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Cisplatin und Ifosfamid in Kombination mit entweder Paclitaxel oder Vinblastin bei der Behandlung von Männern mit progressiven oder rezidivierenden metastatischen Keimzelltumoren

1. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit Paclitaxel, Ifosfamid und Cisplatin im Vergleich zu Vinblastin, Ifosfamid und Cisplatin als Zweitlinientherapie für Patienten mit rezidivierten/resistenten Keimzelltumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Ifosfamid, Cisplatin, Paclitaxel und Vinblastin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, ob Ifosfamid und Cisplatin in Kombination mit Paclitaxel oder Vinblastin bei der Behandlung von Keimzelltumoren wirksamer sind.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Paclitaxel, Ifosfamid und Cisplatin, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Vinblastin, Ifosfamid und Cisplatin bei der Behandlung von Männern mit fortschreitenden oder wiederkehrenden metastasierten Keimzelltumoren wirken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Männern mit progressiven oder rezidivierenden metastasierten Keimzelltumoren, die mit Paclitaxel, Ifosfamid und Cisplatin behandelt wurden, mit Vinblastin, Ifosfamid und Cisplatin als Zweitlinientherapie.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Toxizitätsprofile dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorherigem vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen mit negativen Markern für mindestens 6 Monate (ja vs. nein) und Rezidiv mindestens 2 Jahre nach Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie für Keimzelltumoren (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 24 Stunden am Tag 1 und Cisplatin IV über 20-30 Minuten und Ifosfamid IV über 30 Minuten an den Tagen 2-5. Die Patienten erhalten außerdem Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC) an den Tagen 7-18 ODER Pegfilgrastim SC einmal innerhalb von 24-72 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Vinblastin IV an den Tagen 1 und 2 und Cisplatin IV über 20–30 Minuten und Ifosfamid IV über 30 Minuten an den Tagen 1–5. Die Patienten erhalten außerdem G-CSF sc an den Tagen 7–18 ODER Pegfilgrastim wie in Arm I.

In beiden Armen wird die Behandlung alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 2 Monate, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute - West Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805-9913
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital at Lifespan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Keimzelltumor (GCT), einschließlich einer der folgenden primären Tumorstellen:

    • Seminom

      • Hoden
      • Retroperitoneum
      • Mediastinum
      • Andere extragonadale Stelle

    • Nichtseminom

      • Hoden
      • Retroperitoneum

      • Andere extragonadale Stelle

        • Kein Tumor des Mediastinums

  • Muss Anzeichen einer metastasierten Erkrankung haben, einschließlich einer der folgenden:

    • Eindimensional messbare Läsionen

      • Mindestens 20 mm durch herkömmliche Techniken (z. B. körperliche Untersuchung auf klinisch tastbare Lymphknoten und oberflächliche Hautläsionen oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs für klar definierte Lungenläsionen, die von einer belüfteten Lunge umgeben sind) ODER mindestens 10 mm durch Spiral-CT oder MRT

    • Nicht messbare Läsionen, einschließlich der folgenden:

      • Kleine Läsionen
      • Knochenläsionen
      • Pleura- oder Perikardergüsse
      • Aszites
      • Bestrahlte Läsionen, es sei denn, es wird eine Progression nach Strahlentherapie dokumentiert

  • Progressive oder rezidivierende Erkrankung, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Messbare fortschreitende Krankheit
    • Durch Biopsie nachgewiesene Resterkrankung
    • Anhaltend erhöhte oder steigende Titer von ß-humanem Choriongonadotropin (HCG) oder Alpha-Fetoprotein (AFP) ohne andere eindeutige Ursache für die Erhöhung

  • Vorher mit 1 und nur 1 Therapie behandelt, die Etoposid und Cisplatin mit oder ohne Bleomycin umfasst UND klinische Resistenz bei mindestens 1 der folgenden Bedingungen nach der Therapie zeigt*:

    • Progressive GCT nach teilweisem Ansprechen auf die Erstlinientherapie
    • Rückfall nach vollständigem Ansprechen (CR) auf die Erstlinientherapie, einschließlich partiellem Ansprechen (PR), das chirurgisch in CR umgewandelt wurde
    • Zweiter primärer Hoden mit Hinweis auf Metastasen nach Erstlinientherapie
    • Rückfall nach adjuvanter Chemotherapie HINWEIS: *Patienten, die mit der Erstlinientherapie keine PR oder CR erreichen, was durch steigende Marker oder eine neue Erkrankung innerhalb von 4 Wochen nach der Erstlinientherapie belegt wird, sind nicht geeignet

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl (Transfusion erlaubt)

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts* (ULN)
  • AST und ALT ≤ 2,5 mal ULN* HINWEIS: *Sofern keine Lebermetastasen vorliegen

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN ODER
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min

Andere

  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorangegangene dosisintensive Therapie mit Stammzellersatz

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Kein vorheriges Paclitaxel
  • Kein vorheriges Docetaxel
  • Kein vorheriges Ifosfamid
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Gleichzeitige oder sequentielle Bestrahlung von Hirnmetastasen erlaubt
  • Keine andere gleichzeitige palliative Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Gleichzeitige Operation von Hirnmetastasen erlaubt

Andere

  • Von vorheriger Therapie erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schema A: TIPP
Arzneimittel: Paclitaxel
IV gegeben
Arzneimittel: Cisplatin
IV gegeben
Arzneimittel: Ifosfamid
IV gegeben
EXPERIMENTAL: Schema B: VeIP
Arzneimittel: Cisplatin
IV gegeben
Arzneimittel: Ifosfamid
IV gegeben
Arzneimittel: Vinblastin
IV gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-90106
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000339340 (REGISTRIERUNG: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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