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進行性または再発転移性胚細胞腫瘍の男性の治療におけるシスプラチンおよびイホスファミドとパクリタキセルまたはビンブラスチンの併用

2016年7月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

再発/抵抗性胚細胞腫瘍患者に対する二次治療としてのパクリタキセル、イホスファミドおよびシスプラチン対ビンブラスチン、イホスファミドおよびシスプラチンの無作為化第III相試験

根拠: 化学療法で使用されるイホスファミド、シスプラチン、パクリタキセル、ビンブラスチンなどの薬剤は、さまざまな方法で作用して腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 胚細胞腫瘍の治療において、パクリタキセルまたはビンブラスチンと併用した場合に、イホスファミドおよびシスプラチンがより効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、パクリタキセル、イホスファミド、およびシスプラチンが、進行性または再発性転移性胚細胞腫瘍の男性の治療において、ビンブラスチン、イホスファミド、およびシスプラチンと比較してどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 二次治療としてパクリタキセル、イホスファミド、およびシスプラチンとビンブラスチン、イホスファミド、およびシスプラチンで治療した進行性または再発性転移性胚細胞腫瘍の男性の全生存率を比較します。

セカンダリ

  • これらのレジメンで治療された患者の無増悪生存期間を比較します。
  • これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性プロファイルを比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、以前の完全奏効または部分奏効に応じて、少なくとも 6 か月間の陰性マーカー (はい vs いいえ) と、胚細胞腫瘍に対する一次化学療法を完了してから少なくとも 2 年経過した再発 (はい vs いいえ) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、1 日目に 24 時間にわたってパクリタキセル IV を投与され、2 日目から 5 日目に 20 ～ 30 分にわたってシスプラチン IV および 30 分にわたってイホスファミド IV を投与されます。 患者はまた、フィルグラスチム (G-CSF) を 7 ～ 18 日目に皮下投与 (SC) するか、化学療法終了後 24 ～ 72 時間以内にペグフィルグラスチム SC を 1 回投与します。
  • アーム II: 患者は、1 日目と 2 日目にビンブラスチン IV を受け取り、1 日目から 5 日目にシスプラチン IV を 20 ～ 30 分かけて、イホスファミド IV を 30 分かけて受け取ります。 患者は、アーム I のように 7 ～ 18 日目に G-CSF SC またはペグフィルグラスチムも投与されます。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、21 日ごとに 4 コースの治療を繰り返します。

患者は、2 か月ごとに 2 年間、3 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 1 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Palm Beach Cancer Institute - West Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28805-9913
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Miriam Hospital at Lifespan
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された胚細胞腫瘍（GCT）で、次の原発腫瘍部位の1つを含む：

    • セミノーマ

      • 精巣
      • 後腹膜
      • 縦隔
      • その他の性腺外部位

    • 非セミノーマ

      • 精巣
      • 後腹膜

      • その他の性腺外部位

        • 縦隔の腫瘍なし

  • -次のいずれかを含む、転移性疾患の証拠が必要です。

    • 一次元的に測定可能な病変

      • 従来の技術（例えば、臨床的に触知可能なリンパ節および表在性皮膚病変に対する身体検査、または通気された肺に囲まれた明確に定義された肺病変に対する胸部X線）で少なくとも20 mm、またはスパイラルCTスキャンまたはMRIで少なくとも10 mm

    • 以下を含む測定不能病変：

      • 小さな病変
      • 骨病変
      • 胸水または心嚢液
      • 腹水
      • 放射線療法後に進行が記録されていない限り、照射された病変

  • -以下の基準の少なくとも1つを満たす進行性または再発性疾患：

    • 測定可能な進行性疾患
    • 生検で証明された残存病変
    • -β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）またはアルファフェトプロテイン（AFP）の力価が持続的に上昇または上昇しており、他に上昇の明確な原因がない

  • -ブレオマイシンを含むまたは含まないエトポシドとシスプラチンを含む1つの唯一のレジメンで以前に治療され、治療後に以下の条件の少なくとも1つによって臨床耐性を示します*：

    • 一次治療に対する部分奏効後の進行性GCT
    • 外科的に CR に変換された部分奏効 (PR) を含む、一次治療に対する完全奏効 (CR) 後の再発
    • 一次治療後の転移の証拠を伴う2番目の精巣原発
    • -アジュバント化学療法後の再発注：* マーカーの上昇または一次治療から4週間以内の新しい疾患によって証明されるように、一次治療でPRまたはCRを達成できない患者は適格ではありません

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • 指定されていない

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 顆粒球数≧1,500/mm^3
  • 血小板数≧100,000/mm^3
  • ヘモグロビン≧9g/dL（輸血可）

肝臓

  • ビリルビン≦正常上限の1.5倍* (ULN)
  • AST および ALT ≤ 2.5 倍の ULN* 注: * 肝転移が存在しない場合

腎臓

  • -クレアチニン≤1.5倍ULN OR
  • クレアチニンクリアランス≧50mL/分

他の

  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 幹細胞置換による以前の用量集中治療なし

化学療法

  • 病気の特徴を見る
  • -以前の化学療法から少なくとも3週間
  • 以前のパクリタキセルなし
  • ドセタキセルの投与歴なし
  • 以前のイホスファミドなし
  • 他の同時化学療法なし

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 病気の特徴を見る
  • -以前の放射線療法から少なくとも3週間
  • -脳転移に対する同時または逐次放射線療法が許可される
  • 他の同時緩和放射線療法なし

手術

  • 病気の特徴を見る
  • 脳転移の同時手術が可能

他の

  • 以前の治療から回復した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レジメン A: ヒント
薬：パクリタキセル
IVを与えられた
薬：シスプラチン
IVを与えられた
薬：イホスファミド
IVを与えられた
実験的：レジメン B: VeIP
薬：シスプラチン
IVを与えられた
薬：イホスファミド
IVを与えられた
薬：ビンブラスチン
IVを与えられた

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2005年4月1日

研究の完了 (実際)

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

2003年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2003年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月1日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CALGB-90106
  • U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000339340 (レジストリ：NCI Physician Data Query)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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