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顺铂和异环磷酰胺联合紫杉醇或长春碱治疗患有进行性或复发性转移性生殖细胞肿瘤的男性

2016年7月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

紫杉醇、异环磷酰胺和顺铂与长春碱、异环磷酰胺和顺铂作为复发/耐药生殖细胞肿瘤患者二线治疗的随机 III 期研究

基本原理：化疗中使用的药物，如异环磷酰胺、顺铂、紫杉醇和长春碱，以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 目前尚不清楚异环磷酰胺和顺铂联合紫杉醇或长春碱治疗生殖细胞肿瘤时是否更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究紫杉醇、异环磷酰胺和顺铂，以了解它们与长春碱、异环磷酰胺和顺铂相比在治疗患有进行性或复发性转移性生殖细胞肿瘤的男性方面的效果如何。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 比较使用紫杉醇、异环磷酰胺和顺铂与长春花碱、异环磷酰胺和顺铂作为二线疗法治疗的进展性或复发性转移性生殖细胞肿瘤男性的总生存期。

中学

  • 比较接受这些方案治疗的患者的无进展生存期。
  • 比较这些方案在这些患者中的毒性特征。

大纲：这是一项随机、多中心研究。 患者根据先前的完全反应或部分反应与至少 6 个月的阴性标志物（是与否）和完成生殖细胞肿瘤一线化疗后至少 2 年复发（是与否）进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者在第 1 天接受超过 24 小时的紫杉醇静脉注射，在第 2-5 天接受超过 20-30 分钟的顺铂静脉注射和超过 30 分钟的异环磷酰胺静脉注射。 患者还在第 7-18 天接受非格司亭 (G-CSF) 皮下注射 (SC) 或在化疗完成后 24-72 小时内接受培非格司亭 SC 一次。
  • 第 II 组：患者在第 1 天和第 2 天接受长春碱 IV，在第 1-5 天接受顺铂 IV 超过 20-30 分钟，异环磷酰胺 IV 超过 30 分钟。 患者还在第 7-18 天接受 G-CSF SC 或 pegfilgrastim，如第 I 组。

在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。

患者每 2 个月随访 2 年，每 3 个月随访 1 年，每 4 个月随访 1 年，每 6 个月随访 1 年，之后每年随访一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego、California、美国、92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego、California、美国、92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Palm Beach Cancer Institute - West Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria、Illinois、美国、61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest、Illinois、美国、60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett、New Hampshire、美国、03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Jamaica、New York、美国、11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28805-9913
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
      • Wilmington、North Carolina、美国、28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Miriam Hospital at Lifespan
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的生殖细胞肿瘤 (GCT)，包括以下原发肿瘤部位之一：

    • 精原细胞瘤

      • 睾丸
      • 腹膜后
      • 纵隔
      • 其他性腺外位点

    • 非精原细胞瘤

      • 睾丸
      • 腹膜后

      • 其他性腺外位点

        • 纵隔无肿瘤

  • 必须有转移性疾病的证据，包括以下之一：

    • 一维可测量的病变

      • 通过常规技术至少 20 毫米（例如，对临床可触及的淋巴结和浅表皮肤病变进行体格检查或对被充气肺包围的明确肺部病变进行胸部 X 射线检查）或通过螺旋 CT 扫描或 MRI 至少 10 毫米

    • 不可测量的病变，包括：

      • 小病灶
      • 骨病变
      • 胸膜或心包积液
      • 腹水
      • 辐照病变，除非放疗后有进展记录

  • 至少符合以下标准之一的进行性或复发性疾病：

    • 可测量的进行性疾病
    • 活检证实的残留病灶
    • β-人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 或甲胎蛋白 (AFP) 滴度持续升高或升高，没有其他明确的升高原因

  • 以前接受过 1 种且仅 1 种包含依托泊苷和顺铂（含或不含博来霉素）的方案治疗，并且在治疗后出现以下至少一种情况的临床耐药性*：

    • 一线治疗部分缓解后进行性 GCT
    • 一线治疗完全缓解 (CR) 后复发，包括手术转化为 CR 的部分缓解 (PR)
    • 一线治疗后有转移证据的第二原发睾丸
    • 辅助化疗后复发 注意：*一线治疗未能达到 PR 或 CR 的患者（如一线治疗 4 周内标志物上升或新疾病所证明）不符合资格

患者特征：

年龄

  • 18岁及以上

性能状态

  • 未指定

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 粒细胞计数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
  • 血红蛋白 ≥ 9 g/dL（允许输血）

肝脏

  • 胆红素≤正常上限* (ULN) 的 1.5 倍
  • AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍* 注意：*除非存在肝转移

肾脏

  • 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍或
  • 肌酐清除率 ≥ 50 mL/min

其他

  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 之前没有使用干细胞替代疗法进行剂量密集型治疗

化疗

  • 见疾病特征
  • 自上次化疗以来至少 3 周
  • 之前没有紫杉醇
  • 没有先前的多西紫杉醇
  • 之前没有异环磷酰胺
  • 无其他同步化疗

内分泌治疗

  • 未指定

放疗

  • 见疾病特征
  • 自上次放疗后至少 3 周
  • 允许对脑转移进行同步或序贯放疗
  • 没有其他同时进行的姑息性放疗

外科手术

  • 见疾病特征
  • 允许同时进行脑转移手术

其他

  • 从先前的治疗中恢复

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：方案 A：TIP
药品：紫杉醇
给予静脉注射
药品：顺铂
给予静脉注射
药品：异环磷酰胺
给予静脉注射
实验性的：方案 B：VeIP
药品：顺铂
给予静脉注射
药品：异环磷酰胺
给予静脉注射
药品：长春碱
给予静脉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：2个月
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年4月1日

初级完成 (实际的)

2005年4月1日

研究完成 (实际的)

2005年4月1日

研究注册日期

首次提交

2003年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2003年11月5日

首次发布 (估计)

2003年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月1日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CALGB-90106
  • U10CA031946 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000339340 (注册表：NCI Physician Data Query)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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