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Evaluación del uso de SR34006 en comparación con warfarina o acenocumarol en pacientes con fibrilación auricular (AMADEUS)

5 de abril de 2011 actualizado por: Sanofi

El ensayo AMADEUS, un estudio de no inferioridad multicéntrico, aleatorizado, abierto, con asesor ciego, que compara la eficacia y la seguridad de idraparinux subcutáneo una vez a la semana (SR34006) con antagonistas orales de vitamina K en dosis ajustadas en la prevención de eventos tromboembólicos en Pacientes con fibrilación auricular

Este ensayo incluirá a pacientes que tienen una afección cardíaca llamada fibrilación auricular. La fibrilación auricular es un ritmo anormal (latido irregular) en el corazón. Los pacientes con fibrilación auricular tienen una mayor probabilidad de que se forme un coágulo de sangre en el corazón y se mueva a otros vasos sanguíneos del cuerpo y provoque una obstrucción. Esta obstrucción puede dañar el tejido. Por ejemplo, un coágulo de sangre que obstruye un vaso en el cerebro podría causar un derrame cerebral. Por lo tanto, los pacientes con fibrilación auricular pueden recibir tabletas anticoagulantes (diluyentes de la sangre) como warfarina o acenocumarol.

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de un nuevo fármaco anticoagulante inyectable que se administra una vez por semana, SR34006 con tabletas de warfarina o acenocumarol.

La asignación a las tabletas de SR34006 Inyectable o antagonista de la vitamina K (warfarina o acenocumarol) será puramente casual y será conocida tanto por los pacientes como por sus médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4673

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Bondi Junction, Cairns, Camperdown, Miranda, Perth, Australia
      • Concord, Australia
        • Concord Repartiation General Hospital
      • South Australia, Tasmania, Victoria, Australia
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Cardiology Consultant's Group
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Heart Health Institute
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Dr. M.P.J. Senaratne Professional Corporation
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá
        • West Coast Cardiology Research
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Cardiac Arrhythmia Trials
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Health Care Corporation of St. John's Health Sciences Centre
    • Quebec
      • St. Jerome, Quebec, Canadá
        • Zoom International Inc.
    • Saskatchewan
      • Moose Jaw, Saskatchewan, Canadá
        • Moose Jaw Cardiac Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Saskatoon Medical Specialists
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Specialists Internal Medicine
      • Yorkton, Saskatchewan, Canadá
        • Dr. Joesph J. Javier
      • Yorkton, Saskatchewan, Canadá
        • Yorkton Regional Health Centre
  • Dinamarca
      • Faaborg, Fredericia, Frederiksberg, Frederikshavn, Hellerup, Dinamarca
      • Herlev, Hillerod, Holstebro, Horsens, Kalundborg, Kobenhavn, Dinamarca
      • Kolding, Nykobing Mors, Odense, Skive, Svendborg, Dinamarca
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Cardiology, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Oracle Research, a Division of: The Heart Center, P.C.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • Arizona Heart Institute Mesa
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Saguaro Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Southern Arizona Veterans Affairs Health Care System
    • California
      • Healdsburg, California, Estados Unidos
        • Office of Dr. Bowden, D.O.
      • Loma Linda, California, Estados Unidos
        • Jerry L. Pettis VA Medical Center
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • Kenneth W. Carr, M.D. Cardiology
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Richard A. Levy, M.D.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
        • Cardiology Specialists of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Denver Health and Hospital Authority Adult Medicine Clinic
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Denver Health and Hospital Authority Eastside Health Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Florida Arrhythmia Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • North Broward Hospital District Cardiovascular Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Jacksonville Cardiovascular Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Wellington, Florida, Estados Unidos
        • Wellington Green Family Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Beacon Medical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos
        • Heart & Vascular Clinic/Advanced Medical Research
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
        • The Clinic (Lake Charles Medical & Surgical Clinic)
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • IMG Healthcare, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Baystate Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • University of New Mexico Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Practice of James A. Underberg @ Murray Hill Medical Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • The Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos
        • Blackstone Cardiology Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Austin Heart, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas, Inc./Cardiology and Internal Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Physicians Office Building (POB)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Inland Cardiology
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
        • St. Joseph's Hospital
  • Francia
      • Bourg En Bresse, Dreux, Lille, Marseille, Maubeuge, Mulhouse, Francia
      • Nantes, Nice, Paris, Poitiers, Rennes, Saint Denis, Francia
      • Saint-Etienne, Toulouse, Francia
  • Italia
      • Cremona, Italia
        • A.O. "Instituti Ospitalieri di Cremona"
      • Merate, Milano, Padova, Pavia, Piacenza, Reggio Emilia, Italia
      • Milano, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Parma, Italia
        • U.O. di Medicina Interna II
      • Rimini, Italia
        • Centro Emostasi e Trombosi
      • Torino, Treviso, Italia
      • Varese, Italia
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Christchurch, Hastings, Nueva Zelanda
  • Países Bajos
      • Almelo, Amersfoort, Breda, Boxmeer, Delft, Dordrecht, Países Bajos
      • Eindhoven, Enschede, Gorinchem, Gouda, Groningen, Harderwijk, Países Bajos
      • Heerlen, Hilversum, Rotterdam, Sneek, Spijkenisse, Tiel, Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Polonia
      • Kielce, Krakow, Opole, Plock, Siedlce, Warszawa, Wroclaw, Polonia
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital of Wales
      • Exeter, Dundee, Glasgow, Merseyside, Wirral, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • University of Glasgow
      • Newscastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Freeman Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • New Cross Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrilación auricular (FA) documentada por ECG e indicación de tratamiento a largo plazo con antagonistas de la vitamina K (AVK) en función de la presencia de al menos uno de los siguientes factores de riesgo:

    1. accidente cerebrovascular isquémico previo, ataque isquémico transitorio (AIT) o embolia sistémica
    2. hipertensión que requiere tratamiento farmacológico
    3. disfunción ventricular izquierda (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <45% o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática)
    4. edad >75 años
    5. edad entre 65-75 años más diabetes mellitus, o
    6. edad entre 65-75 años más enfermedad arterial coronaria sintomática (infarto de miocardio (IM) previo o angina de pecho)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Límites legales de edad más bajos (específicos del país)
  • Indicación de AVK distintos de la FA, incluidas válvulas cardíacas protésicas, tromboembolismo venoso y cardioversión planificada
  • FA transitoria causada por un trastorno reversible
  • Sangrado activo o alto riesgo de sangrado
  • Procedimientos invasivos recientes (<15 días) o anticipados con potencial de sangrado no controlado, incluida la cirugía mayor
  • Participación en otro estudio farmacoterapéutico dentro de los 30 días anteriores
  • Depuración de creatinina <10 ml/min, enfermedad hepática grave o endocarditis bacteriana
  • Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica > 180 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 110 mm Hg
  • Embarazo o posibilidad de tener hijos sin las medidas anticonceptivas adecuadas
  • Amamantamiento
  • Cualquier otra contraindicación enumerada en el prospecto de warfarina o acenocumarol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Compuesto de todos los accidentes cerebrovasculares y embolia sistémica fuera del SNC.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Separar los componentes del resultado primario del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC5134
  • SR34006

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