Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инсулин аспарт, инсулин лизпро и обычный инсулин у детей

21 декабря 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Базальная/болюсная терапия инсулином аспартом (NovoLog®) по сравнению с обычным человеческим инсулином (Novolin® R) или инсулином лизпро (Humalog®) в комбинации с НПХ: открытое, рандомизированное, параллельное групповое, многоцентровое исследование у детей и подростков с типом 1 Диабет

Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США). Цель этого исследования — определить, можно ли эффективно и безопасно использовать инсулин аспарт у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

378

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2879
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70127-5430
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308-1062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3417
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lackland, Texas, Соединенные Штаты, 78236
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты с диабетом 1 типа в течение как минимум одного года
  • HbA1c менее 12%
  • Готовность делать не менее 3 инъекций в день
  • Готовы проводить самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови (SMBG) не менее 4 раз в день, включая субъекта и/или родителя/опекуна, при необходимости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
HbA1c (гликозилированный гемоглобин A1c)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
ГПН (глюкоза плазмы натощак)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Arslanian S, Foster C, Wright N, Stender S, Hu P, Hale P, Hale D. Comparison of Insulin Aspart, Regular Insulin, and Insulin Lispro in Basal Bolus Therapy with NPH To Treat Pediatric Patients with Type 1 Diabetes Mellitus. Diabetes 2005; 54 ((suppl 1)): A517 [Abstract 2150-PO]
  • Arslanian S, Foster C, Wright NM, Stender S, Hale P, Hale D. Insulin apart compared to regular insulin and insulin lispro in basal bolus therapy with NPH to treat pediatric patients with type 1 diabetes mellitus. EASD 2005 2005; 48(Suppl. 1): A327

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANA-2126

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться