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乳がんのリスクが高い女性のスクリーニングにおける乳房超音波検査とマンモグラフィー

2012年10月27日 更新者：American College of Radiology Imaging Network

リスクの高い女性における乳房超音波のスクリーニング

根拠: 超音波やマンモグラフィーなどのスクリーニング検査は、医師ががん細胞を早期に検出し、乳がんのより効果的な治療を計画するのに役立つ可能性があります。 超音波検査がマンモグラフィーよりも乳がんの検出に有効かどうかはまだわかっていません。

目的: この臨床試験は、乳房超音波検査を研究して、乳がんのリスクが高い女性のがんを検出する際にマンモグラフィーと比較してどの程度効果があるかを確認します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 乳がんのリスクが高い女性の乳がんを検出するための全乳房両側スクリーニング超音波検査とマンモグラフィーの診断率を決定します。
  • これらの参加者の超音波とマンモグラフィによる年次スクリーニングを 3 回行った後、単一の造影磁気共鳴画像法 (MRI) 検査のがん検出率を決定します。 (研究のMRIコンポーネント)

セカンダリ

  • これらの参加者におけるこれらのスクリーニング方法の独立した感度と特異性を決定します。
  • これらのスクリーニング方法のパフォーマンスを、選択した参加者の特性 (乳房密度や柔組織の不均一性など) と関連付けます。
  • 病変の超音波分類を「おそらく良性」として検証し、これらの方法でスクリーニングされた参加者の悪性腫瘍の割合を推定します。
  • 乳房超音波のスクリーニングに関連する費用対効果を、放射線科医と試験を実施するリソース時間、および超音波スクリーニングの誘発コスト (例えば、フォローアップと生検) の観点から判断します。
  • これらの参加者の病変の識別、病変の直径の測定、ボリュームと超音波病変の位置の記録の再現性を決定します。
  • これらの参加者の MRI でのみ見られる癌のサイズ、タイプ、グレード、およびリンパ節の状態を決定します。 (研究のMRIコンポーネント)
  • これらの参加者でのみ MRI によって誘発される良性生検と短い間隔のフォロー アップの割合を推定します。 (研究のMRIコンポーネント)
  • 不必要な生検とフォローアップのコストを含め、MRI の費用対効果を判断します。 (研究のMRIコンポーネント)
  • 超音波検査、マンモグラフィー、および MRI 機能分析 (BI-RADS® レキシコンの用語を使用) および最終評価 (悪性腫瘍の推定確率および/または生検の推奨など) における複数の検査者間の合意を、豊富な診断トレーニング セットで比較します。コンセンサスおよび組織病理学的参照基準を持つケース。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 参加者は、2 つのスクリーニング群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 参加者は、医師が実施する両側全乳房超音波検査 (米国) を受け、続いて 2 週間以内にマンモグラムを受けます。
  • アーム II: 参加者はマンモグラムを受け、続いて医師が 2 週間以内に両側全乳房 US を実施します。

両方のアームで、陰性または良性の所見を持つ参加者は、1年目と2年目にスクリーニングアームに従って再スクリーニングされます。 「おそらく良性」の結果が得られた参加者は、6か月後のフォローアップ訪問時に再スクリーニングされます。 悪性が疑われる、または非常に疑わしい所見のある参加者は、生検が推奨されます。

両腕の一部の参加者*は、2 年間の US スクリーニングとマンモグラムの完了後 4 週間以内に造影乳房 MRI を受けます。 MRIでのみ見られる「おそらく良性」の所見を持つ参加者は、6か月のフォローアップ訪問時に追加の乳房MRIを受ける場合があります。 MRI でのみ見られる追加の疑わしい病変を有する参加者は、2 年間のスクリーニング US およびマンモグラムの訪問によって促された生検または追加のビューの完了後に、生検ガイダンスまたは MRI ガイド付き吸引生検のためにセカンドルックターゲット US を受けます。

注: *この臨床試験に参加して以来、どのような種類の転移性がんも診断されていません。

参加者は毎年 3 年間追跡されます。

予想される増加: 合計 2,808 人の参加者が、この研究のために 2 年以内に発生します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • Invision - Radiology Imaging Associates
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Radiology Associates of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Johns Hopkins at Green Spring Station
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44512
        • Radiology Consultants, Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212-4772
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
        • Weinstein Imaging Associates
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1115
        • Centro de Estudios Radilogicos Integrales de la Mama - Buenos Aires
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • 以下の少なくとも1つによって定義されるように、乳がんのリスクが高い：

    • 既知の BRCA1 または BRCA2 変異
    • 個別に分析された保存乳房を有する乳がんの個人歴
    • -非定型乳管過形成、非定型小葉過形成、または非定型乳頭腫を示し、化学予防を受けていない（すなわち、タモキシフェン、ラロキシフェン、アナストラゾール、または他のアロマターゼ阻害剤を使用していない）またはこれらの非定型病変のいずれか（葉状腫瘍を含む）および1度50歳未満で乳がんと診断された近親者
    • -上皮内小葉癌を示す以前の生検
    • 30歳以下で、8年以上前に胸部および/または縦隔および/または腋窩への照射を受けた

    • 以下の基準のいずれかを満たす乳がんのリスク：

      • ゲイルまたはクラウスの生涯がんリスク ≥ 25%
      • ゲイルの5年がんリスク≧2.5%
      • ゲイルの 5 年間のがんリスクが 1.7% 以上で、かつ最新のマンモグラムで非常に高密度の乳房 (75% 以上の密度) であることがわかっている
  • マンモグラムによる少なくとも 1 つの乳房の不均一な密度 (密度 50% 以上) または非常に密度の高い (乳房全体で 75% 以上の密度) 乳房実質* または以前のマンモグラムがないため乳房密度が不明 注記: * 脂肪の多い乳房または最小限の散在した線維腺がない密度
  • 最新のマンモグラム* (ある場合) は、陰性、良性、および/または治療後の変化についてのみ顕著であると解釈されました 注: *前回のマンモグラムから少なくとも丸 11 か月

  • 乳がんの現在の徴候や症状がない（例えば、触知可能な乳房腫瘤、出血性または自発的な透明な乳頭分泌物、腋窩腫瘤、または乳房または乳頭の異常な皮膚の変化）

    • -手術による最後の治療から1年以上が経過し、既知の遠隔転移がなく、既知の残存腫瘍がない場合、乳癌の病歴は許可されます

  • 両側乳房インプラントなし

    • -それ以外の場合は研究参加の資格がある片側乳房インプラントのある参加者が許可されます（インプラントのない乳房のみが評価されます）

  • ホルモン受容体の状態:

    • 指定されていない

患者の特徴:

年

  • 25歳以上

セックス

  • 女性

閉経状態

  • 指定されていない

演奏状況

  • 指定されていない

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • 指定されていない

腎臓

  • 糸球体濾過率≧30mL/分

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な参加者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 十分なマンモグラフィーを受け、乳房超音波検査に協力できる
  • -生検を妨げるような併存する医学的または精神医学的状態はありません
  • -基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
  • MRI への禁忌はありません (ペースメーカー、動脈瘤クリップ、またはその他の埋め込み磁気デバイスなど)*
  • バリウム、アチバン、またはその他の鎮静剤による投薬で制御できない閉所恐怖症はありません*
  • 静脈アクセスが必要です*
  • 体重 < 300 ポンド*
  • MRIスキャナーでのポジショニングに物理的に耐えることができる*
  • -24か月の時点で超音波検査とマンモグラムの両方を完了した後、4週間以内に造影MRIを受けることができます*
  • -6か月でフォローアップMRIを受けることに同意する および/またはMRI誘導吸引生検または超音波誘導コア生検（必要な場合）*注：*研究のMRIコンポーネント

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • -同時化学療法なし（研究のMRIコンポーネント）

内分泌療法

  • 病気の特徴を見る
  • -タモキシフェン、ラロキシフェン、アナストロゾール、エキセメスタン、または他のアロマターゼ阻害剤による同時化学予防が許可されているがんの個人歴を持つ参加者（研究のMRIコンポーネント）

放射線治療

  • 病気の特徴を見る

手術

  • 病気の特徴を見る
  • -以前の穿刺吸引、コア針生検、または外科的処置から1年以上
  • -以前の両側乳房切除術はありません（研究のMRIコンポーネント）
  • -研究乳房の以前の乳房手術から1年以上（研究のMRIコンポーネント）
  • -研究乳房の以前のコア生検から5か月以上（研究のMRIコンポーネント）

他の

  • 乳房の前回の造影MRIから1年以上
  • -以前の全乳房両側超音波検査から1年以上（丸11か月以上）
  • -以前の超音波検査またはマンモグラフィ造影剤の注射またはトモシンセシスから1年以上
  • -事前のスクリーニングから2年以上 研究乳房の造影MRI（研究のMRIコンポーネント）
  • -研究乳房の以前の診断造影MRIから1年以上（研究のMRIコンポーネント）
  • 他の乳癌スクリーニング試験への同時参加なし
  • -乳房MRI、超音波検査またはマンモグラフィー造影剤、またはトモシンセシスを含む他の研究への同時参加なし
  • 同時透析なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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American College of Radiology Imaging Network

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Wendie A. Berg, MD, PhD、Johns Hopkins at Green Spring Station

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2003年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2003年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月27日

最終確認日

2006年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000339812
  • ACRIN-6666

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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