Sisplatiini ja ifosfamidi yhdistettynä joko paklitakselin tai vinblastiinin kanssa hoidettaessa miehiä, joilla on eteneviä tai toistuvia metastaattisia sukusolukasvaimia
perjantai 1. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus paklitakselista, ifosfamidista ja sisplatiinista verrattuna vinblastiiniin, ifosfamidiin ja sisplatiiniin toisen linjan hoitona potilaille, joilla on uusiutuneita/resistenttejä sukusolukasvaimia
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten ifosfamidi, sisplatiini, paklitakseli ja vinblastiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, ovatko ifosfamidi ja sisplatiini tehokkaampia yhdistettyinä paklitakselin tai vinblastiinin kanssa sukusolukasvainten hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan paklitakselia, ifosfamidia ja sisplatiinia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat vinblastiiniin, ifosfamidiin ja sisplatiiniin verrattuna hoidettaessa miehiä, joilla on eteneviä tai toistuvia metastaattisia sukusolukasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa paklitakselilla, ifosfamidilla ja sisplatiinilla hoidettujen miesten kokonaiseloonjäämistä, joilla on eteneviä tai uusiutuvia metastaattisia sukusolukasvaimia, verrattuna vinblastiiniin, ifosfamidiin ja sisplatiiniin toisen linjan hoitona.
Toissijainen
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden eloonjäämistä ilman etenemistä.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuusprofiileja näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan aiemman täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen mukaan negatiivisilla markkereilla vähintään 6 kuukauden ajan (kyllä vs. ei) ja uusiutuvat vähintään 2 vuotta sukusolukasvainten ensimmäisen linjan kemoterapian päättymisen jälkeen (kyllä vs. ei). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat paklitakseli IV 24 tunnin ajan päivänä 1 ja sisplatiini IV 20-30 minuutin ajan ja ifosfamidi IV 30 minuutin ajan päivinä 2-5. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) päivinä 7–18 TAI pegfilgrastiimia SC kerran 24–72 tunnin kuluessa kemoterapian päättymisestä.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat vinblastiini IV päivinä 1 ja 2 ja sisplatiini IV 20-30 minuutin ajan ja ifosfamidi IV 30 minuutin ajan päivinä 1-5. Potilaat saavat myös G-CSF SC:tä päivinä 7–18 TAI pegfilgrastiimia, kuten haarassa I.
Molemmissa käsissä hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Palm Beach Cancer Institute - West Palm Beach
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615-7828
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805-9913
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28302-2000
- Cape Fear Valley Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Miriam Hospital at Lifespan
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8852
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu sukusolukasvain (GCT), mukaan lukien yksi seuraavista primaarisista kasvainkohdista:
Seminoma
- Kives
- Retroperitoneum
- Mediastinum
- Muu extragonadaalinen sivusto
Nonseminoma
- Kives
- Retroperitoneum
Muu extragonadaalinen sivusto
- Ei kasvainta välikarsinassa
Sinulla on oltava näyttöä metastaattisesta taudista, mukaan lukien jompikumpi seuraavista:
Yksiulotteisesti mitattavissa olevat vauriot
- Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla (esim. fyysinen tutkimus kliinisesti tunnustettavissa olevien imusolmukkeiden ja pinnallisten ihovaurioiden varalta tai rintakehän röntgenkuva selvästi määritellyistä keuhkovaurioista, joita ympäröi ilmastettu keuhko) TAI vähintään 10 mm spiraali-TT-skannauksella tai magneettikuvauksella
Ei-mitattavat leesiot, mukaan lukien seuraavat:
- Pienet vauriot
- Luuvauriot
- Keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio
- Askites
- Säteilytetyt leesiot, ellei etenemistä ole dokumentoitu sädehoidon jälkeen
Progressiivinen tai uusiutuva sairaus, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Mitattavissa oleva etenevä sairaus
- Biopsialla todistettu jäännössairaus
- Jatkuvasti kohonneet tai nousevat ß-ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) tai alfafetoproteiinin (AFP) tiitterit ilman muuta selvää syytä nousuun
Aiemmin hoidettu yhdellä ja vain yhdellä hoito-ohjelmalla, joka sisältää etoposidin ja sisplatiinin bleomysiinin kanssa tai ilman, JA osoittaa kliinistä resistenssiä vähintään yhdelle seuraavista tiloista hoidon jälkeen*:
- Progressiivinen GCT osittaisen vasteen jälkeen ensilinjan hoitoon
- Relapsi täydellisen vasteen (CR) jälkeen ensilinjan hoitoon, mukaan lukien osittainen vaste (PR), joka muunnetaan kirurgisesti CR:ksi
- Toinen kivesten primaarihoito, jossa on näyttöä etäpesäkkeistä ensilinjan hoidon jälkeen
- Relapsi adjuvanttikemoterapian jälkeen HUOMAUTUS: *Potilaat, jotka eivät saavuta PR- tai CR-tasoa ensilinjan hoidolla, mikä osoittaa nousevien merkkiaineiden tai uuden taudin 4 viikon kuluessa ensilinjan hoidosta, eivät ole kelvollisia.
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Ei määritelty
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Granulosyyttien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (siirto sallittu)
Maksa
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja* (ULN)
- AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN* HUOMAA: *Ellei maksametastaaseja ole
Munuaiset
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN TAI
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
muu
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei aikaisempaa annosintensiivistä kantasolukorvaushoitoa
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
- Ei aikaisempaa paklitakselia
- Ei aikaisempaa dosetakselia
- Ei aikaisempaa ifosfamidia
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Samanaikainen tai peräkkäinen sädehoito aivometastaaseihin on sallittu
- Ei muuta samanaikaista palliatiivista sädehoitoa
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
- Samanaikainen leikkaus aivoetastaasien vuoksi sallittu
muu
- Toipunut aikaisemmasta hoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ohjelma A: VINKKI
|
annettu IV
annettu IV
annettu IV
|
|
KOKEELLISTA: Ohjelma B: VeIP
|
annettu IV
annettu IV
annettu IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. marraskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. marraskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen III pahanlaatuinen kivesten sukusolukasvain
- toistuva pahanlaatuinen kivesten sukusolukasvain
- kivesten alkion karsinooma
- kivesten koriokarsinooma
- kivesten keltuaispussin kasvain
- kivesten alkion karsinooma ja teratomi
- kivesalkion karsinooma ja teratomi ja seminooma
- kivesalkion karsinooma ja keltapussikasvain
- kivesalkion karsinooma ja keltapussikasvain, johon liittyy seminooma
- kivesten alkion karsinooma ja seminooma
- kivesten keltuaispussin kasvain ja teratomi
- kivesten keltuaispussin kasvain ja teratomi ja seminooma
- kivesten koriokarsinooma ja keltapussin kasvain
- kivesten koriokarsinooma ja alkiosyöpä
- kivesten koriokarsinooma ja teratomi
- kivesten koriokarsinooma ja seminooma
- toistuva ekstragonadaalinen ei-seminomatoottinen sukusolukasvain
- toistuva ekstragonadaalinen seminooma
- vaiheen IV ekstragonadaalinen ei-seminomatoottinen sukusolukasvain
- vaiheen IV ekstragonadaalinen seminooma
- toistuva ekstragonadaalinen sukusolukasvain
- kivesten epäkypsä teratomi
- kivesten kypsä teratomi
- kivesten seminooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Kivessairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kivesten kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Ifosfamidi
- Vinblastiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-90106
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000339340 (REKISTERÖINTI: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .