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小児集団におけるインスリン アスパルト vs. インスリン リスプロ vs. 通常のインスリン

2016年12月21日 更新者：Novo Nordisk A/S

インスリン アスパルト (NovoLog®) と通常のヒト インスリン (ノボリン® R) またはインスリン リスプロ (ヒューマログ®) を NPH と併用した基礎/ボーラス療法: 非盲検、無作為化、並行グループ、多施設共同研究1 糖尿病

この治験はアメリカ合衆国（USA）で実施されています。 この試験の目的は、インスリン アスパルトが小児患者に効果的かつ安全に使用できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

378

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2879
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70127-5430
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3417
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lackland、Texas、アメリカ、78236
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも1年間1型糖尿病の小児患者
  • HbA1c 12%未満
  • -1日あたり少なくとも3回の注射を喜んで行う
  • -自己監視血糖（SMBG）を少なくとも1日4回実行する意思がある、必要に応じて被験者および/または親/保護者を含む

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
HbA1c（糖化ヘモグロビンA1c）

二次結果の測定

結果測定
FPG（空腹時血糖値）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Arslanian S, Foster C, Wright N, Stender S, Hu P, Hale P, Hale D. Comparison of Insulin Aspart, Regular Insulin, and Insulin Lispro in Basal Bolus Therapy with NPH To Treat Pediatric Patients with Type 1 Diabetes Mellitus. Diabetes 2005; 54 ((suppl 1)): A517 [Abstract 2150-PO]
  • Arslanian S, Foster C, Wright NM, Stender S, Hale P, Hale D. Insulin apart compared to regular insulin and insulin lispro in basal bolus therapy with NPH to treat pediatric patients with type 1 diabetes mellitus. EASD 2005 2005; 48(Suppl. 1): A327

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年6月1日

一次修了 (実際)

2004年6月1日

研究の完了 (実際)

2004年6月1日

試験登録日

最初に提出

2003年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2003年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月21日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANA-2126

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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