Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatina a ifosfamid v kombinaci s paklitaxelem nebo vinblastinem při léčbě mužů s progresivními nebo recidivujícími metastatickými nádory ze zárodečných buněk

1. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná studie fáze III paklitaxelu, ifosfamidu a cisplatiny versus vinblastin, ifosfamid a cisplatina jako terapie druhé linie u pacientů s recidivujícími/rezistentními nádory ze zárodečných buněk

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je ifosfamid, cisplatina, paklitaxel a vinblastin, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda jsou ifosfamid a cisplatina účinnější v kombinaci s paklitaxelem nebo vinblastinem při léčbě nádorů ze zárodečných buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje paclitaxel, ifosfamid a cisplatinu, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání s vinblastinem, ifosfamidem a cisplatinou při léčbě mužů s progresivními nebo recidivujícími metastatickými nádory ze zárodečných buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte celkové přežití mužů s progresivními nebo recidivujícími metastatickými nádory ze zárodečných buněk léčených paklitaxelem, ifosfamidem a cisplatinou vs. vinblastinem, ifosfamidem a cisplatinou jako terapií druhé linie.

Sekundární

  • Porovnejte přežití bez progrese u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte profily toxicity těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi s negativními markery po dobu nejméně 6 měsíců (ano vs ne) a relaps nejméně 2 roky po dokončení chemoterapie první linie pro nádory ze zárodečných buněk (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají paclitaxel IV během 24 hodin v den 1 a cisplatinu IV během 20-30 minut a ifosfamid IV během 30 minut ve dnech 2-5. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) ve dnech 7-18 NEBO pegfilgrastim SC jednou během 24-72 hodin po dokončení chemoterapie.
  • Rameno II: Pacienti dostávají vinblastin IV ve dnech 1 a 2 a cisplatinu IV během 20-30 minut a ifosfamid IV během 30 minut ve dnech 1-5. Pacienti také dostávají G-CSF SC ve dnech 7-18 NEBO pegfilgrastim jako v rameni I.

V obou ramenech se léčba opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 2 let, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute - West Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805-9913
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hospital at Lifespan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený tumor ze zárodečných buněk (GCT), včetně 1 z následujících primárních lokalizací tumoru:

    • Seminom

      • Testis
      • Retroperitoneum
      • mediastinum
      • Jiné extragonadální místo

    • Nonseminom

      • Testis
      • Retroperitoneum

      • Jiné extragonadální místo

        • Žádný nádor mediastina

  • Musí mít známky metastatického onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Jednorozměrně měřitelné léze

      • Alespoň 20 mm konvenčními technikami (např. fyzikální vyšetření klinicky hmatatelných lymfatických uzlin a povrchových kožních lézí nebo rentgen hrudníku pro jasně definované plicní léze obklopené provzdušněnou plící) NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem nebo MRI

    • Neměřitelné léze, včetně následujících:

      • Malé léze
      • Kostní léze
      • Pleurální nebo perikardiální výpotky
      • Ascites
      • Ozářené léze, pokud není po radioterapii dokumentována progrese

  • Progresivní nebo recidivující onemocnění splňující alespoň 1 z následujících kritérií:

    • Měřitelné progresivní onemocnění
    • Biopsií prokázané reziduální onemocnění
    • Trvale zvýšené nebo rostoucí titry ß-lidského choriového gonadotropinu (HCG) nebo alfa-fetoproteinu (AFP) bez jiné jasné příčiny zvýšení

  • Dříve léčeni 1 a pouze 1 režimem obsahujícím etoposid a cisplatinu s bleomycinem nebo bez bleomycinu A vykazují klinickou rezistenci alespoň u 1 z následujících stavů po terapii*:

    • Progresivní GCT po částečné odpovědi na terapii první linie
    • Relaps po kompletní odpovědi (CR) na terapii první linie, včetně částečné odpovědi (PR) chirurgicky převedené na CR
    • Druhý testikulární primár s průkazem metastáz po terapii první linie
    • Relaps po adjuvantní chemoterapii POZNÁMKA: *Pacienti, kteří nedosáhnou PR nebo CR pomocí terapie první linie, jak dokazují stoupající markery nebo nové onemocnění do 4 týdnů od terapie první linie, nejsou způsobilí

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (transfuze povolena)

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu* (ULN)
  • AST a ALT ≤ 2,5krát ULN* POZNÁMKA: *Pokud nejsou přítomny metastázy v játrech

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN NEBO
  • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min

jiný

  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná předchozí dávkově náročná terapie s náhradou kmenových buněk

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie
  • Bez předchozího paclitaxelu
  • Žádný předchozí docetaxel
  • Bez předchozího ifosfamidu
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie
  • Povolena souběžná nebo sekvenční radioterapie mozkových metastáz
  • Žádná další souběžná paliativní radioterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Současná operace pro mozkové metastázy povolena

jiný

  • Zotaveno z předchozí terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim A: TIP
Lék: paclitaxel
daný IV
Lék: cisplatina
daný IV
Lék: ifosfamid
daný IV
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim B: VeIP
Lék: cisplatina
daný IV
Lék: ifosfamid
daný IV
Lék: vinblastin
daný IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2003

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-90106
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000339340 (REGISTR: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit