Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin og Ifosfamid kombineret med enten Paclitaxel eller Vinblastin til behandling af mænd med progressive eller tilbagevendende metastatiske kimcelletumorer

1. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et randomiseret fase III-studie af paclitaxel, ifosfamid og cisplatin versus vinblastin, ifosfamid og cisplatin som andenlinjebehandling til patienter med recidiverende/resistente kimcelletumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom ifosfamid, cisplatin, paclitaxel og vinblastin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om ifosfamid og cisplatin er mere effektive, når de kombineres med paclitaxel eller vinblastin til behandling af kimcelletumorer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer paclitaxel, ifosfamid og cisplatin for at se, hvor godt de virker sammenlignet med vinblastin, ifosfamid og cisplatin ved behandling af mænd med progressive eller tilbagevendende metastatiske kimcelletumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign den samlede overlevelse af mænd med progressive eller tilbagevendende metastatiske kimcelletumorer behandlet med paclitaxel, ifosfamid og cisplatin vs vinblastin, ifosfamid og cisplatin som andenlinjebehandling.

Sekundær

  • Sammenlign den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign toksicitetsprofilerne for disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter forudgående fuldstændig respons eller delvis respons med negative markører i mindst 6 måneder (ja vs nej) og tilbagefald mindst 2 år efter afslutning af første-line kemoterapi for kimcelletumorer (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får paclitaxel IV over 24 timer på dag 1 og cisplatin IV over 20-30 minutter og ifosfamid IV over 30 minutter på dag 2-5. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) på dag 7-18 ELLER pegfilgrastim SC én gang inden for 24-72 timer efter afslutning af kemoterapi.
  • Arm II: Patienterne får vinblastin IV på dag 1 og 2 og cisplatin IV over 20-30 minutter og ifosfamid IV over 30 minutter på dag 1-5. Patienterne får også G-CSF SC på dag 7-18 ELLER pegfilgrastim som i arm I.

I begge arme gentages behandlingen hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 2. måned i 2 år, hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute - West Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805-9913
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hospital at Lifespan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet kimcelletumor (GCT), inklusive 1 af følgende primære tumorsteder:

    • Seminom

      • Testis
      • Retroperitoneum
      • Mediastinum
      • Andet ekstragonadal sted

    • Ikke-seminom

      • Testis
      • Retroperitoneum

      • Andet ekstragonadal sted

        • Ingen tumor i mediastinum

  • Skal have tegn på metastatisk sygdom, herunder en af ​​følgende:

    • Endimensionelt målbare læsioner

      • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker (f.eks. fysisk undersøgelse for klinisk håndgribelige lymfeknuder og overfladiske hudlæsioner eller røntgen af ​​thorax for klart definerede lungelæsioner omgivet af luftede lunger) ELLER mindst 10 mm ved spiral CT-scanning eller MR

    • Ikke-målbare læsioner, herunder følgende:

      • Små læsioner
      • Knoglelæsioner
      • Pleural eller perikardiel effusion
      • Ascites
      • Bestrålede læsioner, medmindre progression er dokumenteret efter strålebehandling

  • Progressiv eller tilbagevendende sygdom, der opfylder mindst 1 af følgende kriterier:

    • Målbar progressiv sygdom
    • Biopsi-påvist restsygdom
    • Vedvarende forhøjede eller stigende ß-humant choriongonadotropin (HCG) eller alfa-føtoprotein (AFP) titere uden anden klar årsag til forhøjelse

  • Tidligere behandlet med 1 og kun 1 kur omfattende etoposid og cisplatin med eller uden bleomycin OG udviser klinisk resistens ved mindst 1 af følgende tilstande efter terapi*:

    • Progressiv GCT efter delvis respons på førstelinjebehandling
    • Tilbagefald efter komplet respons (CR) på førstelinjebehandling, inklusive partiel respons (PR), kirurgisk konverteret til CR
    • Anden testikel primær med tegn på metastaser efter førstelinjebehandling
    • Tilbagefald efter adjuverende kemoterapi BEMÆRK: *Patienter, der ikke opnår PR eller CR med førstelinjebehandling, som påvist af stigende markører eller ny sygdom inden for 4 uger efter førstelinjebehandling, er ikke kvalificerede

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (transfusion tilladt)

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse* (ULN)
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange ULN* BEMÆRK: *Medmindre levermetastaser er til stede

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min

Andet

  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen forudgående dosisintensiv behandling med stamcelleudskiftning

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ingen tidligere paclitaxel
  • Ingen tidligere docetaxel
  • Ingen tidligere ifosfamid
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling
  • Samtidig eller sekventiel strålebehandling til hjernemetastaser tilladt
  • Ingen anden samtidig palliativ strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Samtidig operation for hjernemetastaser tilladt

Andet

  • Kom sig efter tidligere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Regime A: TIP
Medicin: paclitaxel
givet IV
Medicin: cisplatin
givet IV
Medicin: ifosfamid
givet IV
EKSPERIMENTEL: Regime B: VeIP
Medicin: cisplatin
givet IV
Medicin: ifosfamid
givet IV
Medicin: vinblastin
givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2003

Først opslået (SKØN)

6. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-90106
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000339340 (REGISTRERING: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner