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Cisplatino e Ifosfamide in combinazione con paclitaxel o vinblastina nel trattamento di uomini con tumori a cellule germinali metastatici progressivi o ricorrenti

1 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio randomizzato di fase III su paclitaxel, ifosfamide e cisplatino rispetto a vinblastina, ifosfamide e cisplatino come terapia di seconda linea per pazienti con tumori a cellule germinali recidivanti/resistenti

RAZIONALE: I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come ifosfamide, cisplatino, paclitaxel e vinblastina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se ifosfamide e cisplatino siano più efficaci se combinati con paclitaxel o vinblastina nel trattamento dei tumori delle cellule germinali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando paclitaxel, ifosfamide e cisplatino per vedere quanto funzionano bene rispetto a vinblastina, ifosfamide e cisplatino nel trattamento di uomini con tumori a cellule germinali metastatici progressivi o ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza globale degli uomini con tumori a cellule germinali metastatici progressivi o ricorrenti trattati con paclitaxel, ifosfamide e cisplatino rispetto a vinblastina, ifosfamide e cisplatino come terapia di seconda linea.

Secondario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta i profili di tossicità di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla precedente risposta completa o risposta parziale con marcatori negativi per almeno 6 mesi (sì vs no) e recidiva almeno 2 anni dopo aver completato la chemioterapia di prima linea per tumori a cellule germinali (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono paclitaxel IV per 24 ore il giorno 1 e cisplatino IV per 20-30 minuti e ifosfamide IV per 30 minuti nei giorni 2-5. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) nei giorni 7-18 OPPURE pegfilgrastim SC una volta entro 24-72 ore dal completamento della chemioterapia.
  • Braccio II: i pazienti ricevono vinblastina IV nei giorni 1 e 2 e cisplatino IV per 20-30 minuti e ifosfamide IV per 30 minuti nei giorni 1-5. I pazienti ricevono anche G-CSF SC nei giorni 7-18 OPPURE pegfilgrastim come nel braccio I.

In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 2 anni, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute - West Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805-9913
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital at Lifespan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore a cellule germinali (GCT) confermato istologicamente, comprendente 1 delle seguenti sedi tumorali primarie:

    • Seminoma

      • Testicolo
      • Retroperitoneo
      • Mediastino
      • Altro sito extragonadico

    • Non seminoma

      • Testicolo
      • Retroperitoneo

      • Altro sito extragonadico

        • Nessun tumore del mediastino

  • Deve avere evidenza di malattia metastatica, incluso uno dei seguenti:

    • Lesioni unidimensionalmente misurabili

      • Almeno 20 mm mediante tecniche convenzionali (ad es. esame fisico per linfonodi clinicamente palpabili e lesioni cutanee superficiali o radiografia del torace per lesioni polmonari chiaramente definite circondate da polmone aerato) O almeno 10 mm mediante scansione TC spirale o risonanza magnetica

    • Lesioni non misurabili, incluse le seguenti:

      • Piccole lesioni
      • Lesioni ossee
      • Versamenti pleurici o pericardici
      • Ascite
      • Lesioni irradiate, a meno che la progressione non sia documentata dopo la radioterapia

  • Malattia progressiva o ricorrente che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri:

    • Malattia progressiva misurabile
    • Malattia residua comprovata dalla biopsia
    • Titoli persistentemente elevati o in aumento della ß-gonadotropina corionica umana (HCG) o dell'alfa-fetoproteina (AFP) senza altra chiara causa di aumento

  • Precedentemente trattato con 1 e solo 1 regime comprendente etoposide e cisplatino con o senza bleomicina E mostra resistenza clinica per almeno 1 delle seguenti condizioni dopo la terapia*:

    • GCT progressivo dopo una risposta parziale alla terapia di prima linea
    • Ricaduta dopo risposta completa (CR) alla terapia di prima linea, inclusa risposta parziale (PR) convertita chirurgicamente in CR
    • Secondo primitivo testicolare con evidenza di metastasi dopo terapia di prima linea
    • Recidiva dopo chemioterapia adiuvante NOTA: *I pazienti che non riescono a ottenere PR o CR con la terapia di prima linea come evidenziato da marcatori in aumento o nuova malattia entro 4 settimane dalla terapia di prima linea non sono idonei

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL (trasfusione consentita)

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma* (ULN)
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN* NOTA: *a meno che non siano presenti metastasi epatiche

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN OPPURE
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min

Altro

  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente terapia dose-intensiva con sostituzione di cellule staminali

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Nessun precedente paclitaxel
  • Nessun precedente docetaxel
  • Nessuna precedente ifosfamide
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia
  • È consentita la radioterapia concomitante o sequenziale alle metastasi cerebrali
  • Nessun'altra radioterapia palliativa concomitante

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • È consentito un intervento chirurgico concomitante per metastasi cerebrali

Altro

  • Recuperato da una precedente terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Regime A: SUGGERIMENTO
Droga: paclitaxel
dato IV
Droga: cisplatino
dato IV
Droga: ifosfamide
dato IV
SPERIMENTALE: Regime B: VeIP
Droga: cisplatino
dato IV
Droga: ifosfamide
dato IV
Droga: vinblastina
dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2003

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-90106
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000339340 (REGISTRO: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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