진행성 또는 재발성 전이성 생식 세포 종양이 있는 남성 치료에서 파클리탁셀 또는 빈블라스틴과 병용한 시스플라틴 및 이포스파마이드
2016년 7월 1일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
재발성/저항성 생식 세포 종양 환자를 위한 2차 요법으로서 파클리탁셀, 이포스파마이드 및 시스플라틴과 빈블라스틴, 이포스파마이드 및 시스플라틴의 무작위 3상 연구
이론적 근거: ifosfamide, cisplatin, paclitaxel 및 vinblastine과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. ifosfamide와 cisplatin이 생식 세포 종양 치료에서 paclitaxel이나 vinblastine과 병용될 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 파클리탁셀, 이포스파마이드 및 시스플라틴을 연구하여 진행성 또는 재발성 전이성 생식 세포 종양이 있는 남성을 치료하는 데 빈블라스틴, 이포스파마이드 및 시스플라틴과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 파클리탁셀, 이포스파미드 및 시스플라틴 대 빈블라스틴, 이포스파미드 및 시스플라틴으로 치료받은 진행성 또는 재발성 전이성 생식 세포 종양이 있는 남성의 전체 생존을 2차 요법으로 비교합니다.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 기간을 비교하십시오.
- 이들 환자에서 이들 요법의 독성 프로파일을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 이전 완전 반응 또는 부분 반응에 따라 최소 6개월 동안 음성 마커(예 대 아니오) 및 생식 세포 종양에 대한 1차 화학 요법 완료 후 최소 2년 재발(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일에 24시간 동안 파클리탁셀 IV를, 20-30분에 걸쳐 시스플라틴 IV를, 2-5일에 30분에 걸쳐 이포스파마이드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 7-18일에 피하(SC)로 필그라스팀(G-CSF)을 받거나 화학요법 완료 후 24-72시간 이내에 페그필그라스팀 SC를 한 번 받습니다.
- II군: 환자는 1일과 2일에 빈블라스틴 IV를, 20-30분에 걸쳐 시스플라틴 IV를, 1-5일에 30분에 걸쳐 이포스파마이드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 7-18일에 G-CSF SC를 받거나 I군에서와 같이 페그필그라스팀을 받습니다.
양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 치료를 반복합니다.
2년 동안 2개월마다, 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, 미국, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Palm Beach Cancer Institute - West Palm Beach
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615-7828
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, 미국, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
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New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
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New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Jamaica, New York, 미국, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28805-9913
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, 미국, 28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28302-2000
- Cape Fear Valley Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Miriam Hospital at Lifespan
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-8852
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Martha Jefferson Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- St. Mary's Medical Center
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Wisconsin
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Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
질병 특성:
다음 원발성 종양 부위 중 1개를 포함하여 조직학적으로 확인된 생식 세포 종양(GCT):
정상피종
- 고환
- 후복막
- 종격동
- 기타 생식선 외 부위
비정상피종
- 고환
- 후복막
기타 생식선 외 부위
- 종격동 종양 없음
다음 중 하나를 포함하여 전이성 질환의 증거가 있어야 합니다.
일차원적으로 측정 가능한 병변
- 기존 기술로 최소 20mm(예: 임상적으로 만져지는 림프절 및 표면 피부 병변에 대한 신체 검사 또는 공기가 주입된 폐로 둘러싸인 명확하게 정의된 폐 병변에 대한 흉부 X-레이) 또는 나선형 CT 스캔 또는 MRI로 최소 10mm
다음을 포함하는 측정 불가능한 병변:
- 작은 병변
- 뼈 병변
- 흉막 또는 심낭 삼출액
- 복수
- 방사선 치료 후 진행이 문서화되지 않은 경우 조사된 병변
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 진행성 또는 재발성 질병:
- 측정 가능한 진행성 질환
- 생검으로 입증된 잔여 질환
- 상승에 대한 다른 명확한 원인 없이 지속적으로 상승하거나 상승하는 ß-인간 융모성 성선 자극 호르몬(HCG) 또는 알파-태아단백(AFP) 역가
이전에 블레오마이신과 함께 또는 블레오마이신 없이 에토포사이드 및 시스플라틴을 포함하는 1가지 및 1가지 요법으로 치료를 받았고 요법 후 다음 조건 중 적어도 1가지에서 임상적 내성을 나타냄*:
- 1차 요법에 대한 부분 반응 후 진행성 GCT
- 외과적으로 CR로 전환된 부분 반응(PR)을 포함하여 1차 요법에 대한 완전 반응(CR) 후 재발
- 1차 치료 후 전이의 증거가 있는 두 번째 고환 원발성
- 보조 화학요법 후 재발 참고: *1차 요법의 4주 이내에 지표 상승 또는 새로운 질병으로 입증된 바와 같이 1차 요법으로 PR 또는 CR을 달성하지 못한 환자는 자격이 없습니다.
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 명시되지 않은
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(수혈 허용됨)
간
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배*(ULN)
- AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN* 참고: *간 전이가 없는 경우
신장
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
다른
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 줄기 세포 교체를 통한 사전 용량 집중 요법 없음
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 최소 3주
- 이전 파클리탁셀 없음
- 사전 도세탁셀 없음
- 이전 ifosfamide 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 3주
- 뇌 전이에 대한 동시 또는 순차적 방사선 요법 허용
- 다른 동시 완화 방사선 요법 없음
수술
- 질병 특성 참조
- 뇌전이 동시 수술 허용
다른
- 이전 치료에서 회복됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 요법 A: 팁
|
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
|
|
실험적: 요법 B: VeIP
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주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 2 개월
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2003년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 3기 악성 고환 생식 세포 종양
- 재발성 악성 고환 생식 세포 종양
- 고환 배아 암종
- 고환 융모막암종
- 고환 난황낭 종양
- 고환 배아 암종 및 기형종
- 고환 배아 암종 및 정상피종을 동반한 기형종
- 고환 배아 암종 및 난황낭 종양
- 정상피종을 동반한 고환 배아 암종 및 난황낭 종양
- 고환 배아 암종 및 정상피종
- 고환 난황낭 종양 및 기형종
- 고환 난황낭 종양 및 정상피종을 동반한 기형종
- 고환 융모막 암종 및 난황낭 종양
- 고환 융모막암종 및 배아암종
- 고환 융모막암 및 기형종
- 고환 융모막암종 및 정상피종
- 재발성 생식선외 비종양 생식세포 종양
- 재발성 생식선외 정상피종
- 4기 생식선외 비종양 생식 세포 종양
- IV기 외성 생식선 정상피종
- 재발 성 생식선 외 생식 세포 종양
- 고환 미성숙 기형종
- 고환 성숙 기형종
- 고환 정상피종
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CALGB-90106
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000339340 (기재: NCI Physician Data Query)
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