大うつ病に対する電気鍼治療
大うつ病に対する電気鍼治療: パイロット研究
この研究では、大うつ病の治療における電気鍼療法 (EA) と偽電気鍼療法 (SA) の安全性、有効性、忍容性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病は一般的な深刻な精神疾患です。 これは、生活の質の著しく低下、重大な機能障害、自殺または併発する身体疾患による早期死亡と関連しています。 過去50年にわたり、抗うつ薬薬物療法、心理療法、電気けいれん療法など、大うつ病に対する効果的で安全な治療法が開発されてきました。 しかし、うつ病性障害に苦しむ多くのアメリカ人は、これらの従来の治療法のいずれかを受けることを選択しないか、適切な治療コースを完了していません。 うつ病を患うアメリカ人の中で、補完代替療法による治療を選択する人が増えています。 特に鍼治療は、その安全性と有効性を裏付けるデータが限られているにもかかわらず、うつ病の治療に使用されることが増えています。
この研究では、ランダム化された並行群計画を使用して、大うつ病の治療における電気鍼療法 (EA) と偽電気鍼療法 (SA) の安全性、有効性、忍容性を比較します。 15か月の期間にわたって、軽度または中程度の重症度（DSM-IVで定義）の大うつ病性障害を患う60人の成人外来患者が、6週間にわたって提供されるEAまたはSAの12セッションのいずれかに無作為に割り付けられます。 安全性と症状の改善 (ハミルトンうつ病評価尺度 [HRSD] で測定) が主要な結果の尺度を構成します。 忍容性と機能改善は副次的結果の尺度を構成します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Shadyside, Center for Complementary Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在軽度または中程度の重症度の大うつ病エピソードを伴う大うつ病性障害（単回または再発）のSCID基準を満たしている
- うつ病の重大な症状 (HRSD > 14)
- 英語でのコミュニケーション能力
- 現地の治験審査委員会の規制に従ってインフォームドコンセントを与える
除外基準:
- 患者の身体的不安定またはその他の理由による登録に対する主治医の推奨
- あらゆる症状に対して鍼治療を受けている方
- 発作障害の病歴または発作障害の重大な危険因子（例、脳外傷、最近の脳卒中、脳腫瘍の病歴）
- 抗うつ薬または他の向精神薬を服用し続ける必要がある
- ベースライン評価時に十分に重度のうつ病症状がないこと（つまり、HRSD < 14）
- MMSE < 25 の合計スコアによって評価される、重大な認知障害。 このような場合、患者には神経内科医または精神科医への紹介が推奨されます。
- 慢性的な大うつ病（つまり、2年以上の期間） このような場合には、精神科医への紹介が推奨されます。
- 重度または重度の精神病的特徴を伴う大うつ病エピソード（DSM-IV/SCIDによる）、または急性の自殺傾向を伴う。 このような場合には、精神科への紹介が推奨されます。 双極性障害、精神病的特徴、または精神病性障害（具体的には、統合失調症、妄想性障害、または統合失調感情障害）。 このような場合には、精神科への紹介が推奨されます。
- 過去6か月以内にアルコール薬物乱用または依存症の診断基準を満たしている。 このような場合には、精神保健専門家への紹介が推奨されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
電気鍼治療 (EA)。
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EAに無作為に割り付けられた被験者については、頭頂部のGV-20点と額のほぼ眉間の正中線上の陰舌点に針を配置し、電気刺激で治療した。
30 mm x 0.22 mm の滅菌ステンレス鋼針を約 10 mm の深さまで斜めに配置し、Pantheon Research PENS-Electrostimulator に接続された顔微小電極に接続しました。電気は２Ｈｚの周波数で供給され、穏やかな強度の刺激を知覚する結果となる電圧に設定された。
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プラセボコンパレーター：2
シャム
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ＳＡに無作為に割り付けられた被験者については、２本の針が、耳のヘリックスの側頭付着部から３カン上方の頭皮の側方に配置された。
この点は、特定の経絡の経穴に対応しないため選択されました。
無効化された電気ケーブルが針と電気刺激装置に接続され、光は 2 Hz で点滅しましたが、電気刺激は提供されませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗うつ薬反応、ハミルトンうつ病評価スケールスコアの相対的低下が 50 % 以上で、最終スコアが 10 未満であると定義
時間枠：ベースラインから介入後のエンドポイントへの変更
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ハミルトンうつ病評価スケールのスコアが少なくとも 50% 減少し、最終スコアが 10 未満だった参加者の数。
最小スコア = 0 (最高)。
最大スコア = 52 (最悪)。
17 項目のスケールで、抑うつ気分、罪悪感、自殺念慮、不眠症、不安、体重変化、洞察力などのうつ病の症状を評価します。
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ベースラインから介入後のエンドポイントへの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療転帰調査バージョン 1 (MOS-36) 身体コンポーネント スコア (MOSPCS) によって評価される機能および健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから介入後のエンドポイントまでの平均変化
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治療群全体のベースラインから介入後までの医療転帰調査バージョン 1 (MOS-36) 物理コンポーネント スコア (MOSPCS) のスコアの平均変化。
最小スコア = 0 (悪い);最大スコア = 100 (良好)、対照集団では 50 であると標準化されています。
平均変化スコアが正の場合は、改善 (スケール スコアの増加/改善) を示します。
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ベースラインから介入後のエンドポイントまでの平均変化
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医療転帰調査バージョン 1 (MOS-36) 精神コンポーネント スコア (MOSMCS) によって評価される機能および健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから介入後のエンドポイントまでの平均変化
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治療群全体のベースラインから介入後までの医療転帰調査バージョン 1 (MOS-36) メンタルコンポーネントスコア (MOSMCS) のスコアの平均変化。
最小スコア = 0 (悪い);最大スコア = 100 (良好)、対照集団では 50 であると標準化されています。
平均変化スコアが正の場合は、改善 (スケール スコアの増加) を示します。
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ベースラインから介入後のエンドポイントまでの平均変化
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医療転帰調査バージョン 1 (MOS-36) 身体疼痛指数 (MOSBPI) によって評価される機能および健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから介入後のエンドポイントまでの平均変化
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治療群全体のベースラインから介入後までの医療転帰調査バージョン 1 (MOS-36) 身体疼痛指数 (MOSBPI) のスコアの平均変化。
最小スコア = 0 (それ以上);最大スコア = 100 (未満)。
平均変化スコアが正の場合は、改善 (スケール スコアの増加/痛みの減少) を示します。
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ベースラインから介入後のエンドポイントまでの平均変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benoit H Mulsant, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2003年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2003年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月4日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。