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Cisplatino e ifosfamida combinados con paclitaxel o vinblastina en el tratamiento de hombres con tumores de células germinales metastásicos progresivos o recurrentes

1 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un estudio aleatorizado de fase III de paclitaxel, ifosfamida y cisplatino versus vinblastina, ifosfamida y cisplatino como terapia de segunda línea para pacientes con tumores de células germinales en recaída/resistentes

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la ifosfamida, el cisplatino, el paclitaxel y la vinblastina, funcionan de diferentes maneras para detener la división de las células tumorales, de modo que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si la ifosfamida y el cisplatino son más efectivos cuando se combinan con paclitaxel o vinblastina en el tratamiento de tumores de células germinales.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando paclitaxel, ifosfamida y cisplatino para ver qué tan bien funcionan en comparación con vinblastina, ifosfamida y cisplatino en el tratamiento de hombres con tumores de células germinales metastásicos progresivos o recurrentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la supervivencia general de hombres con tumores de células germinales metastásicos progresivos o recurrentes tratados con paclitaxel, ifosfamida y cisplatino frente a vinblastina, ifosfamida y cisplatino como terapia de segunda línea.

Secundario

  • Compare la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare los perfiles de toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la respuesta completa previa o la respuesta parcial con marcadores negativos durante al menos 6 meses (sí frente a no) y la recaída al menos 2 años después de completar la quimioterapia de primera línea para los tumores de células germinales (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben paclitaxel IV durante 24 horas el día 1 y cisplatino IV durante 20 a 30 minutos e ifosfamida IV durante 30 minutos los días 2 a 5. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) los días 7 a 18 O pegfilgrastim SC una vez dentro de las 24 a 72 horas posteriores a la finalización de la quimioterapia.
  • Grupo II: los pacientes reciben vinblastina IV los días 1 y 2 y cisplatino IV durante 20 a 30 minutos e ifosfamida IV durante 30 minutos los días 1 a 5. Los pacientes también reciben G-CSF SC los días 7 a 18 O pegfilgrastim como en el brazo I.

En ambos brazos, el tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 2 meses durante 2 años, cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute - West Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805-9913
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital at Lifespan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor de células germinales (TCG) confirmado histológicamente, incluido uno de los siguientes sitios de tumor primario:

    • seminoma

      • testículos
      • retroperitoneo
      • Mediastino
      • Otro sitio extragonadal

    • no seminoma

      • testículos
      • retroperitoneo

      • Otro sitio extragonadal

        • Sin tumor del mediastino

  • Debe tener evidencia de enfermedad metastásica, incluyendo cualquiera de los siguientes:

    • Lesiones medibles unidimensionalmente

      • Al menos 20 mm mediante técnicas convencionales (p. ej., examen físico para ganglios linfáticos clínicamente palpables y lesiones superficiales de la piel o radiografía de tórax para lesiones pulmonares claramente definidas rodeadas de pulmón aireado) O al menos 10 mm mediante tomografía computarizada en espiral o resonancia magnética

    • Lesiones no medibles, incluidas las siguientes:

      • Pequeñas lesiones
      • lesiones óseas
      • Derrames pleurales o pericárdicos
      • ascitis
      • Lesiones irradiadas, a menos que se documente progresión después de la radioterapia

  • Enfermedad progresiva o recurrente que cumple al menos 1 de los siguientes criterios:

    • Enfermedad progresiva medible
    • Enfermedad residual comprobada por biopsia
    • Títulos persistentemente elevados o en aumento de gonadotropina coriónica humana (HCG) o alfafetoproteína (AFP) sin otra causa clara para la elevación

  • Previamente tratado con 1 y solo 1 régimen que comprende etopósido y cisplatino con o sin bleomicina Y muestra resistencia clínica en al menos 1 de las siguientes condiciones después de la terapia*:

    • GCT progresivo después de una respuesta parcial a la terapia de primera línea
    • Recaída después de la respuesta completa (RC) a la terapia de primera línea, incluida la respuesta parcial (RP) convertida quirúrgicamente en RC
    • Segundo primario testicular con evidencia de metástasis después de la terapia de primera línea
    • Recaída después de la quimioterapia adyuvante NOTA: *Los pacientes que no logran una RP o una RC con la terapia de primera línea como lo demuestran los marcadores en aumento o la nueva enfermedad dentro de las 4 semanas de la terapia de primera línea no son elegibles

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento de granulocitos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL (transfusión permitida)

Hepático

  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal* (LSN)
  • AST y ALT ≤ 2,5 veces el LSN* NOTA: *A menos que haya metástasis hepáticas

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 veces ULN O
  • Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min

Otro

  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin terapia previa de dosis intensiva con reemplazo de células madre

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa
  • Sin paclitaxel previo
  • Sin docetaxel previo
  • Sin ifosfamida previa
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa
  • Radioterapia concurrente o secuencial para metástasis cerebrales permitida
  • Ninguna otra radioterapia paliativa concurrente

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad
  • Se permite cirugía concurrente para metástasis cerebrales

Otro

  • Recuperado de una terapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Régimen A: CONSEJO
Droga: paclitaxel
dado IV
Droga: cisplatino
dado IV
Droga: ifosfamida
dado IV
EXPERIMENTAL: Régimen B: VeIP
Droga: cisplatino
dado IV
Droga: ifosfamida
dado IV
Droga: vinblastina
dado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-90106
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000339340 (REGISTRO: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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