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Cisplatina e ifosfamida combinadas com paclitaxel ou vinblastina no tratamento de homens com tumores de células germinativas metastáticos progressivos ou recorrentes

1 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um estudo randomizado de fase III de paclitaxel, ifosfamida e cisplatina versus vinblastina, ifosfamida e cisplatina como terapia de segunda linha para pacientes com tumores de células germinativas recidivantes/resistentes

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como ifosfamida, cisplatina, paclitaxel e vinblastina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se a ifosfamida e a cisplatina são mais eficazes quando combinadas com paclitaxel ou vinblastina no tratamento de tumores de células germinativas.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando paclitaxel, ifosfamida e cisplatina para ver como eles funcionam em comparação com vinblastina, ifosfamida e cisplatina no tratamento de homens com tumores de células germinativas metastáticos progressivos ou recorrentes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a sobrevida global de homens com tumores de células germinativas metastáticos progressivos ou recorrentes tratados com paclitaxel, ifosfamida e cisplatina versus vinblastina, ifosfamida e cisplatina como terapia de segunda linha.

Secundário

  • Compare a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare os perfis de toxicidade desses regimes nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a resposta completa prévia ou resposta parcial com marcadores negativos por pelo menos 6 meses (sim x não) e recidiva pelo menos 2 anos após completar a quimioterapia de primeira linha para tumores de células germinativas (sim x não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 24 horas no dia 1 e cisplatina IV durante 20-30 minutos e ifosfamida IV durante 30 minutos nos dias 2-5. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) nos dias 7-18 OU pegfilgrastim SC uma vez dentro de 24-72 horas após o término da quimioterapia.
  • Braço II: Os pacientes recebem vinblastina IV nos dias 1 e 2 e cisplatina IV durante 20-30 minutos e ifosfamida IV durante 30 minutos nos dias 1-5. Os pacientes também recebem G-CSF SC nos dias 7-18 OU pegfilgrastim como no braço I.

Em ambos os braços, o tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses por 2 anos, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute - West Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805-9913
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital at Lifespan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumor de células germinativas (GCT) confirmado histologicamente, incluindo 1 dos seguintes locais de tumor primário:

    • Seminoma

      • Testículo
      • Retroperitônio
      • Mediastino
      • Outro local extragonadal

    • Não seminoma

      • Testículo
      • Retroperitônio

      • Outro local extragonadal

        • Nenhum tumor do mediastino

  • Deve ter evidência de doença metastática, incluindo um dos seguintes:

    • Lesões mensuráveis ​​unidimensionalmente

      • Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais (por exemplo, exame físico para linfonodos clinicamente palpáveis ​​e lesões cutâneas superficiais ou radiografia de tórax para lesões pulmonares claramente definidas circundadas por pulmão aerado) OU pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral ou ressonância magnética

    • Lesões não mensuráveis, incluindo as seguintes:

      • Pequenas lesões
      • Lesões ósseas
      • Derrames pleurais ou pericárdicos
      • ascite
      • Lesões irradiadas, a menos que a progressão seja documentada após a radioterapia

  • Doença progressiva ou recorrente preenchendo pelo menos 1 dos seguintes critérios:

    • Doença progressiva mensurável
    • Doença residual comprovada por biópsia
    • Títulos de gonadotrofina coriônica humana (HCG) ou alfa-fetoproteína (AFP) persistentemente elevados ou crescentes sem outra causa clara para elevação

  • Anteriormente tratado com 1 e apenas 1 regime compreendendo etoposido e cisplatina com ou sem bleomicina E exibe resistência clínica em pelo menos 1 das seguintes condições após a terapia*:

    • TCG progressivo após resposta parcial à terapia de primeira linha
    • Recidiva após resposta completa (CR) à terapia de primeira linha, incluindo resposta parcial (PR) convertida cirurgicamente em CR
    • Segundo primário testicular com evidência de metástases após terapia de primeira linha
    • Recaída após quimioterapia adjuvante OBSERVAÇÃO: *Pacientes que falham em atingir PR ou CR com terapia de primeira linha, conforme evidenciado por marcadores crescentes ou nova doença dentro de 4 semanas após a terapia de primeira linha, não são elegíveis

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • Não especificado

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL (transfusão permitida)

hepático

  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal* (LSN)
  • AST e ALT ≤ 2,5 vezes LSN* NOTA: *A menos que metástases hepáticas estejam presentes

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN OU
  • Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min

Outro

  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Nenhuma terapia prévia de dose intensiva com substituição de células-tronco

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior
  • Sem paclitaxel anterior
  • Sem docetaxel anterior
  • Sem ifosfamida anterior
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior
  • Radioterapia concomitante ou sequencial para metástases cerebrais permitida
  • Nenhuma outra radioterapia paliativa concomitante

Cirurgia

  • Consulte as características da doença
  • Cirurgia concomitante para metástases cerebrais permitida

Outro

  • Recuperado da terapia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Regime A: TIP
Medicamento: paclitaxel
dado IV
Medicamento: cisplatina
dado IV
Medicamento: ifosfamida
dado IV
EXPERIMENTAL: Regime B: VeIP
Medicamento: cisplatina
dado IV
Medicamento: ifosfamida
dado IV
Medicamento: vinblastina
dado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALGB-90106
  • U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000339340 (REGISTRO: NCI Physician Data Query)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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