Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insuline Aspart vs. insuline Lispro vs. gewone insuline bij pediatrische patiënten

21 december 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Basale/bolustherapie met insuline aspart (NovoLog®) versus reguliere humane insuline (Novolin® R) of insuline Lispro (Humalog®) in combinatie met NPH: een open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, multicenter studie bij kinderen en adolescenten met type 1 suikerziekte

Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS). Het doel van deze studie is om vast te stellen of insuline aspart effectief en veilig kan worden gebruikt bij pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

378

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-1101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-7596
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2879
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70127-5430
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3020
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 53226
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7220
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308-1062
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3417
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lackland, Texas, Verenigde Staten, 78236
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pediatrische patiënten met diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar
HbA1c minder dan 12%
Bereid om minimaal 3 injecties per dag toe te dienen
Bereid om zelf gecontroleerde bloedglucose (SMBG) ten minste 4 keer per dag uit te voeren, inclusief onderwerp en/of ouder/voogd, indien nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine A1c)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
FPG (nuchtere plasmaglucose)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Arslanian S, Foster C, Wright N, Stender S, Hu P, Hale P, Hale D. Comparison of Insulin Aspart, Regular Insulin, and Insulin Lispro in Basal Bolus Therapy with NPH To Treat Pediatric Patients with Type 1 Diabetes Mellitus. Diabetes 2005; 54 ((suppl 1)): A517 [Abstract 2150-PO]
Arslanian S, Foster C, Wright NM, Stender S, Hale P, Hale D. Insulin apart compared to regular insulin and insulin lispro in basal bolus therapy with NPH to treat pediatric patients with type 1 diabetes mellitus. EASD 2005 2005; 48(Suppl. 1): A327

Nuttige links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)