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Insulin Aspart vs. Insulin Lispro vs. Normalinsulin bei Kindern und Jugendlichen

21. Dezember 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Basal-/Bolustherapie mit Insulin Aspart (NovoLog®) im Vergleich zu normalem Humaninsulin (Novolin® R) oder Insulin Lispro (Humalog®) in Kombination mit NPH: Eine offene, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ 1 Zuckerkrankheit

Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Insulin aspart bei pädiatrischen Patienten wirksam und sicher angewendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

378

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2879
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70127-5430
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3417
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lackland, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten mit Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr
  • HbA1c unter 12 %
  • Bereit, mindestens 3 Injektionen pro Tag zu verabreichen
  • Bereit, den Blutzucker (SMBG) mindestens 4-mal täglich selbst zu überwachen, einschließlich des Probanden und / oder Elternteils / Erziehungsberechtigten, falls erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin A1c)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
FPG (Nüchtern-Plasmaglukose)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Arslanian S, Foster C, Wright N, Stender S, Hu P, Hale P, Hale D. Comparison of Insulin Aspart, Regular Insulin, and Insulin Lispro in Basal Bolus Therapy with NPH To Treat Pediatric Patients with Type 1 Diabetes Mellitus. Diabetes 2005; 54 ((suppl 1)): A517 [Abstract 2150-PO]
  • Arslanian S, Foster C, Wright NM, Stender S, Hale P, Hale D. Insulin apart compared to regular insulin and insulin lispro in basal bolus therapy with NPH to treat pediatric patients with type 1 diabetes mellitus. EASD 2005 2005; 48(Suppl. 1): A327

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANA-2126

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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