Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cisplatine en Ifosfamide gecombineerd met paclitaxel of vinblastine bij de behandeling van mannen met progressieve of terugkerende uitgezaaide kiemceltumoren

1 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een gerandomiseerde fase III-studie van paclitaxel, ifosfamide en cisplatine versus vinblastine, ifosfamide en cisplatine als tweedelijnstherapie voor patiënten met recidiverende/resistente kiemceltumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals ifosfamide, cisplatine, paclitaxel en vinblastine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of ifosfamide en cisplatine effectiever zijn in combinatie met paclitaxel of vinblastine bij de behandeling van kiemceltumoren.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert paclitaxel, ifosfamide en cisplatine om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met vinblastine, ifosfamide en cisplatine bij de behandeling van mannen met progressieve of terugkerende uitgezaaide kiemceltumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de totale overleving van mannen met progressieve of recidiverende uitgezaaide kiemceltumoren behandeld met paclitaxel, ifosfamide en cisplatine versus vinblastine, ifosfamide en cisplatine als tweedelijnstherapie.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de progressievrije overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de toxiciteitsprofielen van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerdere complete respons of gedeeltelijke respons met negatieve markers gedurende ten minste 6 maanden (ja vs. nee) en recidief ten minste 2 jaar na voltooiing van eerstelijns chemotherapie voor kiemceltumoren (ja vs. nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 24 uur op dag 1 en cisplatine IV gedurende 20-30 minuten en ifosfamide IV gedurende 30 minuten op dagen 2-5. Patiënten krijgen ook filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) op dag 7-18 OF eenmaal pegfilgrastim SC binnen 24-72 uur na voltooiing van de chemotherapie.
  • Arm II: Patiënten krijgen vinblastine IV op dag 1 en 2 en cisplatine IV gedurende 20-30 minuten en ifosfamide IV gedurende 30 minuten op dag 1-5. Patiënten krijgen ook G-CSF SC op dag 7-18 OF pegfilgrastim zoals in arm I.

In beide armen wordt de behandeling om de 21 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gevolgd om de 2 maanden gedurende 2 jaar, om de 3 maanden gedurende 1 jaar, om de 4 maanden gedurende 1 jaar, om de 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute - West Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805-9913
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Miriam Hospital at Lifespan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde kiemceltumor (GCT), waaronder 1 van de volgende primaire tumorlocaties:

    • Seminoom

      • Testis
      • Retroperitoneum
      • Mediastinum
      • Andere extragonadale site

    • Nonseminoma

      • Testis
      • Retroperitoneum

      • Andere extragonadale site

        • Geen tumor van het mediastinum

  • Moet bewijs hebben van gemetastaseerde ziekte, waaronder een van de volgende:

    • Eendimensionaal meetbare laesies

      • Ten minste 20 mm met conventionele technieken (bijv. lichamelijk onderzoek voor klinisch voelbare lymfeklieren en oppervlakkige huidlaesies of thoraxfoto voor duidelijk gedefinieerde longlaesies omgeven door beluchte long) OF ten minste 10 mm met spiraalvormige CT-scan of MRI

    • Niet-meetbare laesies, waaronder de volgende:

      • Kleine laesies
      • Botlaesies
      • Pleurale of pericardiale effusies
      • Ascites
      • Bestraalde laesies, tenzij progressie is gedocumenteerd na radiotherapie

  • Progressieve of recidiverende ziekte die aan ten minste 1 van de volgende criteria voldoet:

    • Meetbare progressieve ziekte
    • Door biopsie bewezen residuele ziekte
    • Aanhoudend verhoogde of stijgende ß-humaan choriongonadotrofine (HCG) of alfa-fetoproteïne (AFP) titers zonder andere duidelijke reden voor verhoging

  • Eerder behandeld met 1 en slechts 1 regime bestaande uit etoposide en cisplatine met of zonder bleomycine EN klinische resistentie vertoont bij ten minste 1 van de volgende aandoeningen na therapie*:

    • Progressieve GCT na een gedeeltelijke respons op eerstelijnstherapie
    • Terugval na volledige respons (CR) op eerstelijnstherapie, inclusief gedeeltelijke respons (PR) die chirurgisch is omgezet in CR
    • Tweede testiculaire primaire met bewijs van metastasen na eerstelijnstherapie
    • Terugval na adjuvante chemotherapie OPMERKING: *Patiënten die er niet in slagen PR of CR te bereiken met eerstelijnstherapie, zoals blijkt uit stijgende markers of nieuwe ziekte binnen 4 weken na eerstelijnstherapie, komen niet in aanmerking

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Aantal granulocyten ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dL (transfusie toegestaan)

lever

  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal* (ULN)
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal ULN* OPMERKING: *Tenzij levermetastasen aanwezig zijn

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN OF
  • Creatinineklaring ≥ 50 ml/min

Ander

  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen voorafgaande dosisintensieve therapie met stamcelvervanging

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Geen voorafgaande paclitaxel
  • Geen voorafgaande docetaxel
  • Geen eerdere ifosfamide
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Gelijktijdige of sequentiële radiotherapie bij hersenmetastasen toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige palliatieve radiotherapie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Gelijktijdige operatie voor hersenmetastasen toegestaan

Ander

  • Hersteld van eerdere therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Regel A: TIP
Geneesmiddel: paclitaxel
IV gegeven
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Geneesmiddel: ifosfamide
IV gegeven
EXPERIMENTEEL: Regime B: VeIP
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Geneesmiddel: ifosfamide
IV gegeven
Geneesmiddel: vinblastine
IV gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALGB-90106
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000339340 (REGISTRATIE: NCI Physician Data Query)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Testiculaire kiemceltumor

Klinische onderzoeken op paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren