Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Electroacupunctuur voor ernstige depressie

4 december 2009 bijgewerkt door: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Elektro-acupunctuur voor ernstige depressie: een pilotstudie

Deze studie vergelijkt de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van elektro-acupunctuur (EA) en nep-elektro-acupunctuur (SA) voor de behandeling van ernstige depressies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige depressie is een veel voorkomende en ernstige psychische aandoening. Het wordt in verband gebracht met een aanzienlijk lagere kwaliteit van leven, significante functionele beperkingen en vroegtijdig overlijden als gevolg van zelfmoord of comorbide lichamelijke ziekte. In de afgelopen 50 jaar zijn er effectieve en veilige behandelingen voor ernstige depressies ontwikkeld, waaronder farmacotherapie met antidepressiva, psychotherapie en elektroconvulsietherapie. Veel Amerikanen die aan een depressieve stoornis lijden, kiezen er echter niet voor om een ​​van deze conventionele behandelingen te ondergaan of voltooien een adequate behandelingskuur niet. Een groeiend aantal Amerikanen met een depressie kiest ervoor om behandeld te worden met complementaire en alternatieve therapieën. Met name acupunctuur wordt steeds vaker gebruikt om depressies te behandelen, ook al ondersteunen slechts beperkte gegevens de veiligheid en werkzaamheid ervan.

Deze studie zal een gerandomiseerd parallelgroepontwerp gebruiken om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van elektro-acupunctuur (EA) en nep-elektro-acupunctuur (SA) voor de behandeling van ernstige depressies te vergelijken. Gedurende een periode van 15 maanden zullen 60 volwassen poliklinische patiënten met een ernstige depressieve stoornis van milde of matige ernst (zoals gedefinieerd door de DSM-IV) gerandomiseerd worden voor 12 sessies EA of SA die gedurende 6 weken worden gegeven. Veiligheid en symptomatische verbetering (zoals gemeten met de Hamilton Rating Scale for Depression [HRSD]) vormen de primaire uitkomstmaten. Verdraagbaarheid en functionele verbetering zullen secundaire uitkomstmaten zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Shadyside, Center for Complementary Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan SCID-criteria voor een depressieve stoornis (eenmalig of recidiverend) met een huidige depressieve episode van milde of matige ernst
  • Significante symptomen van depressie (HRSD> 14)
  • Mogelijkheid om in het Engels te communiceren
  • Geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de lokale IRB-regelgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijk advies van de arts tegen inschrijving omdat de patiënt fysiek instabiel is of om andere redenen
  • Behandeld zijn met acupunctuur voor welke aandoening dan ook
  • Geschiedenis van epileptische stoornis of significante risicofactoren voor een epileptische aandoening (bijv. geschiedenis van hersentrauma, recente beroerte of hersentumor)
  • Noodzaak om op antidepressiva of andere psychotrope medicijnen te blijven
  • Afwezigheid van depressieve symptomen die ernstig genoeg zijn (d.w.z. HRSD < 14) bij de baselinebeoordelingen
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen, zoals beoordeeld door een totaalscore op de MMSE < 25. In deze gevallen wordt de patiënt geadviseerd voor verwijzing naar een neuroloog of een psychiater.
  • Chronische zware depressie (d.w.z. duur van 2 jaar of langer) In deze gevallen wordt verwezen naar een psychiater.
  • Ernstige depressieve episode, ernstig of ernstig met psychotische kenmerken (volgens DSM-IV/SCID) of met acute suïcidaliteit. In deze gevallen wordt een psychiatrische verwijzing geadviseerd. Bipolaire stoornis, psychotische kenmerken of een psychotische stoornis (specifiek: schizofrenie, waanstoornis of schizoaffectieve stoornis). In deze gevallen wordt een psychiatrische verwijzing geadviseerd.
  • Voldeed aan de criteria voor een diagnose van alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden. In deze gevallen wordt geadviseerd om door te verwijzen naar een GGZ-professional.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Elektro-acupunctuur (EA).
Procedure: Electroacupunctuur
Voor proefpersonen gerandomiseerd naar EA werden naalden geplaatst op punten GV-20 - op de kruin van het hoofd en yin tang - op de middellijn van het voorhoofd, ongeveer bij de glabella en behandeld met elektrische stimulatie. 30 mm x 0,22 mm steriele roestvrijstalen naalden werden schuin geplaatst tot een diepte van ongeveer 10 mm en werden verbonden met gezichtsmicro-elektroden die verbonden waren met de Pantheon Research PENS-elektrostimulator. Elektriciteit werd geleverd met een frequentie van 2 Hz en ingesteld op een spanning die resulteerde in de perceptie van een milde intensiteitsstimulatie.
Placebo-vergelijker: 2
Schijnvertoning
Procedure: Schijnvertoning
Voor proefpersonen gerandomiseerd naar SA werden twee naalden lateraal op de hoofdhuid geplaatst, 3 cuns superieur aan de temporele bevestiging van de helix van het oor. Dit punt is gekozen omdat het niet overeenkomt met een specifiek meridiaan-acupunctuurpunt. Een uitgeschakelde elektrische kabel was aangesloten op de naalden en de elektrostimulator, met een knipperend lampje van 2 Hz, maar er werd geen elektrische stimulatie gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antidepressivumrespons, gedefinieerd als een Hamilton Depression Rating Scale Score Relatieve afname van 50% of meer en een eindscore < 10
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar Post-Intervention Endpoint
Aantal deelnemers van wie de Hamilton Depression Rating Scale-score met ten minste 50% daalde en een eindscore van minder dan 10 had. Minimale score = 0 (beste). Maximale score = 52 (slechtste). De schaal met 17 items beoordeelt symptomen van depressie, waaronder depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoordgedachten, slapeloosheid, angst, gewichtsverandering en inzicht.
Verander van Baseline naar Post-Intervention Endpoint

