Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur til svær depression

4. december 2009 opdateret af: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Elektroakupunktur til svær depression: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​elektroakupunktur (EA) og falsk elektroakupunktur (SA) til behandling af svær depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Større depression er en almindelig og alvorlig psykisk sygdom. Det er forbundet med en markant lavere livskvalitet, betydelig funktionsnedsættelse og for tidlig død på grund af selvmord eller samtidig fysisk sygdom. I løbet af de sidste 50 år er der udviklet effektive og sikre behandlinger mod svær depression, herunder antidepressiv farmakoterapi, psykoterapi og elektrokonvulsiv terapi. Men mange amerikanere, der lider af en depressiv lidelse, vælger enten ikke at modtage en af ​​disse konventionelle behandlinger eller gennemfører ikke et passende behandlingsforløb. Et stigende antal amerikanere med depression vælger at blive behandlet med komplementære og alternative terapier. Især akupunktur bliver i stigende grad brugt til at behandle depression, selvom kun begrænsede data understøtter dets sikkerhed og effektivitet.

Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret parallelgruppedesign til at sammenligne sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​elektroakupunktur (EA) og falsk elektroakupunktur (SA) til behandling af svær depression. Over en 15-måneders periode vil 60 voksne ambulante patienter med en alvorlig depressiv lidelse af mild eller moderat sværhedsgrad (som defineret af DSM-IV) blive randomiseret til enten 12 sessioner med EA eller SA, der skal gives over 6 uger. Sikkerhed og symptomatisk forbedring (målt med Hamilton Rating Scale for Depression [HRSD]) vil udgøre de primære resultatmål. Tolerabilitet og funktionsforbedring vil udgøre sekundære resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Shadyside, Center for Complementary Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld SCID-kriterier for en svær depressiv lidelse (enkelt eller tilbagevendende) med en aktuel svær depressiv episode af mild eller moderat sværhedsgrad
  • Signifikante symptomer på depression (HRSD > 14)
  • Evne til at kommunikere på engelsk
  • Giv informeret samtykke i overensstemmelse med lokale IRB-regler

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig læges anbefaling mod indskrivning, fordi patienten er fysisk ustabil eller af andre årsager
  • Er blevet behandlet med akupunktur for enhver tilstand
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller væsentlige risikofaktorer for en anfaldslidelse (f.eks. historie med hjernetraume, nyligt slagtilfælde eller hjernetumor)
  • Behov for at forblive på antidepressiv eller anden psykotropisk medicin
  • Fravær af depressive symptomer, der er alvorlige nok (dvs. HRSD < 14) ved baseline-vurderingerne
  • Signifikant kognitiv svækkelse, vurderet ved en samlet score på MMSE < 25. Der vil i disse tilfælde blive givet en anbefaling om henvisning til neurolog eller psykiater til patienten.
  • Kronisk svær depression (dvs. varighed af 2 år eller længere) Der vil blive anbefalet henvisning til en psykiater i disse tilfælde.
  • Svær depressiv episode alvorlig eller svær med psykotiske træk (i henhold til DSM-IV/SCID) eller med akut suicidalitet. Der vil i disse tilfælde blive anbefalet psykiatrisk henvisning. Bipolar lidelse, psykotiske træk eller en psykotisk lidelse (specifikt: skizofreni, vrangforestillinger eller skizoaffektiv lidelse). Der vil i disse tilfælde blive anbefalet psykiatrisk henvisning.
  • Opfyldt kriterier for en diagnose af alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de seneste seks måneder. Der vil i disse tilfælde blive givet en anbefaling om henvisning til en psykiatrisk fagperson.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Elektroakupunktur (EA).
Procedure: Elektroakupunktur
For forsøgspersoner, der var randomiseret til EA, blev nåle placeret ved punkterne GV-20-på hovedets krone og yin tang-på midterlinjen af ​​panden omtrent ved glabella og behandlet med elektrisk stimulation. 30 mm x 0,22 mm sterile nåle af rustfrit stål blev anbragt på skrå til en dybde på ca. 10 mm og blev forbundet til ansigtsmikroelektroder, som var forbundet med Pantheon Research PENS-elektrostimulatoren. Elektricitet blev leveret med en frekvens på 2 Hz og indstillet til en spænding, som resulterede i opfattelsen af ​​en mild intensitetsstimulering.
Placebo komparator: 2
Falsk
Procedure: Falsk
For forsøgspersoner randomiseret til SA blev to nåle placeret lateralt på hovedbunden, 3 cuns overlegen i forhold til den tidsmæssige fastgørelse af ørets helix. Dette punkt blev valgt, da det ikke svarer til noget specifikt meridianakupunkturpunkt. Et deaktiveret elektrisk kabel blev forbundet til nålene og elektrostimulatoren, med lys blinkende ved 2 Hz, men ingen elektrisk stimulation tilvejebragt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antidepressiv respons, defineret som en Hamilton Depression Rating Scale Score Relativt fald på 50 % eller mere og en endelig score < 10
Tidsramme: Skift fra Baseline til Post-Intervention Endpoint
Antal deltagere, hvis Hamilton Depression Rating Scale-score faldt med mindst 50 % og havde en endelig score på mindre end 10. Minimumsscore = 0 (bedst). Maksimal score = 52 (dårligst). Skalaen med 17 elementer vurderer depressionssymptomer, herunder deprimeret humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshed, angst, vægtændring og indsigt.
Skift fra Baseline til Post-Intervention Endpoint

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktion og sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af Medical Outcomes Survey-Version 1 (MOS-36) Physical Component Score (MOSPCS)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline til post-intervention endpoint
Gennemsnitlig ændring i score på Medical Outcomes Survey-Version 1 (MOS-36) PHYSICAL Component Score (MOSPCS) fra baseline til post-intervention på tværs af behandlingsgruppen. Minimumsscore = 0 (værre); Maksimal score = 100 (bedre), normeret til at være på 50 på en kontrolpopulation. Positive gennemsnitsændringsscore indikerer forbedring (en stigning i skala score/bedre).
Gennemsnitlig ændring fra baseline til post-intervention endpoint
Ændring i funktion og sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af Medical Outcomes Survey-Version 1 (MOS-36) Mental Component Score (MOSMCS)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline til post-intervention endpoint
Gennemsnitlig ændring i score på Medical Outcomes Survey-Version 1 (MOS-36) Mental Component Score (MOSMCS) fra baseline til post-intervention på tværs af behandlingsgruppen. Minimumsscore = 0 (værre); Maksimal score = 100 (bedre), Normeret til 50 på en kontrolpopulation. Positive gennemsnitsændringsscore indikerer forbedring (en stigning i skala-score).
Gennemsnitlig ændring fra baseline til post-intervention endpoint
Ændring i funktion og sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af Medical Outcomes Survey-Version 1 (MOS-36) Bodily Pain Index (MOSBPI)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline til post-intervention endpoint
Gennemsnitlig ændring i score på Medical Outcomes Survey-Version 1 (MOS-36) Bodily Pain Index (MOSBPI) fra baseline til post-intervention på tværs af behandlingsgruppen. Minimumscore = 0 (mere); Maksimal score = 100 (mindre). Positive gennemsnitsændringsscore indikerer forbedring (en stigning i skala-score/mindre smerte).
Gennemsnitlig ændring fra baseline til post-intervention endpoint

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benoit H Mulsant, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21AT001218-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner