Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciszplatin és az ifoszfamid paklitaxellel vagy vinblasztinnal kombinálva progresszív vagy visszatérő áttétes csírasejtes daganatok kezelésében

2016. július 1. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Véletlenszerű fázis III. vizsgálat a paklitaxel, ifoszfamid és ciszplatin versus vinblasztinnal, ifoszfamiddal és ciszplatinnal mint másodvonalbeli terápiaként relapszusos/rezisztens csírasejtes daganatokban szenvedő betegek számára

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az ifoszfamid, ciszplatin, paklitaxel és vinblasztin, különböző módon gátolják a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egyelőre nem ismert, hogy az ifoszfamid és a ciszplatin paklitaxellel vagy vinblasztinnal kombinálva hatékonyabb-e a csírasejtes daganatok kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a paklitaxelt, az ifoszfamidot és a ciszplatint vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működnek jól a vinblasztinnal, ifoszfamiddal és ciszplatinnal összehasonlítva a progresszív vagy visszatérő áttétes csírasejtdaganatokban szenvedő férfiak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze a paklitaxellel, ifoszfamiddal és ciszplatinnal kezelt, progresszív vagy visszatérő metasztatikus csírasejt-daganatban szenvedő férfiak teljes túlélését vinblasztinnal, ifoszfamiddal és ciszplatinnal, mint második vonalbeli terápiaként.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek progressziómentes túlélését.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a betegeknek a toxicitási profilját.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a korábbi teljes válasz vagy részleges válasz alapján csoportosítják, negatív markerekkel legalább 6 hónapig (igen vs nem), és legalább 2 évvel a csírasejtes daganatok első vonalbeli kemoterápiájának befejezése után visszaesik (igen vs nem). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek az 1. napon 24 órán át paclitaxel IV-et, a 2-5. napon ciszplatin IV-et 20-30 percen keresztül, és ifoszfamid IV-et 30 percen keresztül kapnak. A betegek filgrasztimot (G-CSF) is kapnak szubkután (SC) a 7-18. napon VAGY pegfilgrasztimot SC egyszer a kemoterápia befejezése után 24-72 órán belül.
  • II. kar: A betegek az 1. és 2. napon kapnak vinblasztint IV, 20-30 percen át ciszplatint IV, és 30 percen át ifoszfamidot az 1-5. napon. A betegek G-CSF SC-t is kapnak a 7-18. napon VAGY pegfilgrasztimot, mint az I. karon.

Mindkét karon a kezelés 21 naponként megismétlődik 4 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 2 éven keresztül 2 havonta, 1 évig 3 havonta, 1 évig 4 havonta, 1 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute - West Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Egyesült Államok, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28805-9913
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Miriam Hospital at Lifespan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt csírasejt-daganat (GCT), beleértve a következő elsődleges tumorhelyek közül 1-et:

    • Seminoma

      • Herék
      • Retroperitoneum
      • Mediastinum
      • Egyéb extragonadális hely
    • Nonseminoma

      • Herék
      • Retroperitoneum
      • Egyéb extragonadális hely

        • A mediastinum daganata nincs
  • Bizonyítékkal kell rendelkeznie metasztatikus betegségre, beleértve a következők valamelyikét:

    • Egydimenziósan mérhető elváltozások

      • Legalább 20 mm hagyományos technikákkal (pl. klinikailag tapintható nyirokcsomók és felületes bőrelváltozások fizikális vizsgálata, vagy mellkasröntgen egyértelműen meghatározott, levegőztetett tüdővel körülvett tüdőelváltozások esetén) VAGY legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal vagy MRI-vel
    • Nem mérhető elváltozások, beleértve a következőket:

      • Kisebb elváltozások
      • Csont elváltozások
      • Pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem
      • Ascites
      • Besugárzott elváltozások, kivéve, ha a sugárkezelést követően a progresszió dokumentált
  • Progresszív vagy visszatérő betegség, amely megfelel az alábbi kritériumok közül legalább egynek:

    • Mérhető progresszív betegség
    • Biopsziával igazolt maradék betegség
    • Tartósan emelkedett vagy emelkedő ß-humán koriongonadotropin (HCG) vagy alfa-fetoprotein (AFP) titer, más egyértelmű ok nélkül
  • Korábban 1 és csak 1 etopozidot és ciszplatint tartalmazó sémával kezeltek bleomicinnel vagy anélkül, ÉS klinikai rezisztenciát mutat a következő állapotok közül legalább 1 esetén a terápia után*:

    • Progresszív GCT az első vonalbeli terápiára adott részleges válasz után
    • Relapszus az első vonalbeli terápiára adott teljes válasz (CR) után, beleértve a részleges választ (PR) sebészileg CR-vé alakítva
    • Második primer here, metasztázisokkal az első vonalbeli terápia után
    • Relapszus adjuváns kemoterápia után MEGJEGYZÉS: *Azok a betegek, akik nem értek el PR-t vagy CR-t az első vonalbeli terápiával, amit emelkedő markerek vagy új betegség bizonyít az első vonalbeli kezelést követő 4 héten belül

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • Nem meghatározott

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Granulocitaszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (transzfúzió megengedett)

Máj

  • Bilirubin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese* (ULN)
  • AST és ALT ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese* MEGJEGYZÉS: *Hacsak nincsenek májmetasztázisok

Vese

  • Kreatinin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának VAGY
  • Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc

Egyéb

  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs előzetes dózisintenzív terápia őssejtpótlással

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 3 hét az előző kemoterápia óta
  • Nincs előzetes paclitaxel
  • Nincs korábban docetaxel
  • Nincs előzetes ifoszfamid
  • Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 3 hét az előző sugárkezelés óta
  • Az agyi metasztázisok egyidejű vagy szekvenciális sugárkezelése megengedett
  • Nincs más egyidejű palliatív sugárterápia

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Az agyi metasztázisok egyidejű műtéte megengedett

Egyéb

  • Az előző terápiából felépült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A rendszer: TIPP
adott IV
adott IV
adott IV
KÍSÉRLETI: B rendszer: VeIP
adott IV
adott IV
adott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2005. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. november 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CALGB-90106
  • U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000339340 (IKTATÓ HIVATAL: NCI Physician Data Query)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A herék csírasejtes daganata

  • Yale University
    National Cancer Institute (NCI)
    Megszűnt
    Veserák | Fej- és Nyakrák | Tüdőrák | Az agy és a központi idegrendszer daganatai | Intraokuláris melanoma | Melanoma (bőr) | Pheochromocytoma | Szigetsejtes daganat | Gasztrointesztinális karcinoid daganat | Neoplasztikus szindróma | A bőr neuroendokrin karcinóma | Gyermekkori Langerhans-sejtek hisztiocitózisa
    Egyesült Államok
  • St. Jude Children's Research Hospital
    Toborzás
    Hasnyálmirigyrák | Hodgkin limfóma | Lynch szindróma | Gumós szklerózis | Fanconi vérszegénység | AML | Non Hodgkin limfóma | Családi adenomás polipózis | Akut leukémia | Nevoid bazálissejtes karcinóma szindróma | 1. típusú neurofibromatózis | Neuroblasztóma | Retinoblasztóma | MDS | Rhabdomyosarcoma | Von Hippel-Lindau-kór és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Gynecologic Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    Melanóma | Rosszindulatú mesothelioma | Ismétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ismétlődő méh corpus carcinoma | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Terhességi trofoblasztikus daganat | Nyaki adenokarcinóma és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Roswell Park Cancer Institute
    Befejezve
    Primer myelofibrosis | Policitémia Vera | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Fiatalkori myelomonocytás leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    HIV fertőzés | Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma | Primer myelofibrosis | Policitémia Vera | Esszenciális trombocitémia | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Wake Forest University Health Sciences
    National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    Primer myelofibrosis | Stádiumú myeloma multiplex | II. stádiumú myeloma multiplex | III. stádiumú myeloma multiplex | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori Burkitt limfóma és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a paklitaxel

3
Iratkozz fel