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Medical Outcomes Survey-versie 1 (MOS-36) Physical Component Score (MOSPCS)
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering van basislijn tot post-interventie-eindpunt
Gemiddelde verandering in scores op de Medical Outcomes Survey-versie 1 (MOS-36) FYSICAL Component Score (MOSPCS) van baseline tot post-interventie in de behandelingsgroep. Minimale score = 0 (slechter); Maximale score = 100 (beter), genormeerd op 50 op een controlepopulatie. Positieve Mean Change-scores duiden op verbetering (een toename in schaalscore/beter).
Gemiddelde verandering van basislijn tot post-interventie-eindpunt
Verandering in functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Medical Outcomes Survey-versie 1 (MOS-36) Mental Component Score (MOSMCS)
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering van basislijn tot post-interventie-eindpunt
Gemiddelde verandering in scores op de Medical Outcomes Survey-versie 1 (MOS-36) Mental Component Score (MOSMCS) van baseline tot post-interventie in de behandelingsgroep. Minimale score = 0 (slechter); Maximale score = 100 (beter), genormeerd op 50 op een controlepopulatie. Positieve Mean Change-scores duiden op verbetering (een toename van de schaalscore).
Gemiddelde verandering van basislijn tot post-interventie-eindpunt
Verandering in functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Medical Outcomes Survey-versie 1 (MOS-36) Bodily Pain Index (MOSBPI)
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering van basislijn tot post-interventie-eindpunt
Gemiddelde verandering in scores op de Medical Outcomes Survey-versie 1 (MOS-36) Bodily Pain Index (MOSBPI) van baseline tot post-interventie in de behandelingsgroep. Minimale score = 0 (meer); Maximale score = 100 (minder). Positieve Mean Change-scores duiden op verbetering (een toename van de schaalscore/minder pijn).
Gemiddelde verandering van basislijn tot post-interventie-eindpunt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benoit H Mulsant, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21AT001218-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren