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Ultrasonido de mama y mamografía en la detección de mujeres con alto riesgo de cáncer de mama

27 de octubre de 2012 actualizado por: American College of Radiology Imaging Network

Ecografía mamaria de detección en mujeres de alto riesgo

FUNDAMENTO: Las pruebas de detección, como la ecografía y la mamografía, pueden ayudar a los médicos a detectar las células cancerosas en forma temprana y planificar un tratamiento más eficaz para el cáncer de mama. Todavía no se sabe si la ecografía es más eficaz que la mamografía para detectar el cáncer de mama.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando el ultrasonido del seno para ver qué tan bien funciona en comparación con la mamografía para detectar cáncer en mujeres que tienen un alto riesgo de cáncer de seno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar el rendimiento diagnóstico de la ecografía y la mamografía de detección bilateral de mama completa para la detección de cáncer de mama en mujeres con alto riesgo de cáncer de mama.
  • Determinar el rendimiento de detección de cáncer de un solo examen de resonancia magnética (MRI) mejorado con contraste después de 3 rondas de detección anual con ultrasonido y mamografía en estos participantes. (MRI componente del estudio)

Secundario

  • Determinar la sensibilidad y la especificidad independientes de estos métodos de detección en estos participantes.
  • Correlacione el rendimiento de estos métodos de detección con las características de los participantes seleccionados (p. ej., densidad mamaria y heterogeneidad del parénquima).
  • Validar la clasificación ecográfica de las lesiones como "probablemente benignas" y estimar la tasa de malignidad en los participantes examinados con estos métodos.
  • Determinar la rentabilidad asociada con la ecografía mamaria de detección, en términos del tiempo del radiólogo y los recursos que realizan el examen y el costo inducido de la ecografía de detección (p. ej., seguimiento y biopsia).
  • Determinar la reproducibilidad de la identificación de lesiones, la medición de los diámetros de las lesiones y el volumen y el registro de la ubicación de las lesiones en la ecografía en estos participantes.
  • Determine el tamaño, el tipo, el grado y el estado de los ganglios de los cánceres observados solo en la resonancia magnética en estos participantes. (MRI componente del estudio)
  • Estimar la tasa de biopsias benignas y seguimiento de intervalo corto inducido solo por resonancia magnética en estos participantes. (MRI componente del estudio)
  • Determinar la rentabilidad de la resonancia magnética, incluidos los costos inducidos de biopsias y seguimiento innecesarios. (MRI componente del estudio)
  • Compare el acuerdo entre múltiples examinadores en el análisis de características ecográficas, mamográficas y de resonancia magnética (usando términos del léxico BI-RADS®) y la evaluación final (p. ej., probabilidad estimada de malignidad y/o recomendación para biopsia) en el conjunto enriquecido de capacitación diagnóstica casos con consenso y estándares histopatológicos de referencia.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de detección.

  • Brazo I: las participantes se someten a una ecografía mamaria (US) bilateral realizada por un médico, seguida de una mamografía dentro de las 2 semanas.
  • Grupo II: Las participantes se someten a una mamografía seguida de un US bilateral de mama completo realizado por un médico dentro de las 2 semanas.

En ambos brazos, los participantes con resultados negativos o benignos se vuelven a examinar de acuerdo con su brazo de detección al cabo de 1 y 2 años. Los participantes con resultados "probablemente benignos" se vuelven a examinar en la visita de seguimiento a los 6 meses. Se recomienda una biopsia a los participantes con hallazgos sospechosos o altamente sugestivos de malignidad.

Un subconjunto de participantes* en ambos brazos se someten a una resonancia magnética de mama con contraste dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la ecografía y la mamografía de detección a los 2 años. Los participantes con hallazgos "probablemente benignos" vistos solo en la resonancia magnética pueden someterse a una resonancia magnética de mama adicional en la visita de seguimiento de 6 meses. Los participantes con lesiones sospechosas adicionales observadas solo en la resonancia magnética se someten a una ecografía dirigida de segunda vista para orientación de biopsia o biopsia asistida por vacío guiada por resonancia magnética después de completar cualquier biopsia o vistas adicionales solicitadas por la visita de ecografía y mamografía de detección de 2 años.

NOTA: *Sin diagnóstico de cáncer metastásico de ningún tipo desde que entró en este ensayo clínico.

Los participantes son seguidos anualmente durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 2808 participantes para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1115
        • Centro de Estudios Radilogicos Integrales de la Mama - Buenos Aires
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Invision - Radiology Imaging Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Radiology Associates of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins at Green Spring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Radiology Consultants, Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Weinstein Imaging Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Alto riesgo de cáncer de mama, definido por al menos 1 de los siguientes:

    • Mutación BRCA1 o BRCA2 conocida
    • Historia personal de cáncer de mama con mama conservada analizada por separado
    • Biopsia previa que muestre hiperplasia ductal atípica, hiperplasia lobulillar atípica o papiloma atípico y que no esté recibiendo quimioprevención (es decir, sin tamoxifeno, raloxifeno, anastrozol o cualquier otro inhibidor de la aromatasa) O cualquiera de estas lesiones atípicas (incluidos los tumores filoides) Y de primer grado familiar diagnosticado con cáncer de mama menor de 50 años
    • Biopsia previa que muestra carcinoma lobulillar in situ
    • 30 años de edad y menos y recibió irradiación previa al tórax y/o mediastínica y/o axilar hace ≥ 8 años

    • Riesgo de cáncer de mama que cumpla uno de los siguientes criterios:

      • Riesgo de cáncer de por vida de Gail o Claus ≥ 25%
      • Gail riesgo de cáncer a 5 años ≥ 2,5 %
      • Gail riesgo de cáncer a 5 años ≥ 1,7 % Y se sabe que tiene mamas extremadamente densas (≥ 75 % de densidad) según la mamografía más reciente
  • Parénquima mamario heterogéneamente denso (≥ 50 % denso) o extremadamente denso (≥ 75 % denso en todo el seno) en al menos 1 seno por mamografía* O ​​densidad mamaria desconocida debido a que no se realizó una mamografía previa NOTA: * Sin senos grasos o fibroglandular disperso mínimo densidad
  • La mamografía más reciente* (si corresponde) se interpretó como negativa, benigna y/o notable solo por los cambios posteriores al tratamiento NOTA: *Al menos 11 meses completos desde la mamografía anterior

  • Ausencia de signos o síntomas actuales de cáncer de mama (p. ej., masas mamarias palpables, secreción clara espontánea o con sangre del pezón, masa axilar o cambios anormales en la piel de la(s) mama(s) o pezón(es))

    • Antecedentes de cáncer de mama permitidos siempre que haya transcurrido ≥ 1 año desde el último tratamiento con cirugía y no haya metástasis a distancia conocidas ni tumor residual conocido

  • Sin implantes mamarios bilaterales

    • Participantes con un implante mamario unilateral que de otro modo serían elegibles para participar en el estudio permitido (solo se evalúa el seno sin implante)

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 25 y más

Sexo

  • Femenino

Estado menopáusico

  • No especificado

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • Tasa de filtración glomerular ≥ 30 ml/min

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Los participantes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
  • Capaz de someterse a una mamografía adecuada y cooperar con la ecografía mamaria
  • Ninguna condición médica o psiquiátrica concurrente que impida la biopsia
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas o el carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., marcapasos, clip para aneurisma u otro dispositivo magnético implantado)*
  • Sin claustrofobia que no se pueda controlar con medicación con valium, ativan u otro sedante*
  • Debe tener acceso intravenoso*
  • Peso < 300 libras*
  • Físicamente capaz de tolerar el posicionamiento en el escáner de resonancia magnética*
  • Capaz de someterse a una resonancia magnética con contraste dentro de las 4 semanas posteriores a la realización de la ecografía y la mamografía del estudio a los 24 meses*
  • Acepta someterse a una resonancia magnética de seguimiento a los 6 meses y/o una biopsia asistida por vacío guiada por resonancia magnética o una biopsia central guiada por ultrasonido (si es necesario)* NOTA: *Componente de resonancia magnética del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia concurrente (componente de resonancia magnética del estudio)

Terapia endocrina

  • Ver Características de la enfermedad
  • Se permite la quimioprevención concurrente con tamoxifeno, raloxifeno, anastrozol, exemestano u otro inhibidor de la aromatasa para participantes con antecedentes personales de cáncer (componente de IRM del estudio)

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 1 año desde la aspiración con aguja fina, la biopsia con aguja gruesa o el procedimiento quirúrgico anterior
  • Sin mastectomía bilateral previa (componente de resonancia magnética del estudio)
  • Más de 1 año desde la cirugía mamaria anterior en la(s) mama(s) del estudio (componente de IRM del estudio)
  • Más de 5 meses desde la biopsia central previa de la(s) mama(s) del estudio (componente de IRM del estudio)

Otro

  • Más de 1 año desde la resonancia magnética de la mama con contraste anterior
  • Más de 1 año (≥ 11 meses completos) desde la ecografía bilateral anterior de toda la mama
  • Más de 1 año desde la inyección anterior de agente de contraste ecográfico o mamográfico o tomosíntesis
  • Más de 2 años desde la exploración previa IRM con contraste de la(s) mama(s) del estudio (componente de IRM del estudio)
  • Más de 1 año desde la resonancia magnética realzada con contraste de diagnóstico anterior de la(s) mama(s) del estudio (componente de la resonancia magnética del estudio)
  • Sin participación simultánea en ningún otro ensayo de detección de cáncer de mama
  • Sin participación simultánea en ningún otro estudio que involucre resonancia magnética de mama, agentes de contraste sonográficos o mamográficos, o tomosíntesis
  • Sin diálisis concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American College of Radiology Imaging Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Wendie A. Berg, MD, PhD, Johns Hopkins at Green Spring Station

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000339812
  • ACRIN-6666

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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