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Le cisplatine et l'ifosfamide associés au paclitaxel ou à la vinblastine dans le traitement des hommes atteints de tumeurs germinales métastatiques progressives ou récurrentes

1 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Une étude randomisée de phase III comparant le paclitaxel, l'ifosfamide et le cisplatine à la vinblastine, l'ifosfamide et le cisplatine comme traitement de deuxième ligne pour les patients atteints de tumeurs germinales récidivantes/résistantes

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'ifosfamide, le cisplatine, le paclitaxel et la vinblastine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore si l'ifosfamide et le cisplatine sont plus efficaces lorsqu'ils sont associés au paclitaxel ou à la vinblastine dans le traitement des tumeurs germinales.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie le paclitaxel, l'ifosfamide et le cisplatine pour voir leur efficacité par rapport à la vinblastine, l'ifosfamide et le cisplatine dans le traitement des hommes atteints de tumeurs germinales métastatiques progressives ou récurrentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparez la survie globale des hommes atteints de tumeurs germinales métastatiques progressives ou récurrentes traités par le paclitaxel, l'ifosfamide et le cisplatine par rapport à la vinblastine, l'ifosfamide et le cisplatine en traitement de deuxième ligne.

Secondaire

  • Comparez la survie sans progression des patients traités avec ces régimes.
  • Comparer les profils de toxicité de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon une réponse complète ou une réponse partielle antérieure avec des marqueurs négatifs pendant au moins 6 mois (oui vs non) et une rechute au moins 2 ans après avoir terminé la chimiothérapie de première ligne pour les tumeurs germinales (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du paclitaxel IV sur 24 heures le jour 1 et du cisplatine IV sur 20 à 30 minutes et de l'ifosfamide IV sur 30 minutes les jours 2 à 5. Les patients reçoivent également du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SC) les jours 7 à 18 OU du pegfilgrastim SC une fois dans les 24 à 72 heures suivant la fin de la chimiothérapie.
  • Bras II : les patients reçoivent de la vinblastine IV les jours 1 et 2, du cisplatine IV pendant 20 à 30 minutes et de l'ifosfamide IV pendant 30 minutes les jours 1 à 5. Les patients reçoivent également du G-CSF SC les jours 7 à 18 OU du pegfilgrastim comme dans le bras I.

Dans les deux bras, le traitement est répété tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 2 ans, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute - West Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805-9913
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Miriam Hospital at Lifespan
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur des cellules germinales (GCT) confirmée histologiquement, incluant 1 des sites tumoraux primitifs suivants :

    • Séminome

      • Testicule
      • Rétropéritoine
      • Médiastin
      • Autre site extragonadique

    • Non séminome

      • Testicule
      • Rétropéritoine

      • Autre site extragonadique

        • Pas de tumeur du médiastin

  • Doit présenter des signes de maladie métastatique, y compris l'un des éléments suivants :

    • Lésions unidimensionnellement mesurables

      • Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles (par exemple, un examen physique pour les ganglions lymphatiques cliniquement palpables et des lésions cutanées superficielles ou une radiographie pulmonaire pour des lésions pulmonaires clairement définies entourées d'un poumon aéré) OU au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée ou IRM

    • Lésions non mesurables, y compris les suivantes :

      • Petites lésions
      • Lésions osseuses
      • Épanchements pleuraux ou péricardiques
      • Ascite
      • Lésions irradiées, sauf si la progression est documentée après radiothérapie

  • Maladie évolutive ou récurrente répondant à au moins 1 des critères suivants :

    • Maladie évolutive mesurable
    • Maladie résiduelle prouvée par biopsie
    • Titres constamment élevés ou en hausse de ß-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) ou d'alpha-foetoprotéine (AFP) sans autre cause claire d'élévation

  • Précédemment traité avec 1 et un seul régime comprenant de l'étoposide et du cisplatine avec ou sans bléomycine ET présente une résistance clinique par au moins 1 des affections suivantes après le traitement* :

    • GCT progressive après une réponse partielle au traitement de première intention
    • Rechute après réponse complète (RC) au traitement de première intention, y compris réponse partielle (RP) convertie chirurgicalement en RC
    • Deuxième primaire testiculaire avec signes de métastases après le traitement de première ligne
    • Rechute après une chimiothérapie adjuvante REMARQUE : * Les patients qui ne parviennent pas à obtenir une RP ou une RC avec le traitement de première ligne, comme en témoignent l'augmentation des marqueurs ou une nouvelle maladie dans les 4 semaines suivant le traitement de première ligne, ne sont pas éligibles

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre de granulocytes ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL (transfusion autorisée)

Hépatique

  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale* (LSN)
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN* REMARQUE : * Sauf si des métastases hépatiques sont présentes

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN OU
  • Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min

Autre

  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucun traitement préalable à forte dose avec remplacement des cellules souches

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Pas de paclitaxel préalable
  • Pas de docétaxel préalable
  • Aucun ifosfamide antérieur
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Radiothérapie concomitante ou séquentielle des métastases cérébrales autorisée
  • Aucune autre radiothérapie palliative concomitante

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Chirurgie concomitante pour les métastases cérébrales autorisée

Autre

  • Récupéré d'un traitement antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régime A : CONSEIL
Médicament: paclitaxel
donné IV
Médicament: cisplatine
donné IV
Médicament: ifosfamide
donné IV
EXPÉRIMENTAL: Régime B : VeIP
Médicament: cisplatine
donné IV
Médicament: ifosfamide
donné IV
Médicament: vinblastine
donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2003

Première publication (ESTIMATION)

6 novembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB-90106
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000339340 (ENREGISTREMENT: NCI Physician Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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