Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura w przypadku dużej depresji

4 grudnia 2009 zaktualizowane przez: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Elektroakupunktura w przypadku dużej depresji: badanie pilotażowe

Niniejsze badanie porówna bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję elektroakupunktury (EA) i pozorowanej elektroakupunktury (SA) w leczeniu dużej depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duża depresja jest powszechną i poważną chorobą psychiczną. Wiąże się z wyraźnie niższą jakością życia, znacznym upośledzeniem czynnościowym i przedwczesnym zgonem w wyniku samobójstwa lub współistniejącej choroby somatycznej. W ciągu ostatnich 50 lat opracowano skuteczne i bezpieczne metody leczenia dużej depresji, w tym farmakoterapię przeciwdepresyjną, psychoterapię i terapię elektrowstrząsami. Jednak wielu Amerykanów cierpiących na zaburzenie depresyjne albo nie decyduje się na jedną z tych konwencjonalnych metod leczenia, albo nie przechodzi odpowiedniego cyklu leczenia. Rosnąca liczba Amerykanów z depresją decyduje się na leczenie za pomocą terapii uzupełniających i alternatywnych. W szczególności akupunktura jest coraz częściej stosowana w leczeniu depresji, chociaż tylko ograniczone dane potwierdzają jej bezpieczeństwo i skuteczność.

W tym badaniu wykorzystany zostanie randomizowany projekt grup równoległych w celu porównania bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji elektroakupunktury (EA) i elektroakupunktury pozorowanej (SA) w leczeniu dużej depresji. W okresie 15 miesięcy 60 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z dużym zaburzeniem depresyjnym o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (zgodnie z definicją DSM-IV) zostanie losowo przydzielonych do 12 sesji EA lub SA, które będą prowadzone przez 6 tygodni. Bezpieczeństwo i poprawa objawowa (mierzona za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona [HRSD]) będą stanowić podstawowe wskaźniki wyniku. Tolerancja i poprawa funkcjonalna będą stanowić drugorzędne mierniki wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Shadyside, Center for Complementary Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria SCID dla dużego zaburzenia depresyjnego (pojedynczego lub nawracającego) z aktualnym epizodem dużej depresji o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu
  • Istotne objawy depresji (HRSD > 14)
  • Umiejętność komunikowania się w języku angielskim
  • Wyraź świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami IRB

Kryteria wyłączenia:

  • Zalecenie lekarza osobistego przeciwko zapisywaniu, ponieważ pacjent jest niestabilny fizycznie lub z innych powodów
  • Bycie leczonym akupunkturą na każdy stan
  • Historia napadów padaczkowych lub istotne czynniki ryzyka napadów padaczkowych (np. historia urazu mózgu, niedawny udar mózgu lub guz mózgu)
  • Konieczność pozostania na lekach przeciwdepresyjnych lub innych lekach psychotropowych
  • Brak wystarczająco ciężkich objawów depresyjnych (tj. HRSD < 14) w początkowych ocenach
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, oceniane na podstawie całkowitego wyniku w skali MMSE < 25. W takich przypadkach pacjent otrzyma zalecenie skierowania do neurologa lub psychiatry.
  • Przewlekła duża depresja (tj. trwająca 2 lata lub dłużej) W takich przypadkach zostanie wydane zalecenie skierowania do psychiatry.
  • Epizod dużej depresji ciężki lub ciężki z cechami psychotycznymi (zgodnie z DSM-IV/SCID) lub z ostrymi myślami samobójczymi. W takich przypadkach zostanie wydane zalecenie skierowania do psychiatry. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe, cechy psychotyczne lub zaburzenie psychotyczne (konkretnie: schizofrenia, zaburzenie urojeniowe lub zaburzenie schizoafektywne). W takich przypadkach zostanie wydane zalecenie skierowania do psychiatry.
  • Spełniał kryteria rozpoznania nadużywania lub uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. W takich przypadkach zostanie wydane zalecenie skierowania do specjalisty zdrowia psychicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Elektroakupunktura (EA).
Procedura: Elektroakupunktura
Osobom losowo przydzielonym do EA igły umieszczano w punktach GV-20 – na czubku głowy i yin-tang – na linii środkowej czoła, mniej więcej na wysokości glabelli, i leczono stymulacją elektryczną. Igły ze sterylnej stali nierdzewnej o wymiarach 30 mm x 0,22 mm umieszczono ukośnie na głębokość około 10 mm i połączono z mikroelektrodami na twarzy, które połączono z elektrostymulatorem Pantheon Research PENS. Energia elektryczna została dostarczona z częstotliwością 2 Hz i ustawiona na napięcie, które skutkowało odczuwaniem stymulacji o łagodnym natężeniu.
Komparator placebo: 2
Pozorny
Procedura: Pozorny
W przypadku osób losowo przydzielonych do SA dwie igły umieszczono bocznie na skórze głowy, 3 cuny wyżej od skroniowego przyczepu spirali ucha. Ten punkt został wybrany, ponieważ nie odpowiada żadnemu konkretnemu punktowi akupunkturowemu południka. Wyłączony kabel elektryczny został podłączony do igieł i elektrostymulatora, a światło migało z częstotliwością 2 Hz, ale nie zapewniono stymulacji elektrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwdepresyjna, zdefiniowana jako względne zmniejszenie skali depresji Hamiltona o 50% lub więcej i wynik końcowy < 10
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do punktu końcowego po interwencji
Liczba uczestników, których wynik w Skali Depresji Hamiltona zmniejszył się o co najmniej 50% i uzyskali wynik końcowy mniejszy niż 10. Minimalny wynik = 0 (najlepszy). Maksymalny wynik = 52 (najgorszy). 17-punktowa skala ocenia objawy depresji, w tym nastrój depresyjny, poczucie winy, myśli samobójcze, bezsenność, niepokój, zmianę masy ciała i wgląd.
Zmiana od linii bazowej do punktu końcowego po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonowaniu i jakości życia związanej ze zdrowiem oceniane w kwestionariuszu Medical Outcomes Survey-Version 1 (MOS-36) Physical Component Score (MOSPCS)
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po interwencji
Średnia zmiana wyników w kwestionariuszu Medical Outcomes Survey-Version 1 (MOS-36) PHYSICAL Component Score (MOSPCS) od wartości wyjściowej do stanu po interwencji w całej leczonej grupie. Minimalny wynik = 0 (gorszy); Maksymalny wynik = 100 (lepszy), znormalizowany na 50 w populacji kontrolnej. Pozytywne wyniki średniej zmiany wskazują na poprawę (wzrost wyniku na skali/lepszy).
Średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po interwencji
Zmiany w funkcjonowaniu i jakości życia związanej ze zdrowiem oceniane w kwestionariuszu Medical Outcomes Survey-Version 1 (MOS-36) Mental Component Score (MOSMCS)
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po interwencji
Średnia zmiana wyników w kwestionariuszu Medical Outcomes Survey-Version 1 (MOS-36) Mental Component Score (MOSMCS) od wartości początkowej do okresu po interwencji w całej leczonej grupie. Minimalny wynik = 0 (gorszy); Maksymalny wynik = 100 (lepszy), znormalizowany na 50 w populacji kontrolnej. Pozytywne wyniki zmiany średniej wskazują na poprawę (wzrost wyniku na skali).
Średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po interwencji
Zmiany w funkcjonowaniu i jakości życia związanej ze zdrowiem oceniane na podstawie kwestionariusza Medical Outcomes Survey-Version 1 (MOS-36) Body Pain Index (MOSBPI)
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po interwencji
Średnia zmiana wyników w kwestionariuszu Medical Outcomes Survey-Version 1 (MOS-36) Body Pain Index (MOSBPI) od wartości początkowej do okresu po interwencji w całej leczonej grupie. Minimalny wynik = 0 (więcej); Maksymalny wynik = 100 (mniej). Pozytywne wyniki średniej zmiany wskazują na poprawę (wzrost wyniku na skali/mniej bólu).
Średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Benoit H Mulsant, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21AT001218-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj