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Insulina Aspart vs. Insulina Lispro vs. Insulina Regular en Población Pediátrica

21 de diciembre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Terapia basal/bolo con insulina aspart (NovoLog®) versus insulina humana regular (Novolin® R) o insulina Lispro (Humalog®) en combinación con NPH: un estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico en niños y adolescentes con tipo 1 Diabetes

Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.). El objetivo de este ensayo es determinar si la insulina aspart se puede utilizar de forma eficaz y segura en pacientes pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

378

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2879
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127-5430
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3417
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lackland, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 durante al menos un año
  • HbA1c inferior al 12 %
  • Dispuesto a administrar al menos 3 inyecciones por día.
  • Dispuesto a realizar un autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) al menos 4 veces al día, incluye sujeto y/o padre/tutor, según sea necesario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
FPG (glucosa plasmática en ayunas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Arslanian S, Foster C, Wright N, Stender S, Hu P, Hale P, Hale D. Comparison of Insulin Aspart, Regular Insulin, and Insulin Lispro in Basal Bolus Therapy with NPH To Treat Pediatric Patients with Type 1 Diabetes Mellitus. Diabetes 2005; 54 ((suppl 1)): A517 [Abstract 2150-PO]
  • Arslanian S, Foster C, Wright NM, Stender S, Hale P, Hale D. Insulin apart compared to regular insulin and insulin lispro in basal bolus therapy with NPH to treat pediatric patients with type 1 diabetes mellitus. EASD 2005 2005; 48(Suppl. 1): A327

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANA-2126

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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