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Insulina Aspart vs. Insulina Lispro vs. Insulina regolare nella popolazione pediatrica

21 dicembre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Terapia basale/in bolo con insulina aspart (NovoLog®) rispetto a insulina umana regolare (Novolin® R) o insulina lispro (Humalog®) in combinazione con NPH: uno studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico in bambini e adolescenti con tipo 1 diabete

Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo di questo studio è determinare se l'insulina aspart può essere utilizzata in modo efficace e sicuro nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

378

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2879
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70127-5430
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3417
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lackland, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 da almeno un anno
  • HbA1c inferiore al 12%
  • Disponibilità a somministrare almeno 3 iniezioni al giorno
  • Disponibilità a eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) almeno 4 volte al giorno, include soggetto e/o genitore/tutore, se necessario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
HbA1c (emoglobina glicosilata A1c)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
FPG (glicemia plasmatica a digiuno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Arslanian S, Foster C, Wright N, Stender S, Hu P, Hale P, Hale D. Comparison of Insulin Aspart, Regular Insulin, and Insulin Lispro in Basal Bolus Therapy with NPH To Treat Pediatric Patients with Type 1 Diabetes Mellitus. Diabetes 2005; 54 ((suppl 1)): A517 [Abstract 2150-PO]
  • Arslanian S, Foster C, Wright NM, Stender S, Hale P, Hale D. Insulin apart compared to regular insulin and insulin lispro in basal bolus therapy with NPH to treat pediatric patients with type 1 diabetes mellitus. EASD 2005 2005; 48(Suppl. 1): A327

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2003

Primo Inserito (STIMA)

24 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANA-2126

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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