchewan
  - Moose Jaw, Saskatchewan, Canada
    - Moose Jaw Cardiac Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada
    - Royal University Hospital
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada
    - Saskatoon Medical Specialists
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada
    - Specialists Internal Medicine
  - Yorkton, Saskatchewan, Canada
    - Dr. Joesph J. Javier
  - Yorkton, Saskatchewan, Canada
    - Yorkton Regional Health Centre
Danimarca
- - Faaborg, Fredericia, Frederiksberg, Frederikshavn, Hellerup, Danimarca
  - Herlev, Hillerod, Holstebro, Horsens, Kalundborg, Kobenhavn, Danimarca
  - Kolding, Nykobing Mors, Odense, Skive, Svendborg, Danimarca
Francia
- - Bourg En Bresse, Dreux, Lille, Marseille, Maubeuge, Mulhouse, Francia
  - Nantes, Nice, Paris, Poitiers, Rennes, Saint Denis, Francia
  - Saint-Etienne, Toulouse, Francia
Italia
- - Cremona, Italia
    - A.O. "Instituti Ospitalieri di Cremona"
  - Merate, Milano, Padova, Pavia, Piacenza, Reggio Emilia, Italia
  - Milano, Italia
    - Azienda Ospedaliera San Paolo
  - Parma, Italia
    - Azienda Ospedaliera di Parma
  - Parma, Italia
    - U.O. di Medicina Interna II
  - Rimini, Italia
    - Centro Emostasi e Trombosi
  - Torino, Treviso, Italia
  - Varese, Italia
Nuova Zelanda
- - Auckland, Christchurch, Hastings, Nuova Zelanda
Olanda
- - Almelo, Amersfoort, Breda, Boxmeer, Delft, Dordrecht, Olanda
  - Eindhoven, Enschede, Gorinchem, Gouda, Groningen, Harderwijk, Olanda
  - Heerlen, Hilversum, Rotterdam, Sneek, Spijkenisse, Tiel, Olanda
  - Maastricht, Olanda
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
Polonia
- - Kielce, Krakow, Opole, Plock, Siedlce, Warszawa, Wroclaw, Polonia
Regno Unito
- - Cardiff, Regno Unito
    - University Hospital of Wales
  - Exeter, Dundee, Glasgow, Merseyside, Wirral, Regno Unito
  - Glasgow, Regno Unito
    - University of Glasgow
  - Newscastle Upon Tyne, Regno Unito
    - Freeman Hospital
  - Wolverhampton, Regno Unito
    - New Cross Hospital
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    - Cardiology, P.C.
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    - Oracle Research, a Division of: The Heart Center, P.C.
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Stati Uniti
    - Arizona Heart Institute Mesa
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti
    - Saguaro Clinical Research
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti
    - Southern Arizona Veterans Affairs Health Care System
- California
  - Healdsburg, California, Stati Uniti
    - Office of Dr. Bowden, D.O.
  - Loma Linda, California, Stati Uniti
    - Jerry L. Pettis VA Medical Center
  - Oceanside, California, Stati Uniti
    - Kenneth W. Carr, M.D. Cardiology
  - San Francisco, California, Stati Uniti
    - Richard A. Levy, M.D.
  - Santa Ana, California, Stati Uniti
    - Cardiology Specialists of Orange County
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti
    - Aurora Denver Cardiology Associates
  - Denver, Colorado, Stati Uniti
    - Denver Health Medical Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti
    - Denver Health and Hospital Authority Adult Medicine Clinic
  - Denver, Colorado, Stati Uniti
    - Denver Health and Hospital Authority Eastside Health Clinic
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
    - Florida Arrhythmia Consultants
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
    - North Broward Hospital District Cardiovascular Research Institute
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    - Jacksonville Cardiovascular Clinic
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti
    - Cardiovascular Center of Sarasota
  - Wellington, Florida, Stati Uniti
    - Wellington Green Family Practice
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    - Beacon Medical Research
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Stati Uniti
    - Heart & Vascular Clinic/Advanced Medical Research
  - Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
    - The Clinic (Lake Charles Medical & Surgical Clinic)
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    - IMG Healthcare, LLC
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    - Baystate Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    - University of New Mexico Hospital
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    - New Mexico Heart Institute, PA
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti
    - Practice of James A. Underberg @ Murray Hill Medical Group
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti
    - Duke University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti
    - The Oregon Health and Science University
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti
    - Blackstone Cardiology Associates, P.C.
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti
    - Austin Heart, P.A.
  - Dallas, Texas, Stati Uniti
    - Cardiovascular Research Institute of Dallas, Inc./Cardiology and Internal Medicine Associates
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti
    - South Texas Cardiovascular Consultants
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    - Physicians Office Building (POB)
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti
    - McGuire VA Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti
    - Swedish Medical Center
  - Spokane, Washington, Stati Uniti
    - Inland Cardiology
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti
    - Marshfield Clinic
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti
    - St. Joseph's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fibrillazione atriale (FA) documentata dall'ECG e indicazione alla terapia a lungo termine con antagonisti della vitamina K (VKA) basata sulla presenza di almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
1. precedente ictus ischemico, attacco ischemico transitorio (TIA) o embolia sistemica
2. ipertensione che richiede trattamento farmacologico
3. disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <45% o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica)
4. età >75 anni
5. età compresa tra 65-75 anni più diabete mellito, o
6. età compresa tra 65 e 75 anni più malattia coronarica sintomatica (precedente infarto del miocardio (MI) o angina pectoris)
Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Limiti legali di età inferiore (specifici per paese)
Indicazione per AVK diversi dalla FA, incluse protesi valvolari cardiache, tromboembolia venosa e cardioversione pianificata
FA transitoria causata da un disturbo reversibile
Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento
Procedure invasive recenti (<15 giorni) o previste con potenziale sanguinamento incontrollato, inclusi interventi di chirurgia maggiore
- Partecipazione a un altro studio farmacoterapeutico nei 30 giorni precedenti
Clearance della creatinina <10 ml/min, malattia epatica grave o endocardite batterica
Ipertensione incontrollata: pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg
Gravidanza o potenziale fertile senza adeguate misure contraccettive
Allattamento al seno
Qualsiasi altra controindicazione elencata nell'etichettatura di warfarin o acenocumarol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Composito di tutti gli ictus ed embolia sistemica non del SNC.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Componenti separate del risultato primario dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Related Info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

EFC5134
SR34006

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