Insulina Aspart vs. Insulina Lispro vs. Insulina Regular na População Pediátrica
21 de dezembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Terapia Basal/Bolus com Insulina Aspart (NovoLog®) Versus Insulina Humana Regular (Novolin® R) ou Insulina Lispro (Humalog®) em Combinação com NPH: Um Estudo Aberto, Randomizado, Grupo Paralelo, Multicêntrico em Crianças e Adolescentes com Tipo 1 Diabetes
Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo deste estudo é determinar se a insulina aspártico pode ser usada de forma eficaz e segura em pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
378
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2879
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127-5430
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 53226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3417
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lackland, Texas, Estados Unidos, 78236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos com diabetes tipo 1 há pelo menos um ano
- HbA1c inferior a 12%
- Disposto a administrar pelo menos 3 injeções por dia
- Disposto a realizar glicemia automonitorada (SMBG) pelo menos 4 vezes por dia, inclui sujeito e/ou pai/responsável, conforme necessário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
FPG (glicose plasmática em jejum)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arslanian S, Foster C, Wright N, Stender S, Hu P, Hale P, Hale D. Comparison of Insulin Aspart, Regular Insulin, and Insulin Lispro in Basal Bolus Therapy with NPH To Treat Pediatric Patients with Type 1 Diabetes Mellitus. Diabetes 2005; 54 ((suppl 1)): A517 [Abstract 2150-PO]
- Arslanian S, Foster C, Wright NM, Stender S, Hale P, Hale D. Insulin apart compared to regular insulin and insulin lispro in basal bolus therapy with NPH to treat pediatric patients with type 1 diabetes mellitus. EASD 2005 2005; 48(Suppl. 1): A327
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2003
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de outubro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANA-2126
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .