Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulin Aspart vs. Insulin Lispro vs. vanlig insulin i pediatrisk populasjon

21. desember 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Basal-/bolusterapi med insulin aspart (NovoLog®) versus vanlig humant insulin (Novolin® R) eller Insulin Lispro (Humalog®) i kombinasjon med NPH: En åpen, randomisert, parallell gruppe, multisenterstudie hos barn og ungdom med type 1 Diabetes

Denne rettssaken er utført i USA (USA). Målet med denne studien er å finne ut om insulin aspart kan brukes effektivt og trygt hos pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

378

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2879
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70127-5430
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308-1062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3417
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lackland, Texas, Forente stater, 78236
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter med type 1 diabetes i minst ett år
  • HbA1c mindre enn 12 %
  • Villig til å gi minst 3 injeksjoner per dag
  • Villig til å utføre selvovervåket blodsukker (SMBG) minst 4 ganger per dag, inkluderer forsøksperson og/eller foreldre/foresatte, etter behov

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
HbA1c (glykosylert hemoglobin A1c)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
FPG (fastende plasmaglukose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Arslanian S, Foster C, Wright N, Stender S, Hu P, Hale P, Hale D. Comparison of Insulin Aspart, Regular Insulin, and Insulin Lispro in Basal Bolus Therapy with NPH To Treat Pediatric Patients with Type 1 Diabetes Mellitus. Diabetes 2005; 54 ((suppl 1)): A517 [Abstract 2150-PO]
  • Arslanian S, Foster C, Wright NM, Stender S, Hale P, Hale D. Insulin apart compared to regular insulin and insulin lispro in basal bolus therapy with NPH to treat pediatric patients with type 1 diabetes mellitus. EASD 2005 2005; 48(Suppl. 1): A327

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANA-2126

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere