Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktio vakavaan masennukseen

perjantai 4. joulukuuta 2009 päivittänyt: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Sähköakupunktio vakavaan masennukseen: pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan sähköakupunktion (EA) ja valesähköakupunktion (SA) turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä vakavan masennuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakava masennus on yleinen ja vakava mielisairaus. Se liittyy selvästi huonompaan elämänlaatuun, merkittävään toimintahäiriöön ja ennenaikaiseen kuolemaan itsemurhan tai samanaikaisen fyysisen sairauden vuoksi. Viimeisten 50 vuoden aikana vakavaan masennukseen on kehitetty tehokkaita ja turvallisia hoitoja, mukaan lukien masennuslääkefarmakoterapia, psykoterapia ja sähkökonvulsiivinen hoito. Kuitenkin monet amerikkalaiset, jotka kärsivät masennushäiriöstä, eivät joko halua saada jotakin näistä tavanomaisista hoidoista tai eivät suorita riittävää hoitoa. Yhä useammat masennusta sairastavat amerikkalaiset valitsevat hoidon täydentävillä ja vaihtoehtoisilla hoidoilla. Etenkin akupunktiota käytetään yhä enemmän masennuksen hoitoon, vaikka vain rajallinen tieto tukee sen turvallisuutta ja tehoa.

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua rinnakkaisryhmäsuunnittelua sähköakupunktion (EA) ja valesähköakupunktion (SA) turvallisuuden, tehokkuuden ja siedettävyyden vertaamiseksi vakavan masennuksen hoidossa. 15 kuukauden jakson aikana 60 aikuista avopotilasta, joilla on lievä tai kohtalainen vakava masennus (DSM-IV:n määritelmän mukaan), satunnaistetaan joko 12 EA- tai SA-istuntoon 6 viikon aikana. Turvallisuus ja oireiden parantaminen (mitattuna Hamilton Rating Scale for Depression -asteikolla [HRSD]) ovat ensisijaisia ​​tulosmittauksia. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat siedettävyys ja toiminnan parantaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Shadyside, Center for Complementary Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täytä SCID-kriteerit vakavalle masennushäiriölle (yksittäinen tai toistuva), jolla on tällä hetkellä lievä tai kohtalainen vakava masennusjakso
  • Merkittäviä masennuksen oireita (HRSD > 14)
  • Kyky kommunikoida englanniksi
  • Anna tietoinen suostumus paikallisten IRB-säännösten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkärin henkilökohtainen suositus olla ilmoittautumatta potilaan fyysisen epävakauden tai muiden syiden vuoksi
  • Akupunktiolla hoidettu mihin tahansa sairauteen
  • Aiempi kohtaushäiriö tai merkittävät kohtaushäiriön riskitekijät (esim. aivotrauma, äskettäinen aivohalvaus tai aivokasvain)
  • Sinun on jatkettava masennuslääkkeitä tai muita psykotrooppisia lääkkeitä
  • Riittävän vakavien masennusoireiden puuttuminen (eli HRSD < 14) lähtötason arvioinneissa
  • Merkittävä kognitiivinen heikkeneminen MMSE:n kokonaispistemäärällä arvioituna < 25. Näissä tapauksissa potilaalle annetaan suositus lähetettä neurologille tai psykiatrille.
  • Krooninen vakava masennus (eli 2 vuotta tai kauemmin) Näissä tapauksissa suositellaan lähetettä psykiatrille.
  • Vakava tai vakava masennusjakso, johon liittyy psykoottisia piirteitä (DSM-IV/SCID:n mukaan) tai akuutti itsemurha. Näissä tapauksissa annetaan suositus psykiatriseen lähetteeseen. Kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset piirteet tai psykoottinen häiriö (erityisesti: skitsofrenia, harhaluuloinen häiriö tai skitsoaffektiivinen häiriö). Näissä tapauksissa annetaan suositus psykiatriseen lähetteeseen.
  • Täytti kriteerit alkoholin väärinkäytön tai -riippuvuuden diagnoosille viimeisen kuuden kuukauden aikana. Näissä tapauksissa suositellaan lähetettä mielenterveysalan ammattilaiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Sähköakupunktio (EA).
Menettely: Sähköakupunktio
EA:han satunnaistetuilla koehenkilöillä neulat asetettiin pisteisiin GV-20-pään kruunuun ja yin-tang-otsan keskiviivaan karkeasti glabella-alueelle ja niitä käsiteltiin sähköstimulaatiolla. 30 mm x 0,22 mm steriilit ruostumattomasta teräksestä valmistetut neulat asetettiin vinosti noin 10 mm:n syvyyteen ja yhdistettiin kasvo-mikroelektrodeihin, jotka liitettiin Pantheon Research PENS-elektrostimulaattoriin. Sähköä syötettiin 2 Hz:n taajuudella ja asetettiin jännitteelle, joka johti lievän intensiteetin stimulaation havaitsemiseen.
Placebo Comparator: 2
Sham
Menettely: Sham
SA-ryhmään satunnaistetuille koehenkilöille asetettiin kaksi neulaa sivusuunnassa päänahan päälle, 3 cunnia enemmän kuin korvan kierteen ajallinen kiinnitys. Tämä piste valittiin, koska se ei vastaa mitään tiettyä meridiaaniakupunktiopistettä. Neuloihin ja sähköstimulaattoriin liitettiin vammautunut sähkökaapeli valon vilkkuessa 2 Hz:llä, mutta sähköstimulaatiota ei annettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuslääkevaste, määriteltynä Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon pistemääränä, suhteellinen lasku 50 % tai enemmän ja lopullinen pistemäärä < 10
Aikaikkuna: Vaihda perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen päätepisteeseen
Niiden osallistujien määrä, joiden Hamilton Depression Rating Scale -pistemäärä laski vähintään 50 % ja joiden lopullinen pistemäärä oli alle 10. Minimipistemäärä = 0 (paras). Maksimipistemäärä = 52 (huonoin). 17 kohdan asteikko arvioi masennuksen oireita, kuten masentunutta mielialaa, syyllisyyden tunnetta, itsemurha-ajatuksia, unettomuutta, ahdistusta, painonmuutosta ja näkemystä.
Vaihda perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen päätepisteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnassa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa Medical Outcomes Survey -Version 1 (MOS-36) Physical Component Score (MOSPCS) mukaan
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen päätepisteeseen
Pisteytysten keskimääräinen muutos Medical Outcomes Survey-Version 1 (MOS-36) FYSIKAALISEN komponentin pistemäärässä (MOSPCS) lähtötasosta intervention jälkeiseen hoitoryhmään. Minimipistemäärä = 0 (huonompi); Maksimipistemäärä = 100 (parempi), normaalisti 50 kontrollipopulaatiossa. Positiiviset keskimuutospisteet osoittavat parannusta (asteikkopisteiden nousu/parempi).
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen päätepisteeseen
Muutos toiminnassa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa Medical Outcomes Survey -version 1 (MOS-36) henkisen osapisteen (MOSMCS) mukaan
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen päätepisteeseen
Medical Outcomes Survey - Version 1 (MOS-36) Mental Component Score (MOSMCS) -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen hoitoryhmään. Minimipistemäärä = 0 (huonompi); Maksimipistemäärä = 100 (parempi) , Normaalisti on 50 kontrollipopulaatiossa. Positiiviset keskimuutospisteet osoittavat parannusta (asteikkopisteiden nousu).
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen päätepisteeseen
Muutos toiminnassa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa Medical Outcomes Survey -version 1 (MOS-36) kehon kipuindeksin (MOSBPI) mukaan
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen päätepisteeseen
Medical Outcomes Survey - Version 1 (MOS-36) Bodily Pain Index (MOSBPI) -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta intervention jälkeiseen hoitoryhmään. Minimipistemäärä = 0 (enemmän); Enimmäispisteet = 100 (vähemmän). Positiiviset keskimuutospisteet osoittavat parannusta (asteikon pistemäärän nousu / vähemmän kipua).
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen päätepisteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Benoit H Mulsant, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. lokakuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R21AT001218-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa