Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка использования SR34006 по сравнению с варфарином или аценокумаролом у пациентов с мерцательной аритмией (AMADEUS)

5 апреля 2011 г. обновлено: Sanofi

Исследование AMADEUS, многоцентровое, рандомизированное, открытое, слепое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее эффективность и безопасность подкожного введения идрапаринукса один раз в неделю (SR34006) с пероральными антагонистами витамина К в скорректированных дозах в предотвращении тромбоэмболических осложнений у Пациенты с фибрилляцией предсердий

В этом испытании будут участвовать пациенты с сердечным заболеванием, называемым мерцательной аритмией. Мерцательная аритмия представляет собой аномальный ритм (нерегулярное сокращение) сердца. У пациентов с фибрилляцией предсердий повышена вероятность образования тромба в сердце и его перемещения в другие кровеносные сосуды в организме, вызывая обструкцию. Это препятствие может привести к повреждению ткани. Например, тромб, закупоривающий сосуд в головном мозге, может вызвать инсульт. Поэтому пациентам с фибрилляцией предсердий можно давать антикоагулянты (разжижающие кровь) таблетки, такие как варфарин или аценокумарол.

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности нового инъекционного антикоагулянтного препарата SR34006, вводимого один раз в неделю, с таблетками варфарина или аценокумарола.

Назначение таблеток SR34006 Injection или антагонистов витамина К (варфарин или аценокумарол) будет чисто случайным и будет известно как пациентам, так и их врачам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4673

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bondi Junction, Cairns, Camperdown, Miranda, Perth, Австралия
      • Concord, Австралия
        • Concord Repartiation General Hospital
      • South Australia, Tasmania, Victoria, Австралия
  • Дания
      • Faaborg, Fredericia, Frederiksberg, Frederikshavn, Hellerup, Дания
      • Herlev, Hillerod, Holstebro, Horsens, Kalundborg, Kobenhavn, Дания
      • Kolding, Nykobing Mors, Odense, Skive, Svendborg, Дания
  • Италия
      • Cremona, Италия
        • A.O. "Instituti Ospitalieri di Cremona"
      • Merate, Milano, Padova, Pavia, Piacenza, Reggio Emilia, Италия
      • Milano, Италия
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Parma, Италия
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Parma, Италия
        • U.O. di Medicina Interna II
      • Rimini, Италия
        • Centro Emostasi e Trombosi
      • Torino, Treviso, Италия
      • Varese, Италия
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Канада
        • University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Cardiology Consultant's Group
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Heart Health Institute
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Dr. M.P.J. Senaratne Professional Corporation
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада
        • West Coast Cardiology Research
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • Cardiac Arrhythmia Trials
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Health Care Corporation of St. John's Health Sciences Centre
    • Quebec
      • St. Jerome, Quebec, Канада
        • Zoom International Inc.
    • Saskatchewan
      • Moose Jaw, Saskatchewan, Канада
        • Moose Jaw Cardiac Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • Saskatoon Medical Specialists
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • Specialists Internal Medicine
      • Yorkton, Saskatchewan, Канада
        • Dr. Joesph J. Javier
      • Yorkton, Saskatchewan, Канада
        • Yorkton Regional Health Centre
  • Нидерланды
      • Almelo, Amersfoort, Breda, Boxmeer, Delft, Dordrecht, Нидерланды
      • Eindhoven, Enschede, Gorinchem, Gouda, Groningen, Harderwijk, Нидерланды
      • Heerlen, Hilversum, Rotterdam, Sneek, Spijkenisse, Tiel, Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Christchurch, Hastings, Новая Зеландия
  • Польша
      • Kielce, Krakow, Opole, Plock, Siedlce, Warszawa, Wroclaw, Польша
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • University Hospital of Wales
      • Exeter, Dundee, Glasgow, Merseyside, Wirral, Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • University of Glasgow
      • Newscastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Freeman Hospital
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • New Cross Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Cardiology, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • Oracle Research, a Division of: The Heart Center, P.C.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
        • Arizona Heart Institute Mesa
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Saguaro Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Southern Arizona Veterans Affairs Health Care System
    • California
      • Healdsburg, California, Соединенные Штаты
        • Office of Dr. Bowden, D.O.
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты
        • Jerry L. Pettis VA Medical Center
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
        • Kenneth W. Carr, M.D. Cardiology
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Richard A. Levy, M.D.
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
        • Cardiology Specialists of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Denver Health and Hospital Authority Adult Medicine Clinic
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Denver Health and Hospital Authority Eastside Health Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Florida Arrhythmia Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • North Broward Hospital District Cardiovascular Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Jacksonville Cardiovascular Clinic
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты
        • Wellington Green Family Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Beacon Medical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Heart & Vascular Clinic/Advanced Medical Research
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
        • The Clinic (Lake Charles Medical & Surgical Clinic)
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • IMG Healthcare, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Baystate Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • University of New Mexico Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Practice of James A. Underberg @ Murray Hill Medical Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • The Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Blackstone Cardiology Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Austin Heart, P.A.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas, Inc./Cardiology and Internal Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Physicians Office Building (POB)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Inland Cardiology
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • St. Joseph's Hospital
  • Франция
      • Bourg En Bresse, Dreux, Lille, Marseille, Maubeuge, Mulhouse, Франция
      • Nantes, Nice, Paris, Poitiers, Rennes, Saint Denis, Франция
      • Saint-Etienne, Toulouse, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная ЭКГ мерцательная аритмия (ФП) и показание к длительной терапии антагонистами витамина К (АВК) на основании наличия хотя бы одного из следующих факторов риска:

    1. предшествующий ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или системная эмболия
    2. артериальная гипертензия, требующая медикаментозного лечения
    3. дисфункция левого желудочка (фракция выброса левого желудочка <45% или симптоматическая застойная сердечная недостаточность)
    4. возраст >75 лет
    5. возраст от 65 до 75 лет плюс сахарный диабет, или
    6. возраст от 65 до 75 лет плюс симптоматическая ишемическая болезнь сердца (перенесенный ранее инфаркт миокарда (ИМ) или стенокардия)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Юридические более низкие возрастные ограничения (в зависимости от страны)
  • Показания к АВК, кроме ФП, включая протезы клапанов сердца, венозную тромбоэмболию и плановую кардиоверсию.
  • Транзиторная ФП, вызванная обратимым заболеванием
  • Активное кровотечение или высокий риск кровотечения
  • Недавние (<15 дней) или предполагаемые инвазивные процедуры с потенциалом неконтролируемого кровотечения, включая обширные хирургические вмешательства.
  • Участие в другом фармакотерапевтическом исследовании в течение предшествующих 30 дней
  • Клиренс креатинина <10 мл/мин, тяжелое заболевание печени или бактериальный эндокардит
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.
  • Беременность или детородный потенциал без надлежащих мер контрацепции
  • Грудное вскармливание
  • Любые другие противопоказания, указанные в инструкции по применению варфарина или аценокумарола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Комбинация всех инсультов и системных эмболий вне ЦНС.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Отдельные компоненты первичного результата исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC5134
  • SR34006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться