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电针治疗重度抑郁症

电针治疗重度抑郁症:一项试点研究

本研究将比较电针 (EA) 和假电针 (SA) 治疗重度抑郁症的安全性、有效性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

重度抑郁症是一种常见且严重的精神疾病。 它与明显较低的生活质量、显着的功能障碍以及因自杀或合并身体疾病导致的过早死亡有关。 在过去的 50 年里,已经开发出有效且安全的重性抑郁症治疗方法,包括抗抑郁药疗法、心理疗法和电休克疗法。 然而,许多患有抑郁症的美国人要么不选择接受其中一种常规治疗,要么没有完成足够的疗程。 越来越多患有抑郁症的美国人选择接受补充疗法和替代疗法。 尤其是针灸,越来越多地被用于治疗抑郁症,尽管只有有限的数据支持其安全性和有效性。

本研究将使用随机平行组设计来比较电针 (EA) 和假电针 (SA) 治疗重度抑郁症的安全性、有效性和耐受性。 在 15 个月的时间里,60 名患有轻度或中度严重抑郁症(根据 DSM-IV 定义)的成年门诊患者将被随机分配到 6 周内接受 12 次 EA 或 SA 治疗。 安全性和症状改善(用汉密尔顿抑郁量表 [HRSD] 衡量)将构成主要结果指标。 耐受性和功能改善将构成次要结果测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Shadyside, Center for Complementary Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合严重抑郁症(单一或复发)的 SCID 标准,目前有轻度或中度严重抑郁发作
  • 抑郁症的显着症状(HRSD > 14)
  • 英语沟通能力
  • 根据当地 IRB 规定给予知情同意

排除标准:

  • 由于患者身体不稳定或其他原因,私人医生建议不入组
  • 因任何病症接受过针灸治疗
  • 癫痫病史或癫痫病的重要危险因素(例如,脑外伤史、近期中风或脑肿瘤)
  • 需要继续服用抗抑郁药或其他精神药物
  • 在基线评估时没有足够严重的抑郁症状(即 HRSD < 14)
  • 根据 MMSE 总分 < 25 评估的显着认知障碍。 在这些情况下,将向患者推荐转诊给神经科医生或精神科医生。
  • 慢性重度抑郁症(即持续 2 年或更长时间) 在这些情况下,将建议转介给精神科医生。
  • 重度抑郁发作严重或严重伴有精神病特征(根据 DSM-IV/SCID)或伴有急性自杀倾向。 在这些情况下,将建议进行精神病学转诊。 双相情感障碍、精神病性特征或精神病性障碍(特别是:精神分裂症、妄想症或分裂情感障碍)。 在这些情况下,将建议进行精神病学转诊。
  • 在过去六个月内符合酒精物质滥用或依赖的诊断标准。 在这些情况下,将推荐转介给心理健康专家。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
电针 (EA)。
对于随机接受 EA 的受试者,将针头放置在点 GV-20-头顶和印堂-前额中线上,大致在眉间处,并用电刺激进行治疗。 将 30 毫米 x 0.22 毫米无菌不锈钢针倾斜放置到大约 10 毫米的深度,并连接到与万神殿研究 PENS-电刺激器相连的面部微电极。以 2 赫兹的频率提供电力,并将电压设置为导致轻微强度刺激的感知。
安慰剂比较:2个
对于随机分配到 SA 的受试者,将两根针横向放置在头皮上,比耳轮的颞部附着处高 3 寸。 选择此点是因为它不对应于任何特定的经络穴位。 一根失效的电缆连接到针头和电刺激器,灯以 2 赫兹的频率闪烁,但没有提供电刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗抑郁反应,定义为汉密尔顿抑郁量表评分相对下降 50% 或更多且最终评分 < 10
大体时间:从基线到干预后终点的变化
汉密尔顿抑郁量表得分至少下降 50% 且最终得分低于 10 分的参与者人数。 最低分数 = 0(最佳)。 最高分 = 52(最差)。 17 项量表评估抑郁症状,包括抑郁情绪、内疚感、自杀意念、失眠、焦虑、体重变化和洞察力。
从基线到干预后终点的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医疗结果调查第 1 版 (MOS-36) 物理成分评分 (MOSPCS) 评定的功能变化和与健康相关的生活质量
大体时间:从基线到干预后终点的平均变化
医疗结果调查第 1 版 (MOS-36) 物理成分评分 (MOSPCS) 从基线到治疗组干预后的平均分数变化。 最低分数 = 0(更差);最大分数 = 100(更好),在对照群体中被标准化为 50。 积极的平均变化分数表示改进(量表分数增加/更好)。
从基线到干预后终点的平均变化
医疗结果调查第 1 版 (MOS-36) 心理成分评分 (MOSMCS) 评定的功能和健康相关生活质量的变化
大体时间:从基线到干预后终点的平均变化
医疗结果调查第 1 版 (MOS-36) 心理成分评分 (MOSMCS) 从基线到治疗组干预后的平均分数变化。 最低分数 = 0(更差);最大分数 = 100(更好),在对照人群中被标准化为 50。 积极的平均变化分数表明改善(量表分数增加)。
从基线到干预后终点的平均变化
医疗结果调查第 1 版 (MOS-36) 身体疼痛指数 (MOSBPI) 评定的功能和健康相关生活质量的变化
大体时间:从基线到干预后终点的平均变化
医疗结果调查第 1 版 (MOS-36) 身体疼痛指数 (MOSBPI) 从基线到干预后治疗组得分的平均变化。 最低分数 = 0(更多);最高分 = 100(更少)。 积极的平均变化分数表明改善(量表分数增加/疼痛减轻)。
从基线到干预后终点的平均变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Benoit H Mulsant, MD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年3月1日

初级完成 (实际的)

2007年5月1日

研究完成 (实际的)

2007年5月1日

研究注册日期

首次提交

2003年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2003年10月14日

首次发布 (估计)

2003年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年12月4日

最后验证

2009年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R21AT001218-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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