Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Insulin Aspart vs. Insulin Lispro vs. běžný inzulin v dětské populaci

21. prosince 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Bazální/bolusová terapie s inzulínem aspart (NovoLog®) versus běžný lidský inzulín (Novolin® R) nebo inzulín Lispro (Humalog®) v kombinaci s NPH: otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie u dětí a dospívajících s typem 1 Diabetes

Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA). Cílem této studie je zjistit, zda lze inzulin aspart účinně a bezpečně používat u dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

378

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2879
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70127-5430
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3417
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lackland, Texas, Spojené státy, 78236
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti s diabetem 1. typu po dobu nejméně jednoho roku
  • HbA1c méně než 12 %
  • Ochota aplikovat alespoň 3 injekce denně
  • Ochota provádět vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG) alespoň 4krát denně, včetně subjektu a/nebo rodiče/opatrovníka, podle potřeby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
HbA1c (glykosylovaný hemoglobin A1c)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
FPG (plazmatická glukóza nalačno)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Arslanian S, Foster C, Wright N, Stender S, Hu P, Hale P, Hale D. Comparison of Insulin Aspart, Regular Insulin, and Insulin Lispro in Basal Bolus Therapy with NPH To Treat Pediatric Patients with Type 1 Diabetes Mellitus. Diabetes 2005; 54 ((suppl 1)): A517 [Abstract 2150-PO]
  • Arslanian S, Foster C, Wright NM, Stender S, Hale P, Hale D. Insulin apart compared to regular insulin and insulin lispro in basal bolus therapy with NPH to treat pediatric patients with type 1 diabetes mellitus. EASD 2005 2005; 48(Suppl. 1): A327

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2003

První zveřejněno (ODHAD)

24. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANA-2126

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inzulín lispro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit